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심부전 및 박출 감소율(HFREF) 및 철 결핍증이 있는 환자의 정맥 주사 철 (Iron Turtle)

2017년 12월 5일 업데이트: RWTH Aachen University

심부전 및 박출 감소율(HFREF) + 철 결핍증이 있는 환자의 정맥 주사 철: 인산염 및 FGF23 대사에 미치는 영향

HFREF+CKD(철분 결핍이 있는 모든 환자) 환자와 비교하여 고립된 HFREF 환자의 FGF23에 대한 제2철 카르복시말토오스 단일 HD(1000mg) 주입의 효과. 이 연구는 후속("주요") 연구를 위한 최적의 대상 모집단을 식별하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

철분 결핍은 HFREF 환자에서 매우 흔하며 정맥 내 고용량(HD) 철 적용은 이러한 환자에서 임상적으로 의미 있는 종점을 크게 개선했습니다. Ferric carboxymaltose에 대한 최상의 증거가 존재합니다. 정맥 HD 철분은 온전한 FGF23 수준의 증가를 통해 인산염 대사에 영향을 미칠 수 있으므로 장기간 저인산혈증을 유발할 수 있습니다. 이러한 FGF23의 증가는 특히 철 운반체의 유형에 따라 발생할 수 있습니다.

FGF23은 HFREF 환자 및 위험에 처한 다른 심장 집단에서 사망 및 이환율에 대한 중요한 위험 인자이며 좌심실 비대 및 기능 장애를 직접 유발할 수 있습니다. 따라서 i.v. HD 철분은 잠재적으로 심장 기능에 유익한 영향을 미칠 수 있지만 동시에 FGF23 유도 및 저인산혈증을 통해 유해한 영향을 미칠 수 있습니다. 그러나 FGF23 대사는 정맥 주사 후 HFREF 환자에서 아직 평가되지 않았습니다. HD 철.

FGF23은 만성 신장 질환 환자에서 상승합니다. HFREF + CKD = 만성 심장-신장 증후군 환자는 이환율 및 사망률 증가와 관련하여 특히 위험합니다. HFREF + CKD 환자의 인산염 및 FGF23 대사에 대한 정맥 HD 철의 효과는 알려져 있지 않으며 이 설정에서의 효과는 기존 FGF23 자극이 없는 환자의 효과와 다를 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • NRW
      • Aachen, NRW, 독일, 52074
        • Department of Medicine, Division of Cardiology, Pulmonary Diseases and Vascular Medicine at the University Hospital, RWTH Aachen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서.
  • 나이 > 18세
  • 증상이 있는 HFREF(LV 박출률 < 45%) 및 최소 2개월 동안 최적의 의료 요법(OMT)
  • 트랜스페린 포화도(TSAT) <20% 및 Hb 값 <13mg/dl(여성) 및 <14mg/dl(남성)인 경우 페리틴 <100ng/mL 또는 페리틴 100-299ng/ml로 표시되는 철 결핍
  • 그룹 A: 추정 사구체 여과율(eGFR)(CKD-EPI 공식)에 의해 15-60 ml/min/1,73 m3(CKD III, IV, V-non D)로 정의되는 최소 2개월 동안 안정적인 CKD
  • 그룹 B: 안정적인 eGFR > 60 ml/min/1,73 m3인 환자

제외 기준:

  • Ferric carboxymaltose 또는 제제의 구성 성분에 대해 알려진 과민성,
  • 혈장 인산염 < 스크리닝 시 2.5 mg/dL,
  • 신장 대체 요법/이식,
  • 임신 또는 수유
  • 철 대체 요법 또는 에리스로포에틴(epo) 요법
  • 실험 약물로 다른 임상 시험에 참여
  • 누락된 규정 준수에 대한 기대
  • 알코올 또는 약물 남용
  • 피험자가 정신적 또는 법적으로 무능력한 상태
  • 후원자, 시험자 또는 그의 대리인과 의존 관계에 있거나 작업 관계에 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: HFREF 및 CKD 환자
정맥 주사 단일 샷 1000mg Ferric Carboxymaltose 주입으로 치료; 추가 개입: 채혈
의약품: 제2철 카르복시말토스
단발 주입
다른 이름들:
  • 페린젝트
다른: 혈액 철수
만성 신장 질환 대사 및 기타 매개변수의 혈청 및 소변 바이오마커 결정용
ACTIVE_COMPARATOR: HFREF 환자
정맥 주사 단일 샷 1000mg Ferric Carboxymaltose 주입으로 치료; 추가 개입: 채혈
의약품: 제2철 카르복시말토스
단발 주입
다른 이름들:
  • 페린젝트
다른: 혈액 철수
만성 신장 질환 대사 및 기타 매개변수의 혈청 및 소변 바이오마커 결정용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ferric carboxymaltose 1000 mg 주입 후 혈액 온전한 FGF23의 변화
기간: 4 주
온전한 FGF23 농도(kRU/l)
4 주
Ferric carboxymaltose 1000 mg 주입 후 혈액 c-term FGF23의 변화
기간: 4 주
c-말단 FGF23 농도(kRU/l)
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 신장 질환 대사의 혈청 바이오마커 변화
기간: 4 주
PTH, 비타민 D, ALP, s-klotho, PINP, proBNP
4 주
세뇨관 손상의 비뇨 표지자의 변화
기간: 4 주
엔갈, 김-1
4 주
인산염 수준
기간: 4 주
< 1.25mg/dL
4 주
염증 매개체의 변화
기간: 4 주
IL1, IL6, TNF-알파, hsCRP
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RWTH Aachen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 10일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 25일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-047

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 추후 공개로 인해 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

철분 결핍에 대한 임상 시험

  • Jerry Vockley, MD, PhD
    Ultragenyx Pharmaceutical Inc
    더 이상 사용할 수 없음
    유전성 에너지 대사 장애에 대한 트리헵타노인(C7)의 온정적 사용
    바르트 증후군 | 미토콘드리아 삼중기능 단백질 결핍 | 초장쇄 acylCoA 탈수소효소(VLCAD) 결핍증 | 카르니틴 팔미토일전이효소 결핍(CPT1, CPT2) | 장쇄 하이드록시아실-CoA 탈수소효소 결핍증 | 글리코겐 저장 장애 | 피루브산 카르복실라제 결핍증 | ACYL-CoA DEHYDROGENASE FAMILY, MEMBER 9, DEFICIENCY of
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