Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żelazo podawane dożylnie pacjentom z niewydolnością serca i obniżoną frakcją wyrzutową (HFREF) PLUS NIEDOBÓR ŻELAZA (Iron Turtle)

5 grudnia 2017 zaktualizowane przez: RWTH Aachen University

Dożylne podawanie żelaza pacjentom z niewydolnością serca i zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFREF) plus niedobór żelaza: wpływ na metabolizm fosforanów i FGF23

Wpływ pojedynczej infuzji karboksymaltozy żelazowej HD (1000 mg) na FGF23 u pacjentów z izolowanym HFREF w porównaniu z pacjentami z HFREF+CKD (wszyscy pacjenci z niedoborem żelaza). Celem tego badania jest identyfikacja optymalnej populacji docelowej do badania uzupełniającego („głównego”).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedobór żelaza występuje bardzo często u pacjentów z HFREF, a dożylne podanie żelaza w dużych dawkach (HD) znacznie poprawiło klinicznie znaczące punkty końcowe u takich pacjentów. Najlepsze dowody istnieją dla karboksymaltozy żelazowej. Dożylne żelazo HD może wpływać na metabolizm fosforanów poprzez wzrost poziomu nienaruszonego FGF23, a tym samym wywoływać przedłużającą się hipofosfatemię. Takie wzrosty FGF23 mogą w szczególności wystąpić w zależności od rodzaju nośnika żelaza.

FGF23 jest istotnym czynnikiem ryzyka śmiertelności i zachorowalności u pacjentów z HFREF i innych zagrożonych populacji sercowych i może bezpośrednio powodować przerost i dysfunkcję lewej komory. W związku z tym zastosowanie i.v. Żelazo HD może mieć potencjalnie korzystny wpływ na czynność serca, ale jednocześnie ma szkodliwy wpływ poprzez indukcję FGF23 i hipofosfatemię. Jednak metabolizm FGF23 nie został jeszcze oceniony u pacjentów z HFREF po podaniu dożylnym. żelazko HD.

FGF23 jest podwyższony u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Pacjenci z HFREF + CKD = przewlekły zespół sercowo-nerkowy są szczególnie narażeni na zwiększoną zachorowalność i śmiertelność. Wpływ dożylnego żelaza HD na metabolizm fosforanów i FGF23 u pacjentów z HFREF + przewlekłą chorobą nerek jest nieznany, a wpływ w tym przypadku może być inny niż u pacjentów bez wcześniejszej stymulacji FGF23.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Aachen, NRW, Niemcy, 52074
        • Department of Medicine, Division of Cardiology, Pulmonary Diseases and Vascular Medicine at the University Hospital, RWTH Aachen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Wiek > 18 lat
  • Objawowa HFREF (frakcja wyrzutowa LV < 45%) z optymalnym leczeniem zachowawczym (OMT) przez co najmniej 2 miesiące
  • Niedobór żelaza na co wskazuje ferrytyna <100 ng/mL lub ferrytyna 100-299 ng/ml przy wysyceniu transferyny (TSAT) <20% i wartości Hb <13mg/dl (kobiety) i <14 mg/dl (mężczyźni)
  • Grupa A: CKD stabilna przez co najmniej 2 miesiące, określona na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) (wzór CKD-EPI) jako 15-60 ml/min/1,73 m3 (CKD III, IV, V-non D)
  • Grupa B: pacjenci ze stabilnym eGFR > 60 ml/min/1,73 m3

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na karboksymaltozę żelazową lub którykolwiek składnik preparatu,
  • Fosforany w osoczu < 2,5 mg/dL podczas badania przesiewowego,
  • Terapia nerkozastępcza/transplantacja,
  • Ciąża lub laktacja
  • terapię substytucyjną żelazem lub terapię erytropoetyną (epo) w ciągu 6 tygodni wcześniej
  • udział w innym badaniu klinicznym z lekiem eksperymentalnym
  • oczekiwanie braku zgodności
  • nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie
  • pacjentów pozostających w stosunku zależności lub stosunku pracy ze sponsorem, badaczem lub jego przedstawicielem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Pacjenci z HFREF i CKD
leczonych dożylnym jednorazowym wlewem 1000 mg karboksymaltozy żelazowej; dodatkowa interwencja: pobranie krwi
Lek: Karboksymaltoza żelazowa
infuzja jednorazowa
Inne nazwy:
  • Ferinject
Inny: pobranie krwi
do oznaczania surowiczych i moczowych biomarkerów metabolizmu przewlekłej choroby nerek i innych parametrów
ACTIVE_COMPARATOR: Pacjenci z HFREF
leczonych dożylnym jednorazowym wlewem 1000 mg karboksymaltozy żelazowej; dodatkowa interwencja: pobranie krwi
Lek: Karboksymaltoza żelazowa
infuzja jednorazowa
Inne nazwy:
  • Ferinject
Inny: pobranie krwi
do oznaczania surowiczych i moczowych biomarkerów metabolizmu przewlekłej choroby nerek i innych parametrów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany we krwi nienaruszonego FGF23 po infuzji 1000 mg karboksymaltozy żelazowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
stężenie nienaruszonego FGF23 w kRU/l
4 tygodnie
zmiany we krwi c-termin FGF23 po infuzji 1000 mg karboksymaltozy żelazowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
stężenie c-końcowego FGF23 w kRU/l
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany biomarkerów surowiczych metabolizmu przewlekłej choroby nerek
Ramy czasowe: 4 tygodnie
PTH, witamina D, ALP, s-klotho, PINP, proBNP
4 tygodnie
zmiany markera uszkodzenia kanalików w moczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
NGAL, KIM-1
4 tygodnie
poziom fosforanów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
< 1,25 mg/dl
4 tygodnie
zmiany mediatorów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
IL1, IL6, TNF-alfa, hsCRP
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RWTH Aachen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 października 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-047

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie zostanie udostępnione ze względu na późniejszą publikację

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karboksymaltoza żelazowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj