Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøst ​​jern hos patienter med hjertesvigt og reduceret ejektionsfraktion (HFREF) plus jernmangel (Iron Turtle)

5. december 2017 opdateret af: RWTH Aachen University

Intravenøst ​​jern hos patienter med hjertesvigt og reduceret ejektionsfraktion (HFREF) plus jernmangel: virkninger på fosfat- og FGF23-metabolisme

Effekter af ferricarboxymaltose enkelt HD (1000 mg) infusion på FGF23 hos patienter med isoleret HFREF sammenlignet med patienter med HFREF+CKD (alle pts med jernmangel). Denne undersøgelse sigter mod identifikation af den optimale målpopulation for en opfølgende ("hoved") undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Jernmangel er meget udbredt hos patienter med HFREF, og intravenøs højdosis (HD) jernpåføring har signifikant forbedret klinisk meningsfulde endepunkter hos sådanne patienter. Det bedste bevis findes for ferricarboxymaltose. Intravenøst ​​HD-jern kan påvirke fosfatmetabolismen via stigninger i niveauer af intakt FGF23 og dermed inducere langvarig hypofosfatæmi. Sådanne stigninger i FGF23 kan især forekomme afhængigt af typen af ​​jernbærer.

FGF23 er en signifikant risikofaktor for mortalitet og morbiditet hos patienter med HFREF og andre hjertepopulationer i risiko og kan direkte forårsage venstre ventrikulær hypertrofi og dysfunktion. Derfor er anvendelsen af ​​i.v. HD-jern kan have potentielt gavnlige effekter på hjertefunktionen, men skadelige effekter via FGF23-induktion og hypofosfatæmi på samme tid. FGF23-metabolisme er dog endnu ikke blevet evalueret hos HFREF-patienter efter i.v. HD strygejern.

FGF23 er forhøjet hos patienter med kronisk nyresygdom. Patienter med HFREF + CKD = kronisk kardio-renalt syndrom er i særlig risiko med hensyn til forhøjet morbiditet og mortalitet. Virkningerne af intravenøst ​​HD-jern på fosfat- og FGF23-metabolisme hos patienter med HFREF + CKD er ukendt, og virkningerne i denne indstilling kan være anderledes sammenlignet med virkningerne hos patienter uden allerede eksisterende FGF23-stimulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • Department of Medicine, Division of Cardiology, Pulmonary Diseases and Vascular Medicine at the University Hospital, RWTH Aachen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Alder > 18 år
  • Symptomatisk HFREF (LV ejektionsfraktion < 45%) med optimal medicinsk behandling (OMT) i mindst 2 måneder
  • Jernmangel som angivet ved ferritin <100 ng/ml eller ferritin 100-299 ng/ml, når transferrinmætning (TSAT) <20% og Hb-værdi <13mg/dl (kvinder) og <14 mg/dl (mænd)
  • Gruppe A: Stabil CKD i mindst 2 måneder, defineret ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) (CKD-EPI formel) som 15-60 ml/min/1,73 m3 (CKD III, IV, V-non D)
  • Gruppe B: patienter med stabil eGFR > 60 ml/min/1,73 m3

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for ferricarboxymaltose eller en hvilken som helst af formuleringens bestanddele,
  • Plasmafosfat < ​​2,5 mg/dL ved screening,
  • Nyresubstitutionsterapi/transplantation,
  • Graviditet eller amning
  • jernsubstitutionsbehandling eller erythropoetin (epo) behandling inden for 6 uger før
  • deltagelse i et andet klinisk forsøg med et eksperimentelt lægemiddel
  • forventning om manglende overholdelse
  • alkohol- eller stofmisbrug
  • Forsøgspersonen er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig
  • patienter, der er i et afhængighedsforhold eller i et arbejdsforhold til sponsoren, investigatoren eller dennes repræsentant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Patienter med HFREF & CKD
behandlet med intravenøs single-shot 1000mg Ferric Carboxymaltose infusion; yderligere indgreb: blodabstinenser
Medicin: Ferricarboxymaltose
enkelt skud infusion
Andre navne:
  • Ferinject
Andet: blodudtagning
til bestemmelse af serum- og urinbiomarkører for metabolisme af kronisk nyresygdom og andre parametre
ACTIVE_COMPARATOR: Patienter med HFREF
behandlet med intravenøs single-shot 1000mg Ferric Carboxymaltose infusion; yderligere indgreb: blodabstinenser
Medicin: Ferricarboxymaltose
enkelt skud infusion
Andre navne:
  • Ferinject
Andet: blodudtagning
til bestemmelse af serum- og urinbiomarkører for metabolisme af kronisk nyresygdom og andre parametre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i blodet intakt FGF23 efter infusion af 1000 mg ferricarboxymaltose
Tidsramme: 4 uger
intakt FGF23-koncentration i krU/l
4 uger
ændringer i blod c-term FGF23 efter infusion af 1000 mg ferricarboxymaltose
Tidsramme: 4 uger
c-terminal FGF23-koncentration i kRU/l
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i serumbiomarkører for metabolisme af kronisk nyresygdom
Tidsramme: 4 uger
PTH, D-vitamin, ALP, s-klotho, PINP, proBNP
4 uger
ændringer i urinmarkør for tubulær skade
Tidsramme: 4 uger
NGAL, KIM-1
4 uger
fosfat niveau
Tidsramme: 4 uger
< 1,25 mg/dL
4 uger
ændringer af inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: 4 uger
IL1, IL6, TNF-alfa, hsCRP
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RWTH Aachen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. oktober 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

14. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-047

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt på grund af offentliggørelse efterfølgende

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangel

Kliniske forsøg med Ferricarboxymaltose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner