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Ferro per via endovenosa in pazienti con scompenso cardiaco e frazione di eiezione ridotta (HFREF) più carenza di ferro (Iron Turtle)

5 dicembre 2017 aggiornato da: RWTH Aachen University

Ferro per via endovenosa in pazienti con scompenso cardiaco e frazione di eiezione ridotta (HFREF) più carenza di ferro: effetti sul metabolismo dei fosfati e dell'FGF23

Effetti dell'infusione HD singola di carbossimaltosio ferrico (1000 mg) su FGF23 in pazienti con HFREF isolata rispetto ai pazienti con HFREF+CKD (tutti i pazienti con carenza di ferro). Questo studio mira all'identificazione della popolazione target ottimale per uno studio di follow-up ("principale").

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La carenza di ferro è altamente prevalente nei pazienti con HFREF e l'applicazione endovenosa di ferro ad alte dosi (HD) ha migliorato significativamente gli endpoint clinicamente significativi in ​​tali pazienti. La migliore evidenza esiste per il carbossimaltosio ferrico. Il ferro HD per via endovenosa può influenzare il metabolismo del fosfato attraverso l'aumento dei livelli di FGF23 intatto e quindi indurre ipofosfatemia prolungata. Tali aumenti di FGF23 possono verificarsi in particolare a seconda del tipo di vettore di ferro.

L'FGF23 è un fattore di rischio significativo per la mortalità e la morbilità nei pazienti con HFREF e in altre popolazioni cardiache a rischio e può causare direttamente ipertrofia e disfunzione ventricolare sinistra. Quindi, l'applicazione di i.v. Il ferro HD può avere effetti potenzialmente benefici sulla funzione cardiaca, ma allo stesso tempo effetti dannosi attraverso l'induzione di FGF23 e l'ipofosfatemia. Tuttavia, il metabolismo dell'FGF23 non è stato ancora valutato nei pazienti con HFREF dopo trattamento i.v. Ferro HD.

FGF23 è elevato nei pazienti con malattia renale cronica. I pazienti con HFREF + CKD = sindrome cardio-renale cronica sono particolarmente a rischio di morbilità e mortalità elevate. Gli effetti del ferro HD per via endovenosa sul metabolismo del fosfato e dell'FGF23 nei pazienti con HFREF + CKD non sono noti e gli effetti in questo contesto possono essere diversi rispetto agli effetti nei pazienti senza stimolazione FGF23 preesistente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Aachen, NRW, Germania, 52074
        • Department of Medicine, Division of Cardiology, Pulmonary Diseases and Vascular Medicine at the University Hospital, RWTH Aachen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto.
  • Età > 18 anni
  • HFREF sintomatica (frazione di eiezione ventricolare sinistra < 45%) con terapia medica ottimale (OMT) per almeno 2 mesi
  • Carenza di ferro indicata da ferritina <100 ng/mL o ferritina 100-299 ng/ml quando saturazione della transferrina (TSAT) <20% e valore Hb <13 mg/dl (donne) e <14 mg/dl (uomini)
  • Gruppo A: CKD stabile per almeno 2 mesi, definita dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) (formula CKD-EPI) pari a 15-60 ml/min/1,73 m3 (CKD III, IV, V-non D)
  • Gruppo B: pazienti con eGFR stabile > 60 ml/min/1,73 m3

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota al carbossimaltosio ferrico o a qualsiasi componente della formulazione,
  • Fosfato plasmatico < 2,5 mg/dL allo screening,
  • Terapia renale sostitutiva/trapianto,
  • Gravidanza o allattamento
  • terapia sostitutiva del ferro o terapia con eritropoetina (epo) nelle 6 settimane precedenti
  • partecipazione a un altro studio clinico con un farmaco sperimentale
  • aspettativa di mancato rispetto
  • abuso di alcol o droghe
  • Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace
  • pazienti che si trovano in un rapporto di dipendenza o in un rapporto di lavoro con lo sponsor, lo sperimentatore o il suo rappresentante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Pazienti con HFREF e CKD
trattato con infusione endovenosa di 1000 mg di carbossimaltosio ferrico; intervento aggiuntivo: prelievo di sangue
Droga: Carbossimimaltosio ferrico
infusione a colpo singolo
Altri nomi:
  • Ferinject
Altro: prelievo di sangue
per la determinazione dei biomarcatori sierici e urinari del metabolismo della malattia renale cronica e di altri parametri
ACTIVE_COMPARATORE: Pazienti con HFREF
trattato con infusione endovenosa di 1000 mg di carbossimaltosio ferrico; intervento aggiuntivo: prelievo di sangue
Droga: Carbossimimaltosio ferrico
infusione a colpo singolo
Altri nomi:
  • Ferinject
Altro: prelievo di sangue
per la determinazione dei biomarcatori sierici e urinari del metabolismo della malattia renale cronica e di altri parametri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alterazioni dell'FGF23 intatto nel sangue dopo l'infusione di 1000 mg di carbossimaltosio ferrico
Lasso di tempo: 4 settimane
concentrazione intatta di FGF23 in kRU/l
4 settimane
cambiamenti nel sangue c-termine FGF23 dopo l'infusione di 1000 mg di carbossimaltosio ferrico
Lasso di tempo: 4 settimane
concentrazione di FGF23 c-terminale in kRU/l
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti dei biomarcatori sierici del metabolismo della malattia renale cronica
Lasso di tempo: 4 settimane
PTH, vitamina D, ALP, s-klotho, PINP, proBNP
4 settimane
alterazioni del marker urinario di danno tubulare
Lasso di tempo: 4 settimane
NGAL, KIM-1
4 settimane
livello di fosfato
Lasso di tempo: 4 settimane
< 1,25mg/dL
4 settimane
cambiamenti di mediatori infiammatori
Lasso di tempo: 4 settimane
IL1, IL6, TNF-alfa, hsCRP
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RWTH Aachen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 ottobre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-047

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso a causa della successiva pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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