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Ferro Intravenoso em Pacientes com Insuficiência Cardíaca e Fração de Ejeção Reduzida (HFEF) mais Deficiência de Ferro (Iron Turtle)

5 de dezembro de 2017 atualizado por: RWTH Aachen University

Ferro intravenoso em pacientes com insuficiência cardíaca e fração de ejeção reduzida (HFREF) mais deficiência de ferro: efeitos sobre o metabolismo de fosfato e FGF23

Efeitos da infusão única de carboximaltose férrica em HD (1000 mg) sobre FGF23 em pacientes com ICFER isolada em comparação com pacientes com ICFER+DRC (todos os pacientes com deficiência de ferro). Este estudo visa a identificação da população-alvo ideal para um estudo de acompanhamento ("principal").

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A deficiência de ferro é altamente prevalente em pacientes com ICFER e a aplicação intravenosa de altas doses (HD) de ferro melhorou significativamente os desfechos clinicamente significativos em tais pacientes. A melhor evidência existe para a carboximaltose férrica. O ferro HD intravenoso pode influenciar o metabolismo do fosfato por meio de aumentos nos níveis de FGF23 intacto e, portanto, induzir hipofosfatemia prolongada. Tais aumentos no FGF23 podem ocorrer particularmente dependendo do tipo de transportador de ferro.

O FGF23 é um fator de risco significativo para mortalidade e morbidade em pacientes com ICFER e outras populações cardíacas de risco e pode causar diretamente hipertrofia e disfunção ventricular esquerda. Portanto, a aplicação de i.v. O ferro HD pode ter efeitos potencialmente benéficos na função cardíaca, mas efeitos nocivos via indução de FGF23 e hipofosfatemia ao mesmo tempo. No entanto, o metabolismo do FGF23 ainda não foi avaliado em pacientes com ICFER após administração i.v. Ferro HD.

FGF23 é elevado em pacientes com doença renal crônica. Pacientes com ICFER + CKD = síndrome cardiorrenal crônica correm um risco particular em relação à morbidade e mortalidade elevadas. Os efeitos do ferro HD intravenoso sobre o metabolismo de fosfato e FGF23 em pacientes com ICFER + DRC são desconhecidos e os efeitos nesse cenário podem ser diferentes em comparação aos efeitos em pacientes sem estimulação FGF23 pré-existente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • NRW
      • Aachen, NRW, Alemanha, 52074
        • Department of Medicine, Division of Cardiology, Pulmonary Diseases and Vascular Medicine at the University Hospital, RWTH Aachen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito.
  • Idade > 18 anos
  • ICFER sintomática (fração de ejeção do VE < 45%) com terapia medicamentosa otimizada (TMO) por pelo menos 2 meses
  • Deficiência de ferro indicada por ferritina <100 ng/mL ou ferritina 100-299 ng/ml quando a saturação de transferrina (TSAT) <20% e valor de Hb < 13mg/dl (mulheres) e <14 mg/dl (homens)
  • Grupo A: DRC estável por pelo menos 2 meses, definida pela taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) (fórmula CKD-EPI) como 15-60 ml/min/1,73 m3 (CKD III, IV, V-não D)
  • Grupo B: pacientes com eGFR estável > 60 ml/min/1,73 m3

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida à carboximaltose férrica ou a qualquer constituinte da formulação,
  • Fosfato plasmático < 2,5 mg/dL na triagem,
  • Terapia de substituição renal/transplante,
  • Gravidez ou lactação
  • terapia de substituição de ferro ou terapia com eritropoetina (epo) dentro de 6 semanas antes
  • participação em outro ensaio clínico com um medicamento experimental
  • expectativa de falta de conformidade
  • abuso de álcool ou drogas
  • O sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado
  • pacientes que estão em uma relação de dependência ou em uma relação de trabalho com o patrocinador, o investigador ou seu representante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Pacientes com ICFER e DRC
tratado com infusão intravenosa única de 1000 mg de carboximaltose férrica; intervenção adicional: retirada de sangue
Medicamento: Carboximaltose Férrica
infusão de dose única
Outros nomes:
  • Ferinject
Outro: retirada de sangue
para determinação de biomarcadores séricos e urinários do metabolismo da doença renal crônica e outros parâmetros
ACTIVE_COMPARATOR: Pacientes com ICFER
tratado com infusão intravenosa única de 1000 mg de carboximaltose férrica; intervenção adicional: retirada de sangue
Medicamento: Carboximaltose Férrica
infusão de dose única
Outros nomes:
  • Ferinject
Outro: retirada de sangue
para determinação de biomarcadores séricos e urinários do metabolismo da doença renal crônica e outros parâmetros

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações no sangue intacto FGF23 após infusão de 1000 mg de carboximaltose férrica
Prazo: 4 semanas
concentração intacta de FGF23 em kRU/l
4 semanas
alterações no FGF23 do termo c no sangue após a infusão de 1000 mg de carboximaltose férrica
Prazo: 4 semanas
concentração de FGF23 c-terminal em kRU/l
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações de biomarcadores séricos do metabolismo da doença renal crônica
Prazo: 4 semanas
PTH, Vitamina D, ALP, s-klotho, PINP, proBNP
4 semanas
alterações do marcador urinário de lesão tubular
Prazo: 4 semanas
NGAL, KIM-1
4 semanas
nível de fosfato
Prazo: 4 semanas
< 1,25 mg/dL
4 semanas
alterações de mediadores inflamatórios
Prazo: 4 semanas
IL1, IL6, TNF-alfa, hsCRP
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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RWTH Aachen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

25 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

25 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

14 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-047

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD não será compartilhado devido à publicação posterior

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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