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Intravenöses Eisen bei Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion (HFREF) plus Eisenmangel (Iron Turtle)

5. Dezember 2017 aktualisiert von: RWTH Aachen University

Intravenöses Eisen bei Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion (HFREF) plus Eisenmangel: Auswirkungen auf den Phosphat- und FGF23-Metabolismus

Wirkungen einer HD-Einzelinfusion von Eisencarboxymaltose (1000 mg) auf FGF23 bei Patienten mit isolierter HFREF im Vergleich zu Patienten mit HFREF+CKD (alle Patienten mit Eisenmangel). Diese Studie zielt darauf ab, die optimale Zielpopulation für eine Folge- ("Haupt-") Studie zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eisenmangel ist bei Patienten mit HFREF weit verbreitet, und die intravenöse hochdosierte (HD) Eisenapplikation hat die klinisch bedeutsamen Endpunkte bei solchen Patienten signifikant verbessert. Die besten Beweise gibt es für Eisencarboxymaltose. Intravenöses HD-Eisen kann den Phosphatstoffwechsel über Erhöhungen der Spiegel von intaktem FGF23 beeinflussen und somit eine verlängerte Hypophosphatämie induzieren. Solche Erhöhungen von FGF23 können insbesondere in Abhängigkeit von der Art des Eisenträgers auftreten.

FGF23 ist ein signifikanter Risikofaktor für Mortalität und Morbidität bei Patienten mit HFREF und anderen gefährdeten Herzpopulationen und kann direkt linksventrikuläre Hypertrophie und Dysfunktion verursachen. Daher ist die Anwendung von i.v. HD-Eisen kann möglicherweise positive Auswirkungen auf die Herzfunktion haben, aber gleichzeitig schädliche Auswirkungen durch FGF23-Induktion und Hypophosphatämie. Allerdings wurde der FGF23-Metabolismus bei HFREF-Patienten nach i.v. HD-Eisen.

FGF23 ist bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung erhöht. Patienten mit HFREF + CKD = chronisches kardiorenales Syndrom sind hinsichtlich erhöhter Morbidität und Mortalität besonders gefährdet. Die Wirkungen von intravenösem HD-Eisen auf den Phosphat- und FGF23-Metabolismus bei Patienten mit HFREF + CKD sind unbekannt und die Wirkungen in dieser Situation können sich von den Wirkungen bei Patienten ohne vorbestehende FGF23-Stimulation unterscheiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Deutschland, 52074
        • Department of Medicine, Division of Cardiology, Pulmonary Diseases and Vascular Medicine at the University Hospital, RWTH Aachen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Alter > 18 Jahre
  • Symptomatische HFREF (LV-Ejektionsfraktion < 45 %) mit optimaler medikamentöser Therapie (OMT) für mindestens 2 Monate
  • Eisenmangel, angezeigt durch Ferritin < 100 ng/ml oder Ferritin 100-299 ng/ml bei Transferrinsättigung (TSAT) < 20 % und Hb-Wert < 13 mg/dl (Frauen) und < 14 mg/dl (Männer)
  • Gruppe A: Stabile CKD für mindestens 2 Monate, definiert durch die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) (CKD-EPI-Formel) als 15-60 ml/min/1,73 m3 (CKD III, IV, V-nicht D)
  • Gruppe B: Patienten mit stabiler eGFR > 60 ml/min/1,73 m3

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Eisencarboxymaltose oder anderen Bestandteilen der Formulierung,
  • Plasmaphosphat < 2,5 mg/dL beim Screening,
  • Nierenersatztherapie/Transplantation,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Eisensubstitutionstherapie oder Erythropoetin (Epo)-Therapie innerhalb von 6 Wochen davor
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem experimentellen Medikament
  • Erwartung fehlender Compliance
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Das Subjekt ist geistig oder rechtlich geschäftsunfähig
  • Patienten, die in einem Abhängigkeits- oder Arbeitsverhältnis zum Sponsor, dem Prüfarzt oder dessen Vertreter stehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Patienten mit HFREF & CKD
mit intravenöser Single-Shot-Infusion von 1000 mg Eisencarboxymaltose behandelt; zusätzlicher Eingriff: Blutentnahme
Arzneimittel: Eisencarboxymaltose
Single-Shot-Infusion
Andere Namen:
  • Ferinjizieren
Sonstiges: Blutentnahme
zur Bestimmung von Serum- und Urin-Biomarkern des Stoffwechsels bei chronischen Nierenerkrankungen und anderer Parameter
ACTIVE_COMPARATOR: Patienten mit HFREF
mit intravenöser Single-Shot-Infusion von 1000 mg Eisencarboxymaltose behandelt; zusätzlicher Eingriff: Blutentnahme
Arzneimittel: Eisencarboxymaltose
Single-Shot-Infusion
Andere Namen:
  • Ferinjizieren
Sonstiges: Blutentnahme
zur Bestimmung von Serum- und Urin-Biomarkern des Stoffwechsels bei chronischen Nierenerkrankungen und anderer Parameter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Blut intaktes FGF23 nach Infusion von 1000 mg Eisencarboxymaltose
Zeitfenster: 4 Wochen
intakte FGF23-Konzentration in kRU/l
4 Wochen
Veränderungen im Blut c-Term FGF23 nach Infusion von 1000 mg Eisencarboxymaltose
Zeitfenster: 4 Wochen
c-terminale FGF23-Konzentration in kRU/l
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen von Serum-Biomarkern des Stoffwechsels bei chronischen Nierenerkrankungen
Zeitfenster: 4 Wochen
PTH, Vitamin D, ALP, s-Klotho, PINP, proBNP
4 Wochen
Veränderungen des Harnmarkers für tubuläre Schäden
Zeitfenster: 4 Wochen
NGAL, KIM-1
4 Wochen
Phosphatspiegel
Zeitfenster: 4 Wochen
< 1,25 mg/dl
4 Wochen
Veränderungen der Entzündungsmediatoren
Zeitfenster: 4 Wochen
IL1, IL6, TNF-alpha, hsCRP
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RWTH Aachen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-047

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird aufgrund nachträglicher Veröffentlichung nicht geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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