Intravenöst järn hos patienter med hjärtsvikt och reducerad ejektionsfraktion (HFREF) plus järnbrist (Iron Turtle)
Intravenöst järn hos patienter med hjärtsvikt och reducerad ejektionsfraktion (HFREF) plus järnbrist: effekter på fosfat- och FGF23-metabolism
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Järnbrist är mycket utbredd hos patienter med HFREF och intravenös högdos (HD) järntillförsel har signifikant förbättrat kliniskt meningsfulla effektmått hos sådana patienter. Det bästa beviset finns för ferrikarboxymaltos. Intravenöst HD-järn kan påverka fosfatmetabolismen via ökningar av nivåerna av intakt FGF23 och därmed inducera förlängd hypofosfatemi. Sådana ökningar av FGF23 kan särskilt inträffa beroende på typen av järnbärare.
FGF23 är en betydande riskfaktor för mortalitet och sjuklighet hos patienter med HFREF och andra hjärtpopulationer i riskzonen och kan direkt orsaka vänsterkammarhypertrofi och dysfunktion. Följaktligen kan tillämpningen av i.v. HD-järn kan ha potentiellt gynnsamma effekter på hjärtfunktionen men skadliga effekter via FGF23-induktion och hypofosfatemi samtidigt. FGF23-metabolism har dock ännu inte utvärderats hos HFREF-patienter efter i.v. HD strykjärn.
FGF23 är förhöjt hos patienter med kronisk njursjukdom. Patienter med HFREF + CKD = kroniskt kardio-renalt syndrom löper särskild risk vad gäller förhöjd sjuklighet och mortalitet. Effekterna av intravenöst HD-järn på fosfat- och FGF23-metabolism hos patienter med HFREF + CKD är okända och effekterna i denna miljö kan vara annorlunda jämfört med effekterna hos patienter utan redan existerande FGF23-stimulering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Tyskland, 52074
- Department of Medicine, Division of Cardiology, Pulmonary Diseases and Vascular Medicine at the University Hospital, RWTH Aachen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke.
- Ålder > 18 år
- Symtomatisk HFREF (LV ejektionsfraktion < 45%) med optimal medicinsk terapi (OMT) i minst 2 månader
- Järnbrist som indikeras av ferritin <100 ng/ml eller ferritin 100-299 ng/ml när transferrinmättnad (TSAT) <20% och Hb-värde <13mg/dl (kvinnor) och <14 mg/dl (män)
- Grupp A: Stabil CKD i minst 2 månader, definierad av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) (CKD-EPI formel) som 15-60 ml/min/1,73 m3 (CKD III, IV, V-non D)
- Grupp B: patienter med stabil eGFR > 60 ml/min/1,73 m3
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot järnkarboxymaltos eller någon beståndsdel i formuleringen,
- Plasmafosfat < 2,5 mg/dL vid screening,
- Njurersättningsterapi/transplantation,
- Graviditet eller amning
- järnsubstitutionsbehandling eller erytropoetinbehandling (epo) inom 6 veckor innan
- deltagande i en annan klinisk prövning med ett experimentellt läkemedel
- förväntan om utebliven efterlevnad
- alkohol- eller drogmissbruk
- Ämnet är mentalt eller juridiskt oförmögen
- patienter som är i ett beroendeförhållande eller i ett arbetsförhållande till sponsorn, utredaren eller dennes representant
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Patienter med HFREF & CKD
behandlad med intravenös engångsdos 1000 mg ferrikarboxymaltosinfusion; ytterligare ingrepp: bloduttag
|
engångsinfusion
Andra namn:
för bestämning av serum- och urinbiomarkörer för metabolism av kronisk njursjukdom och andra parametrar
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Patienter med HFREF
behandlad med intravenös engångsdos 1000 mg ferrikarboxymaltosinfusion; ytterligare ingrepp: bloduttag
|
engångsinfusion
Andra namn:
för bestämning av serum- och urinbiomarkörer för metabolism av kronisk njursjukdom och andra parametrar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i blodet intakt FGF23 efter infusion av 1000 mg ferrikarboxymaltos
Tidsram: 4 veckor
|
intakt FGF23-koncentration i kRU/l
|
4 veckor
|
|
förändringar i blod c-term FGF23 efter infusion av 1000 mg ferrikarboxymaltos
Tidsram: 4 veckor
|
c-terminal FGF23-koncentration i kRU/l
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar av serumbiomarkörer för metabolism av kronisk njursjukdom
Tidsram: 4 veckor
|
PTH, Vitamin D, ALP, s-klotho, PINP, proBNP
|
4 veckor
|
|
förändringar av urinmarkör för tubulär skada
Tidsram: 4 veckor
|
NGAL, KIM-1
|
4 veckor
|
|
fosfatnivå
Tidsram: 4 veckor
|
< 1,25 mg/dL
|
4 veckor
|
|
förändringar av inflammatoriska mediatorer
Tidsram: 4 veckor
|
IL1, IL6, TNF-alfa, hsCRP
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-047
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .