Intravenózní podání železa u pacientů se srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí (HFREF) plus nedostatkem železa (Iron Turtle)
Intravenózní podání železa u pacientů se srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí (HFREF) plus nedostatek železa: účinky na metabolismus fosfátů a FGF23
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedostatek železa je vysoce převládající u pacientů s HFREF a intravenózní aplikace vysokých dávek železa (HD) u těchto pacientů významně zlepšila klinicky významné cílové ukazatele. Nejlepší důkazy existují pro železitou karboxymaltózu. Intravenózní HD železo může ovlivňovat metabolismus fosfátů prostřednictvím zvýšení hladin intaktního FGF23, a tím vyvolat prodlouženou hypofosfatémii. K takovému zvýšení FGF23 může dojít zejména v závislosti na typu nosiče železa.
FGF23 je významným rizikovým faktorem pro mortalitu a morbiditu u pacientů s HFREF a jiných kardiálních populací v riziku a může přímo způsobit hypertrofii a dysfunkci levé komory. Proto aplikace i.v. HD železo může mít potenciálně příznivé účinky na srdeční funkci, ale zároveň škodlivé účinky prostřednictvím indukce FGF23 a hypofosfatémie. Metabolismus FGF23 však dosud nebyl hodnocen u pacientů s HFREF po i.v. HD železo.
FGF23 je zvýšený u pacientů s chronickým onemocněním ledvin. Pacienti s HFREF + CKD = chronický kardiorenální syndrom jsou zvláště ohroženi zvýšenou morbiditou a mortalitou. Účinky intravenózního HD železa na metabolismus fosfátů a FGF23 u pacientů s HFREF + CKD nejsou známy a účinky v tomto nastavení se mohou lišit ve srovnání s účinky u pacientů bez předchozí stimulace FGF23.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Německo, 52074
- Department of Medicine, Division of Cardiology, Pulmonary Diseases and Vascular Medicine at the University Hospital, RWTH Aachen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas.
- Věk > 18 let
- Symptomatická HFREF (ejekční frakce LK < 45 %) s optimální léčebnou terapií (OMT) po dobu alespoň 2 měsíců
- Nedostatek železa indikovaný feritinem <100 ng/ml nebo feritinem 100-299 ng/ml při saturaci transferinu (TSAT) <20 % a hodnotě Hb < 13 mg/dl (ženy) a <14 mg/dl (muži)
- Skupina A: Stabilní CKD po dobu alespoň 2 měsíců, definovaný odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) (CKD-EPI vzorec) jako 15-60 ml/min/1,73 m3 (CKD III, IV, V-non D)
- Skupina B: pacienti se stabilní eGFR > 60 ml/min/1,73 m3
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na železitou karboxymaltózu nebo kteroukoli složku přípravku,
- Plazmatický fosfát < 2,5 mg/dl při screeningu,
- Renální substituční terapie/transplantace,
- Těhotenství nebo kojení
- substituční léčbu železem nebo léčbu erytropoetinem (epo) během 6 týdnů před
- účast v jiné klinické studii s experimentálním lékem
- očekávání chybějící shody
- zneužívání alkoholu nebo drog
- Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý
- pacientů, kteří jsou ve vztahu závislosti nebo v pracovním vztahu k zadavateli, zkoušejícímu nebo jeho zástupci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pacienti s HFREF a CKD
léčena intravenózní jednorázovou infuzí 1000 mg železité karboxymaltózy; další zásah: odběr krve
|
jednorázová infuze
Ostatní jména:
pro stanovení sérových a močových biomarkerů metabolismu chronického onemocnění ledvin a dalších parametrů
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pacienti s HFREF
léčena intravenózní jednorázovou infuzí 1000 mg železité karboxymaltózy; další zásah: odběr krve
|
jednorázová infuze
Ostatní jména:
pro stanovení sérových a močových biomarkerů metabolismu chronického onemocnění ledvin a dalších parametrů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny v krvi intaktní FGF23 po infuzi 1000 mg železité karboxymaltózy
Časové okno: 4 týdny
|
intaktní koncentrace FGF23 v kRU/l
|
4 týdny
|
|
změny v krvi C-termín FGF23 po infuzi 1000 mg železité karboxymaltózy
Časové okno: 4 týdny
|
c-koncová koncentrace FGF23 v kRU/l
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny sérových biomarkerů metabolismu chronického onemocnění ledvin
Časové okno: 4 týdny
|
PTH, vitamín D, ALP, s-klotho, PINP, proBNP
|
4 týdny
|
|
změny močového markeru tubulárního poškození
Časové okno: 4 týdny
|
NGAL, KIM-1
|
4 týdny
|
|
hladina fosfátů
Časové okno: 4 týdny
|
< 1,25 mg/dl
|
4 týdny
|
|
změny mediátorů zánětu
Časové okno: 4 týdny
|
IL1, IL6, TNF-alfa, hsCRP
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-047
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .