Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'efficacia del riso biofortificato con zinco nei bambini del Bangladesh (ZARI)

16 luglio 2021 aggiornato da: Swiss Federal Institute of Technology

L'efficacia del riso biofortificato con zinco nel migliorare lo stato di zinco nei bambini del Bangladesh, uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Per valutare l'efficacia del riso biofortificato con zinco sulle concentrazioni plasmatiche di zinco nei neonati di un'area rurale del Bangladesh.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: in tutto il mondo e si stima che il 30% della popolazione sia a rischio di carenza di zinco, principalmente a causa di diete monotone a base vegetale e della scarsa biodisponibilità di questa fonte. Una coltura alimentare di base a basso contenuto di zinco è il riso. Pertanto, la carenza di zinco è molto comune in Asia. Lo zinco svolge un ruolo importante nella crescita del bambino e nello sviluppo neurocomportamentale. Inoltre, è collegato al controllo delle infezioni e alla normale risposta immunitaria. Un modo per aggiungere zinco extra alla dieta di qualcuno è la bio-rinforzazione dello zinco delle colture di base, che può essere un approccio sostenibile a risparmio di costi per migliorare la nutrizione dello zinco. Tuttavia, i dati sull'assunzione a lungo termine di colture biofortificate con zinco sono scarsi e l'efficacia delle colture di riso di nuova concezione ad alto contenuto di zinco non è ben nota.

Obiettivo: L'obiettivo è valutare l'efficacia di una varietà di riso biofortificato con zinco di nuova concezione sulle concentrazioni plasmatiche di zinco nei bambini in un'area rurale del Bangladesh rispetto ai loro controlli in uno studio randomizzato controllato (RCT) di 9 mesi.

Disegno dello studio: un doppio studio di controllo randomizzato. Popolazione in studio: bambini rachitici con carenza di zinco all'inizio dell'intervento dello studio determinato da livelli plasmatici di zinco <9,9 µmol/L.

Principali parametri/endpoint dello studio: la differenza nello stato di zinco tra l'intervento e il gruppo di controllo espressa nei livelli di zinco nel plasma sanguigno. Lo zinco plasmatico sarà misurato 4 volte durante il periodo di intervento. Oltre allo zinco plasmatico, altri biomarcatori di zinco saranno testati per la loro utilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

520

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • BRACU, Bangladesh
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8092
        • Swiss federal institute of Technology (ETH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 12-36 mesi di età (alla valutazione di base)
  • Bassa concentrazione plasmatica di Zn (<10,71 µmol/L)
  • Marginalmente rachitico (altezza per età Z-score <-1,75)
  • Il modulo di consenso informato è stato letto e firmato dal caregiver (o è stato letto al caregiver in caso di analfabetismo)

Criteri di esclusione:

  • Anemia grave (Hb< 70 g/L)
  • Malattia cronica o acuta o altre condizioni che, secondo l'opinione del Principal Investigator (PI) o dei co-ricercatori, influenzerebbero il metabolismo di Zn o renderebbero il partecipante incapace di rispettare il protocollo (basato sull'auto-segnalazione o diagnosticato durante lo screening)
  • Partecipanti che prendono parte ad altri studi che richiedono il prelievo di sangue
  • Non pianificare la residenza a lungo termine nel sito di studio
  • Assunzione regolare (>2 giorni) di integratori minerali e vitaminici contenenti ferro o cibi fortificati negli ultimi 2 mesi
  • Uso cronico di farmaci che influenzano il metabolismo di Zn, inclusa la riduzione dell'assorbimento o l'aumento dell'escrezione; ad esempio, farmaci per la tubercolosi (ethambutal e isoniazidi), farmaci usati come trattamento per entamoeba hystolica (diiodoidrossichina), farmaci che riducono l'acidità di stomaco (bloccanti H2 e inibitori della pompa protonica), antidepressivi (nialamide e socarboxazid), farmaci antinfiammatori (corticosteroidi), diuretici (tiazidici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Controllo Riso utilizzato per pasto, livello di zinco normale
Integratore alimentare: Gruppo di controllo
Controlla il riso con normali livelli di zinco
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Riso bioarricchito utilizzato per farina, livello di zinco superiore di circa il 30%.
Integratore alimentare: Gruppo di intervento
Il riso biofortificato viene coltivato mediante applicazione fogliare di Zn

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
zinco al plasma
Lasso di tempo: 4 punti di raccolta in totale. 2 fissati all'inizio e alla fine dell'intervento (settimana 1 e 36, T=1,4). 2 punti di campionamento casuale sparsi (RSP) tra T=1-4. Primo RSP tra 2-5 mesi (settimana 5-20 T=2). Secondo RSP tra 5-8 mesi (settimana 21-32, T=3).
Variazione dei valori di zinco plasmatico dal basale all'endpoint e 2 volte durante il periodo di studio
4 punti di raccolta in totale. 2 fissati all'inizio e alla fine dell'intervento (settimana 1 e 36, T=1,4). 2 punti di campionamento casuale sparsi (RSP) tra T=1-4. Primo RSP tra 2-5 mesi (settimana 5-20 T=2). Secondo RSP tra 5-8 mesi (settimana 21-32, T=3).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 4 punti di raccolta in totale. 2 fissati all'inizio e alla fine dell'intervento (settimana 1 e 36, T=1,4). 2 punti di campionamento casuale sparsi (RSP) tra T=1-4. Primo RSP tra 2-5 mesi (settimana 5-20 T=2). Secondo RSP tra 5-8 mesi (settimana 21-32, T=3).
Proteina C reattiva (CRP), alfa1-glicoproteina acida (AGP)
4 punti di raccolta in totale. 2 fissati all'inizio e alla fine dell'intervento (settimana 1 e 36, T=1,4). 2 punti di campionamento casuale sparsi (RSP) tra T=1-4. Primo RSP tra 2-5 mesi (settimana 5-20 T=2). Secondo RSP tra 5-8 mesi (settimana 21-32, T=3).
Lunghezza
Lasso di tempo: 4 punti di raccolta in totale. 2 fissati all'inizio e alla fine dell'intervento (settimana 1 e 36, T=1,4). 2 punti di campionamento casuale sparsi (RSP) tra T=1-4. Primo RSP tra 2-5 mesi (settimana 5-20 T=2). Secondo RSP tra 5-8 mesi (settimana 21-32, T=3).
Misurazione della lunghezza (in cm) per antropometrica (punteggi HAZ).
4 punti di raccolta in totale. 2 fissati all'inizio e alla fine dell'intervento (settimana 1 e 36, T=1,4). 2 punti di campionamento casuale sparsi (RSP) tra T=1-4. Primo RSP tra 2-5 mesi (settimana 5-20 T=2). Secondo RSP tra 5-8 mesi (settimana 21-32, T=3).
Peso
Lasso di tempo: 4 punti di raccolta in totale. 2 fissati all'inizio e alla fine dell'intervento (settimana 1 e 36, T=1,4). 2 punti di campionamento casuale sparsi (RSP) tra T=1-4. Primo RSP tra 2-5 mesi (settimana 5-20 T=2). Secondo RSP tra 5-8 mesi (settimana 21-32, T=3).
Misura del peso (in kg) per antropometrico (punteggi HAZ).
4 punti di raccolta in totale. 2 fissati all'inizio e alla fine dell'intervento (settimana 1 e 36, T=1,4). 2 punti di campionamento casuale sparsi (RSP) tra T=1-4. Primo RSP tra 2-5 mesi (settimana 5-20 T=2). Secondo RSP tra 5-8 mesi (settimana 21-32, T=3).
Morbilità
Lasso di tempo: Valutazione fissa una volta alla settimana per ogni partecipante per tutto il periodo di intervento (settimana 1-36).
la diarrea e gli episodi di malattia saranno registrati settimanalmente durante lo studio
Valutazione fissa una volta alla settimana per ogni partecipante per tutto il periodo di intervento (settimana 1-36).
Analisi FADS
Lasso di tempo: Analisi secondarie di campioni di plasma raccolti, in sottogruppi di partecipanti (75 bambini di ciascun gruppo, selezionati casualmente, campioni corrispondenti al basale e all'endpoint)
Analisi del plasma FADS per la determinazione del biomarcatore dello zinco
Analisi secondarie di campioni di plasma raccolti, in sottogruppi di partecipanti (75 bambini di ciascun gruppo, selezionati casualmente, campioni corrispondenti al basale e all'endpoint)
Stato di ferro
Lasso di tempo: 4 punti di raccolta in totale. 2 fissati all'inizio e alla fine dell'intervento (settimana 1 e 36, T=1,4). 2 punti di campionamento casuale sparsi (RSP) tra T=1-4. Primo RSP tra 2-5 mesi (settimana 5-20 T=2). Secondo RSP tra 5-8 mesi (settimana 21-32, T=3).
Ferritina plasmatica
4 punti di raccolta in totale. 2 fissati all'inizio e alla fine dell'intervento (settimana 1 e 36, T=1,4). 2 punti di campionamento casuale sparsi (RSP) tra T=1-4. Primo RSP tra 2-5 mesi (settimana 5-20 T=2). Secondo RSP tra 5-8 mesi (settimana 21-32, T=3).
Stato di ferro
Lasso di tempo: 4 punti di raccolta in totale. 2 fissati all'inizio e alla fine dell'intervento (settimana 1 e 36, T=1,4). 2 punti di campionamento casuale sparsi (RSP) tra T=1-4. Primo RSP tra 2-5 mesi (settimana 5-20 T=2). Secondo RSP tra 5-8 mesi (settimana 21-32, T=3).
Emoglobina
4 punti di raccolta in totale. 2 fissati all'inizio e alla fine dell'intervento (settimana 1 e 36, T=1,4). 2 punti di campionamento casuale sparsi (RSP) tra T=1-4. Primo RSP tra 2-5 mesi (settimana 5-20 T=2). Secondo RSP tra 5-8 mesi (settimana 21-32, T=3).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Collaboratori

BRAC University
HarvestPlus

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael B Zimmermann, Prof. Dr., Professor, Laboratory of Human Nutrition, Department of health science and technology, ETH Zurich, Zurich, Switzerland
  • Investigatore principale: Malay K Mridha, Assoc. Prof., Associate Professor, James P Grant school of Public Health, BRAC University, Dhaka, Bangladesh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZARI_1_trail

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di controllo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cyprus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi