Hierro intravenoso en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida (HFREF) más deficiencia de hierro (Iron Turtle)
Hierro intravenoso en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida (HFREF) más deficiencia de hierro: efectos sobre el metabolismo del fosfato y FGF23
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La deficiencia de hierro es muy prevalente en pacientes con IFREF y la aplicación de hierro intravenoso en dosis altas (HD) ha mejorado significativamente los criterios de valoración clínicamente significativos en dichos pacientes. La mejor evidencia existe para la carboximaltosa férrica. El hierro HD intravenoso puede influir en el metabolismo del fosfato a través de aumentos en los niveles de FGF23 intacto y, por lo tanto, inducir una hipofosfatemia prolongada. Dichos aumentos en FGF23 pueden ocurrir particularmente dependiendo del tipo de portador de hierro.
FGF23 es un factor de riesgo significativo para la mortalidad y la morbilidad en pacientes con ICFREF y otras poblaciones cardíacas en riesgo y puede causar directamente hipertrofia y disfunción del ventrículo izquierdo. Por lo tanto, la aplicación de i.v. El hierro HD puede tener efectos potencialmente beneficiosos sobre la función cardíaca, pero efectos nocivos a través de la inducción de FGF23 y la hipofosfatemia al mismo tiempo. Sin embargo, el metabolismo de FGF23 aún no se ha evaluado en pacientes con IFREF después de administración i.v. hierro de alta definición.
FGF23 está elevado en pacientes con enfermedad renal crónica. Los pacientes con IFREF + ERC = síndrome cardiorrenal crónico tienen un riesgo particular en cuanto a morbilidad y mortalidad elevadas. Se desconocen los efectos del hierro HD intravenoso sobre el metabolismo del fosfato y FGF23 en pacientes con IFREF + ERC y los efectos en este contexto pueden ser diferentes en comparación con los efectos en pacientes sin estimulación preexistente de FGF23.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Alemania, 52074
- Department of Medicine, Division of Cardiology, Pulmonary Diseases and Vascular Medicine at the University Hospital, RWTH Aachen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito.
- Edad > 18 años
- IFREF sintomática (fracción de eyección del VI < 45 %) con tratamiento médico óptimo (OMT) durante al menos 2 meses
- Deficiencia de hierro indicada por ferritina <100 ng/mL o ferritina 100-299 ng/ml cuando la saturación de transferrina (TSAT) <20% y el valor de Hb <13 mg/dl (mujeres) y <14 mg/dl (hombres)
- Grupo A: ERC estable durante al menos 2 meses, definida por la tasa de filtración glomerular estimada (FGe) (fórmula CKD-EPI) como 15-60 ml/min/1,73 m3 (ERC III, IV, V-no D)
- Grupo B: pacientes con FGe estable > 60 ml/min/1,73 m3
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a la carboximaltosa férrica o a cualquiera de los componentes de la formulación,
- Fosfato plasmático < 2,5 mg/dl en la selección,
- Terapia de reemplazo/trasplante renal,
- Embarazo o lactancia
- terapia de sustitución de hierro o terapia con eritropoyetina (epo) dentro de las 6 semanas anteriores
- participación en otro ensayo clínico con un fármaco experimental
- expectativa de falta de cumplimiento
- abuso de alcohol o drogas
- El sujeto está mental o legalmente incapacitado.
- Pacientes que se encuentren en una relación de dependencia o en una relación laboral con el patrocinador, el investigador o su representante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Pacientes con IFREF y ERC
tratado con una infusión intravenosa de 1000 mg de carboximaltosa férrica; intervención adicional: extracción de sangre
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infusión de un solo disparo
Otros nombres:
para la determinación de biomarcadores séricos y urinarios del metabolismo de la enfermedad renal crónica y otros parámetros
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COMPARADOR_ACTIVO: Pacientes con IFREF
tratado con una infusión intravenosa de 1000 mg de carboximaltosa férrica; intervención adicional: extracción de sangre
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infusión de un solo disparo
Otros nombres:
para la determinación de biomarcadores séricos y urinarios del metabolismo de la enfermedad renal crónica y otros parámetros
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en sangre FGF23 intacto después de la infusión de 1000 mg de carboximaltosa férrica
Periodo de tiempo: 4 semanas
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concentración de FGF23 intacto en kRU/l
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4 semanas
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cambios en sangre c-term FGF23 después de la infusión de 1000 mg de carboximaltosa férrica
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Concentración de FGF23 c-terminal en kRU/l
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios de biomarcadores séricos del metabolismo de la enfermedad renal crónica
Periodo de tiempo: 4 semanas
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PTH, vitamina D, ALP, s-klotho, PINP, proBNP
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4 semanas
|
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cambios de marcador urinario de daño tubular
Periodo de tiempo: 4 semanas
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NGAL, KIM-1
|
4 semanas
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nivel de fosfato
Periodo de tiempo: 4 semanas
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< 1,25 mg/dL
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4 semanas
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cambios de mediadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
IL1, IL6, TNF-alfa, hsCRP
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 16-047
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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