Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäinen rauta potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja vähentynyt ejektiofraktio (HFREF) plus raudanpuute (Iron Turtle)

tiistai 5. joulukuuta 2017 päivittänyt: RWTH Aachen University

Laskimonsisäinen rauta potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja vähentynyt ejektiofraktio (HFREF) plus raudanpuute: vaikutukset fosfaatti- ja FGF23-aineenvaihduntaan

Yksittäisen ferrikarboksimaltoosi-HD-infuusion (1000 mg) vaikutukset FGF23:een potilailla, joilla on eristetty HFREF, verrattuna potilaisiin, joilla on HFREF+CKD (kaikki pisteet, joilla on raudanpuute). Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa optimaalinen kohderyhmä seurantatutkimukselle ("pää").

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Raudanpuute on erittäin yleistä potilailla, joilla on HFREF, ja suonensisäinen suuriannoksinen (HD) raudan käyttö on merkittävästi parantanut kliinisesti merkittäviä päätepisteitä tällaisilla potilailla. Paras näyttö on olemassa rautakarboksimaltoosista. Suonensisäinen HD-rauta voi vaikuttaa fosfaattiaineenvaihduntaan nostamalla koskemattoman FGF23:n tasoja ja siten aiheuttaa pitkittynyttä hypofosfatemiaa. Tällaisia ​​FGF23:n nousuja voi esiintyä erityisesti riippuen raudan kantajan tyypistä.

FGF23 on merkittävä kuolleisuuden ja sairastuvuuden riskitekijä HFREF-potilailla ja muilla riskiryhmillä, ja se voi suoraan aiheuttaa vasemman kammion hypertrofiaa ja toimintahäiriötä. Tästä syystä i.v. HD-raudalla voi olla potentiaalisesti hyödyllisiä vaikutuksia sydämen toimintaan, mutta haitallisia vaikutuksia FGF23-induktion ja hypofosfatemian kautta samanaikaisesti. FGF23-metaboliaa ei kuitenkaan ole vielä arvioitu HFREF-potilailla i.v. HD rauta.

FGF23 on kohonnut potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus. Potilaat, joilla on HFREF + CKD = krooninen sydän- ja munuaisoireyhtymä, ovat erityisen vaarassa kohonneen sairastuvuuden ja kuolleisuuden suhteen. Suonensisäisen HD-raudan vaikutuksia fosfaatti- ja FGF23-aineenvaihduntaan potilailla, joilla on HFREF + CKD, ei tunneta, ja vaikutukset voivat tässä tilanteessa olla erilaisia ​​verrattuna vaikutuksiin potilailla, joilla ei ole FGF23-stimulaatiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • NRW
      • Aachen, NRW, Saksa, 52074
        • Department of Medicine, Division of Cardiology, Pulmonary Diseases and Vascular Medicine at the University Hospital, RWTH Aachen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Ikä > 18v
  • Oireinen HFREF (LV ejektiofraktio < 45 %) optimaalisella lääkehoidolla (OMT) vähintään 2 kuukauden ajan
  • Raudanpuute, jota ilmaisee ferritiini <100 ng/ml tai ferritiini 100-299 ng/ml, kun transferriinin saturaatio (TSAT) <20 % ja Hb-arvo < 13mg/dl (naiset) ja <14 mg/dl (miehet)
  • Ryhmä A: Stabiili krooninen sydänkohtaus vähintään 2 kuukauden ajan, arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) (CKD-EPI-kaava) määrittää 15-60 ml/min/1,73 m3 (CKD III, IV, V-non D)
  • Ryhmä B: potilaat, joiden eGFR on vakaa > 60 ml/min/1,73 m3

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys ferrikarboksimaltoosille tai jollekin valmisteen aineosalle,
  • Plasmafosfaatti < 2,5 mg/dl seulonnassa,
  • munuaisten korvaushoito/elinsiirto,
  • Raskaus tai imetys
  • rautakorvaushoitoa tai erytropoetiinihoitoa (epo) 6 viikon sisällä ennen
  • osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kokeellisella lääkkeellä
  • odotus noudattamatta jättämisestä
  • alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön
  • potilaat, jotka ovat riippuvuussuhteessa tai työsuhteessa toimeksiantajaan, tutkijaan tai tämän edustajaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Potilaat, joilla on HFREF ja CKD
hoidettu suonensisäisellä kerta-annoksella 1000 mg rautakarboksimaltoosi-infuusiota; lisätoimenpiteet: verenotto
Lääke: Rautakarboksimaltoosi
yhden pistoksen infuusio
Muut nimet:
  • Ferinject
Muut: veren otto
kroonisen munuaissairauden aineenvaihdunnan seerumin ja virtsan biomarkkerien ja muiden parametrien määrittämiseen
ACTIVE_COMPARATOR: Potilaat, joilla on HFREF
hoidettu suonensisäisellä kerta-annoksella 1000 mg rautakarboksimaltoosi-infuusiota; lisätoimenpiteet: verenotto
Lääke: Rautakarboksimaltoosi
yhden pistoksen infuusio
Muut nimet:
  • Ferinject
Muut: veren otto
kroonisen munuaissairauden aineenvaihdunnan seerumin ja virtsan biomarkkerien ja muiden parametrien määrittämiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutokset koskemattomassa veressä FGF23:ssa 1000 mg:n rautakarboksimaltoosin infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
ehjä FGF23-pitoisuus kRU/l
4 viikkoa
muutokset veren c-termissä FGF23 1000 mg:n rautakarboksimaltoosin infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
c-terminaalinen FGF23-pitoisuus kRU/l
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kroonisen munuaissairauden aineenvaihdunnan seerumin biomarkkerien muutokset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
PTH, D-vitamiini, ALP, s-klotho, PINP, proBNP
4 viikkoa
putkivaurioiden virtsan merkkiaineen muutokset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
NGAL, KIM-1
4 viikkoa
fosfaattitaso
Aikaikkuna: 4 viikkoa
< 1,25 mg/dl
4 viikkoa
tulehduksellisten välittäjien muutokset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
IL1, IL6, TNF-alfa, hsCRP
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RWTH Aachen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-047

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta, koska se julkaistaan ​​myöhemmin

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raudanpuute

Kliiniset tutkimukset Rautakarboksimaltoosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa