Внутривенное введение железа у пациентов с сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса (HFREF) плюс дефицит железа (Iron Turtle)
Внутривенное введение железа у пациентов с сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса (HFREF) плюс дефицит железа: влияние на метаболизм фосфатов и FGF23
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дефицит железа широко распространен у пациентов с HFREF, и внутривенное применение высоких доз (HD) железа значительно улучшило клинически значимые конечные точки у таких пациентов. Наилучшие доказательства существуют для карбоксимальтозы железа. Внутривенное введение железа может влиять на метаболизм фосфатов за счет повышения уровня интактного FGF23 и, следовательно, вызывать длительную гипофосфатемию. Такое увеличение FGF23 может происходить, в частности, в зависимости от типа носителя железа.
FGF23 является значительным фактором риска смертности и заболеваемости у пациентов с HFREF и других кардиологических групп риска и может непосредственно вызывать гипертрофию и дисфункцию левого желудочка. Следовательно, применение i.v. Высококачественное железо может оказывать потенциально благотворное влияние на сердечную функцию, но в то же время оказывать вредное воздействие посредством индукции FGF23 и гипофосфатемии. Однако метаболизм FGF23 еще не оценивался у пациентов с СНФВ после внутривенного введения. ХД железо.
FGF23 повышен у пациентов с хроническим заболеванием почек. Пациенты с HFREF + CKD = хронический кардио-ренальный синдром подвергаются особому риску повышенной заболеваемости и смертности. Влияние внутривенного ГД железа на метаболизм фосфатов и FGF23 у пациентов с HFREF + CKD неизвестно, и эффекты в этих условиях могут отличаться от эффектов у пациентов без предшествующей стимуляции FGF23.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Германия, 52074
- Department of Medicine, Division of Cardiology, Pulmonary Diseases and Vascular Medicine at the University Hospital, RWTH Aachen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие.
- Возраст > 18 лет
- Симптоматическая HFFREF (фракция выброса LV < 45%) с оптимальной медикаментозной терапией (OMT) в течение не менее 2 месяцев
- На дефицит железа указывает уровень ферритина <100 нг/мл или ферритин 100-299 нг/мл при насыщении трансферрина (TSAT) <20% и уровне гемоглобина <13 мг/дл (женщины) и <14 мг/дл (мужчины)
- Группа А: Стабильная ХБП в течение не менее 2 мес, определяемая расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) (формула CKD-EPI) 15-60 мл/мин/1,73 м3 (ХБП III, IV, V-non D)
- Группа Б: пациенты со стабильной рСКФ > 60 мл/мин/1,73 м3.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к карбоксимальтозе железа или любым компонентам препарата,
- Фосфат плазмы < 2,5 мг/дл при скрининге,
- заместительная терапия/трансплантация почек,
- Беременность или лактация
- заместительная терапия железом или терапия эритропоэтином (ЭПО) в течение 6 недель до
- участие в другом клиническом исследовании с экспериментальным препаратом
- ожидание несоблюдения
- злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Субъект психически или юридически недееспособен
- пациенты, находящиеся в отношениях зависимости или в рабочих отношениях со спонсором, исследователем или его представителем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пациенты с HFREF и CKD
лечили однократным внутривенным вливанием 1000 мг карбоксимальтозы железа; дополнительное вмешательство: забор крови
|
однократная инфузия
Другие имена:
для определения сывороточных и мочевых биомаркеров хронической болезни почек, метаболизма и других параметров
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пациенты с HFFREF
лечили однократным внутривенным вливанием 1000 мг карбоксимальтозы железа; дополнительное вмешательство: забор крови
|
однократная инфузия
Другие имена:
для определения сывороточных и мочевых биомаркеров хронической болезни почек, метаболизма и других параметров
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения в крови интактного FGF23 после инфузии 1000 мг карбоксимальтозы железа
Временное ограничение: 4 недели
|
Концентрация интактного FGF23 в kRU/л
|
4 недели
|
|
изменения в крови c-term FGF23 после инфузии 1000 мг карбоксимальтозы железа
Временное ограничение: 4 недели
|
c-концевая концентрация FGF23 в kRU/л
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения сывороточных биомаркеров метаболизма хронической болезни почек
Временное ограничение: 4 недели
|
ПТГ, витамин D, ALP, s-klotho, PINP, proBNP
|
4 недели
|
|
изменения мочевого маркера канальцевого повреждения
Временное ограничение: 4 недели
|
НГАЛ, КИМ-1
|
4 недели
|
|
уровень фосфатов
Временное ограничение: 4 недели
|
< 1,25 мг/дл
|
4 недели
|
|
изменения медиаторов воспаления
Временное ограничение: 4 недели
|
ИЛ1, ИЛ6, ФНО-альфа, вчСРБ
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-047
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .