锌生物强化大米对孟加拉国儿童的疗效 (ZARI)
2021年7月16日 更新者：Swiss Federal Institute of Technology
锌生物强化大米改善孟加拉国儿童锌状况的功效，一项双盲随机对照试验
评估锌生物强化大米对孟加拉国农村地区婴儿血浆锌浓度的影响。
研究概览
详细说明
理由：在世界范围内，估计有 30% 的人口面临缺锌的风险，这主要是由于单调的植物性饮食和这种来源的生物利用度差。 一种锌含量低的主食作物是水稻。 因此，缺锌在亚洲非常普遍。 锌在儿童成长和神经行为发育中起着重要作用。 此外，它与感染控制和正常免疫反应有关。 在某人的饮食中添加额外锌的一种方法是对主要作物进行锌生物强化，这是一种改善锌营养的节约成本的可持续方法。 然而，关于长期摄入含锌生物强化作物的数据很少，而且新开发的高锌水稻作物的功效并不为人所知。
目的：目的是在一项为期 9 个月的随机对照试验 (RCT) 中，与对照组相比，评估新开发的锌生物强化水稻品种对孟加拉国农村地区儿童血浆锌浓度的疗效。
研究设计：双重随机对照试验。 研究人群：根据血浆锌水平 <9.9 µmol/L 确定的研究干预开始时缺锌的发育迟缓儿童。
主要研究参数/终点：干预组和对照组之间锌状态的差异以血浆锌水平表示。 血浆锌将在干预期间测量 4 次。 除血浆锌外，还将测试其他锌生物标志物的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
520
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 12-36 个月大（基线评估时）
- 低血浆锌浓度（<10.71 微摩尔/升)
- 轻微发育迟缓（年龄别身高 Z 值 <-1.75）
- 知情同意书已被照顾者阅读并签署（或在不识字的情况下已向照顾者宣读）
排除标准：
- 严重贫血 (Hb< 70 g/L)
- 慢性或急性疾病或首席研究员 (PI) 或合作研究人员认为会影响锌代谢或使参与者无法遵守协议的其他情况（基于自我报告或在筛选期间诊断）
- 参加其他需要抽血的研究的参与者
- 不打算在研究地点长期居住
- 在过去 2 个月内定期（>2 天）摄入含铁矿物质和维生素补充剂或强化食品
- 长期使用影响锌代谢的药物，包括减少吸收或增加排泄；例如，结核病药物（乙胺丁醇和异烟肼）、用于治疗内阿米巴的药物（二碘羟喹）、降低胃酸度的药物（H2 阻滞剂和质子泵抑制剂）、抗抑郁药（烟酰胺和索卡波肼）、抗炎药（皮质类固醇）、利尿剂（噻嗪类）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制组
对照 饭用大米，锌含量正常
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用正常的锌水平控制水稻
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有源比较器：干预组
用于膳食的生物强化大米，锌含量高出约 30%
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生物强化水稻是通过叶面施锌种植的
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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等离子锌
大体时间：共4个收集点。 2 在干预开始和结束时固定（第 1 周和第 36 周，T=1,4）。 T=1-4 之间的 2 个稀疏随机采样点 (RSP)。第一个 RSP 在 2-5 个月之间（第 5-20 周 T=2）。 5-8 个月之间的第二个 RSP（第 21-32 周，T=3）。
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研究期间血浆锌值从基线到终点的变化和 2 次
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共4个收集点。 2 在干预开始和结束时固定（第 1 周和第 36 周，T=1,4）。 T=1-4 之间的 2 个稀疏随机采样点 (RSP)。第一个 RSP 在 2-5 个月之间（第 5-20 周 T=2）。 5-8 个月之间的第二个 RSP（第 21-32 周，T=3）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症标志物
大体时间：共4个收集点。 2 在干预开始和结束时固定（第 1 周和第 36 周，T=1,4）。 T=1-4 之间的 2 个稀疏随机采样点 (RSP)。第一个 RSP 在 2-5 个月之间（第 5-20 周 T=2）。 5-8 个月之间的第二个 RSP（第 21-32 周，T=3）。
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C反应蛋白（CRP）、α1-酸性糖蛋白（AGP）
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共4个收集点。 2 在干预开始和结束时固定（第 1 周和第 36 周，T=1,4）。 T=1-4 之间的 2 个稀疏随机采样点 (RSP)。第一个 RSP 在 2-5 个月之间（第 5-20 周 T=2）。 5-8 个月之间的第二个 RSP（第 21-32 周，T=3）。
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长度
大体时间：共4个收集点。 2 在干预开始和结束时固定（第 1 周和第 36 周，T=1,4）。 T=1-4 之间的 2 个稀疏随机采样点 (RSP)。第一个 RSP 在 2-5 个月之间（第 5-20 周 T=2）。 5-8 个月之间的第二个 RSP（第 21-32 周，T=3）。
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人体测量（HAZ 分数）的长度（以厘米为单位）测量值。
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共4个收集点。 2 在干预开始和结束时固定（第 1 周和第 36 周，T=1,4）。 T=1-4 之间的 2 个稀疏随机采样点 (RSP)。第一个 RSP 在 2-5 个月之间（第 5-20 周 T=2）。 5-8 个月之间的第二个 RSP（第 21-32 周，T=3）。
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重量
大体时间：共4个收集点。 2 在干预开始和结束时固定（第 1 周和第 36 周，T=1,4）。 T=1-4 之间的 2 个稀疏随机采样点 (RSP)。第一个 RSP 在 2-5 个月之间（第 5-20 周 T=2）。 5-8 个月之间的第二个 RSP（第 21-32 周，T=3）。
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人体测量（HAZ 分数）的重量（以千克为单位）测量。
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共4个收集点。 2 在干预开始和结束时固定（第 1 周和第 36 周，T=1,4）。 T=1-4 之间的 2 个稀疏随机采样点 (RSP)。第一个 RSP 在 2-5 个月之间（第 5-20 周 T=2）。 5-8 个月之间的第二个 RSP（第 21-32 周，T=3）。
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发病率
大体时间：在整个干预期间（第 1-36 周），每个参与者每周进行一次固定评估。
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在整个研究过程中每周记录一次腹泻和疾病发作
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在整个干预期间（第 1-36 周），每个参与者每周进行一次固定评估。
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FADS 分析
大体时间：收集的血浆样本的二次分析，在参与者的子集中（每组 75 名儿童，随机选择，匹配的基线和终点样本）
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用于锌生物标志物测定的 FADS 血浆分析
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收集的血浆样本的二次分析，在参与者的子集中（每组 75 名儿童，随机选择，匹配的基线和终点样本）
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铁状态
大体时间：共4个收集点。 2 在干预开始和结束时固定（第 1 周和第 36 周，T=1,4）。 T=1-4 之间的 2 个稀疏随机采样点 (RSP)。第一个 RSP 在 2-5 个月之间（第 5-20 周 T=2）。 5-8 个月之间的第二个 RSP（第 21-32 周，T=3）。
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血浆铁蛋白
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共4个收集点。 2 在干预开始和结束时固定（第 1 周和第 36 周，T=1,4）。 T=1-4 之间的 2 个稀疏随机采样点 (RSP)。第一个 RSP 在 2-5 个月之间（第 5-20 周 T=2）。 5-8 个月之间的第二个 RSP（第 21-32 周，T=3）。
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铁状态
大体时间：共4个收集点。 2 在干预开始和结束时固定（第 1 周和第 36 周，T=1,4）。 T=1-4 之间的 2 个稀疏随机采样点 (RSP)。第一个 RSP 在 2-5 个月之间（第 5-20 周 T=2）。 5-8 个月之间的第二个 RSP（第 21-32 周，T=3）。
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血红蛋白
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共4个收集点。 2 在干预开始和结束时固定（第 1 周和第 36 周，T=1,4）。 T=1-4 之间的 2 个稀疏随机采样点 (RSP)。第一个 RSP 在 2-5 个月之间（第 5-20 周 T=2）。 5-8 个月之间的第二个 RSP（第 21-32 周，T=3）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael B Zimmermann, Prof. Dr.、Professor, Laboratory of Human Nutrition, Department of health science and technology, ETH Zurich, Zurich, Switzerland
- 首席研究员：Malay K Mridha, Assoc. Prof.、Associate Professor, James P Grant school of Public Health, BRAC University, Dhaka, Bangladesh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月25日
研究完成 (实际的)
2019年4月25日
研究注册日期
首次提交
2017年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月8日
首次发布 (实际的)
2017年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月16日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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