Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cinkkel biodúsított rizs hatékonysága bangladesi gyermekeknél (ZARI)

2021. július 16. frissítette: Swiss Federal Institute of Technology

A cinkkel biodúsított rizs hatékonysága a fiatal bangladesi gyermekek cinkállapotának javításában, egy kettős vak, randomizált, ellenőrzött kísérlet

A cinkkel biológiailag dúsított rizs hatékonyságának felmérése a plazma cinkkoncentrációjára Banglades vidéki területéről származó csecsemőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás: A világ minden táján és a becslések szerint a lakosság 30%-át fenyegeti a cinkhiány, főként a monoton növényi alapú étrend és ennek a forrásnak a rossz biológiai hozzáférhetősége miatt. Az egyik alapvető élelmiszernövény, amely alacsony cinktartalmú, a rizs. Ezért Ázsiában nagyon gyakori a cinkhiány. A cink fontos szerepet játszik a gyermekek növekedésében és a neurológiai viselkedés fejlődésében. Ezenkívül összefügg a fertőzések kontrolljával és a normál immunválaszsal. Az egyik módja annak, hogy valakinek extra cinket adjon az étrendhez, az alapvető növények cinkkel történő biológiai dúsítása, amely költségkímélő fenntartható megközelítés lehet a cink táplálkozás javítására. A biológiailag dúsított növények cinkkel történő hosszú távú bevitelére vonatkozó adatok azonban alig állnak rendelkezésre, és az újonnan kifejlesztett, magas cinktartalmú rizsnövények hatékonysága nem jól ismert.

Célkitűzés: A cél egy újonnan kifejlesztett cinkkel biológiailag dúsított rizsfajta hatékonyságának felmérése a plazma cinkkoncentrációjára Banglades vidéki területein élő gyermekeknél, összehasonlítva a kontrollcsoportokkal egy 9 hónapos randomizált, kontrollált vizsgálatban (RCT).

Vizsgálati terv: kettős randomizált kontroll vizsgálat. Vizsgálati populáció: 9,9 µmol/l-nél kisebb plazma cinkszint alapján meghatározott csökevényes gyermekek, akik a vizsgálati beavatkozás kezdetén cinkhiányosak.

Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: Az intervenciós és a kontrollcsoport cinkstátuszának különbsége a vérplazma cinkszintjében kifejezve. A plazma cinkszintjét 4 alkalommal mérik a beavatkozási időszak alatt. A plazmacink mellett más cink biomarkerek hasznosságát is teszteljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

520

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Banglades
      • Dhaka, Banglades
        • BRACU, Bangladesh
  • Svájc
      • Zurich, Svájc, 8092
        • Swiss federal institute of Technology (ETH)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12-36 hónapos kor (a kiindulási értékeléskor)
  • Alacsony plazma Zn-koncentráció (<10,71 µmol/L)
  • Kicsit satnya (magasság a korhoz tartozó Z-pontszám <-1,75)
  • A tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a gondozó elolvasta és aláírta (írástudatlanság esetén felolvasta a gondozónak)

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos vérszegénység (Hb< 70 g/l)
  • Krónikus vagy akut betegség vagy egyéb olyan állapot, amely az alapkutató (PI) vagy a társkutatók véleménye szerint befolyásolná a Zn-anyagcserét, vagy képtelenné tenné a résztvevőt a protokollnak való megfelelésre (önbevallás alapján vagy a szűrés során diagnosztizált)
  • A vérvételt igénylő egyéb vizsgálatokban résztvevő résztvevők
  • Nem tervez hosszú távú tartózkodást a tanulmányi helyen
  • Rendszeres (>2 nap) vastartalmú ásványi és vitamin-kiegészítők vagy dúsított élelmiszerek fogyasztása az elmúlt 2 hónapban
  • A Zn metabolizmusát befolyásoló gyógyszerek krónikus alkalmazása, beleértve a felszívódás csökkentését vagy a kiválasztódás fokozását; például tuberkulózis elleni gyógyszerek (etambutál és izoniazidok), entamoeba hystolica kezelésére használt gyógyszerek (dijód-hidroxiquin), gyomorsav-csökkentő gyógyszerek (H2-blokkolók és protonpumpa-gátlók), antidepresszánsok (nialamid és szokarboxazid), gyulladásgátló szerek (kortikoszteroidok), diuretikumok (tiazidok).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Kontroll Rizs étkezéshez, normál cinkszint
Étrend-kiegészítő: Ellenőrző csoport
Normál cinkszintű rizs szabályozása
Aktív összehasonlító: Beavatkozó csoport
Étkezéshez használt bioerősített rizs, körülbelül 30%-kal magasabb cinkszint
Étrend-kiegészítő: Beavatkozó csoport
A biofortified rizst lombozaton Zn alkalmazásával termesztik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
plazma cink
Időkeret: Összesen 4 gyűjtőpont. 2 rögzített a beavatkozás kezdetén és végén (1. és 36. hét, T=1,4). 2 ritka véletlenszerű mintavételi pont (RSP) T=1-4 között. Az első RSP 2-5 hónap között (hét 5-20 T=2). A második RSP 5-8 hónap között (21-32. hét, T=3).
A plazma cink-értékeinek változása a kiindulási értékről a végpontra és kétszeresére a vizsgálati időszakon belül
Összesen 4 gyűjtőpont. 2 rögzített a beavatkozás kezdetén és végén (1. és 36. hét, T=1,4). 2 ritka véletlenszerű mintavételi pont (RSP) T=1-4 között. Az első RSP 2-5 hónap között (hét 5-20 T=2). A második RSP 5-8 hónap között (21-32. hét, T=3).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladásjelzők
Időkeret: Összesen 4 gyűjtőpont. 2 rögzített a beavatkozás kezdetén és végén (1. és 36. hét, T=1,4). 2 ritka véletlenszerű mintavételi pont (RSP) T=1-4 között. Az első RSP 2-5 hónap között (hét 5-20 T=2). A második RSP 5-8 hónap között (21-32. hét, T=3).
C-reaktív fehérje (CRP), alfa1-savas glikoprotein (AGP)
Összesen 4 gyűjtőpont. 2 rögzített a beavatkozás kezdetén és végén (1. és 36. hét, T=1,4). 2 ritka véletlenszerű mintavételi pont (RSP) T=1-4 között. Az első RSP 2-5 hónap között (hét 5-20 T=2). A második RSP 5-8 hónap között (21-32. hét, T=3).
Hossz
Időkeret: Összesen 4 gyűjtőpont. 2 rögzített a beavatkozás kezdetén és végén (1. és 36. hét, T=1,4). 2 ritka véletlenszerű mintavételi pont (RSP) T=1-4 között. Az első RSP 2-5 hónap között (hét 5-20 T=2). A második RSP 5-8 hónap között (21-32. hét, T=3).
Hosszúság (cm-ben) antropometriai (HAZ-pontszámok) mérése.
Összesen 4 gyűjtőpont. 2 rögzített a beavatkozás kezdetén és végén (1. és 36. hét, T=1,4). 2 ritka véletlenszerű mintavételi pont (RSP) T=1-4 között. Az első RSP 2-5 hónap között (hét 5-20 T=2). A második RSP 5-8 hónap között (21-32. hét, T=3).
Súly
Időkeret: Összesen 4 gyűjtőpont. 2 rögzített a beavatkozás kezdetén és végén (1. és 36. hét, T=1,4). 2 ritka véletlenszerű mintavételi pont (RSP) T=1-4 között. Az első RSP 2-5 hónap között (hét 5-20 T=2). A második RSP 5-8 hónap között (21-32. hét, T=3).
Súly (kg-ban) antropometriai (HAZ-pontszámok) mérése.
Összesen 4 gyűjtőpont. 2 rögzített a beavatkozás kezdetén és végén (1. és 36. hét, T=1,4). 2 ritka véletlenszerű mintavételi pont (RSP) T=1-4 között. Az első RSP 2-5 hónap között (hét 5-20 T=2). A második RSP 5-8 hónap között (21-32. hét, T=3).
Morbiditás
Időkeret: Rögzített értékelés hetente egyszer minden résztvevő számára a beavatkozási időszakban (1-36. hét).
a hasmenés és a betegség epizódjait hetente rögzítjük a vizsgálat során
Rögzített értékelés hetente egyszer minden résztvevő számára a beavatkozási időszakban (1-36. hét).
FADS elemzések
Időkeret: Az összegyűjtött plazmaminták másodlagos elemzése a résztvevők alcsoportjában (75 gyermek minden csoportból, véletlenszerűen kiválasztott, összeillesztett kiindulási és végponti minták)
FADS plazmaelemzések cink biomarker meghatározásához
Az összegyűjtött plazmaminták másodlagos elemzése a résztvevők alcsoportjában (75 gyermek minden csoportból, véletlenszerűen kiválasztott, összeillesztett kiindulási és végponti minták)
Vas állapot
Időkeret: Összesen 4 gyűjtőpont. 2 rögzített a beavatkozás kezdetén és végén (1. és 36. hét, T=1,4). 2 ritka véletlenszerű mintavételi pont (RSP) T=1-4 között. Az első RSP 2-5 hónap között (hét 5-20 T=2). A második RSP 5-8 hónap között (21-32. hét, T=3).
Plazma ferritin
Összesen 4 gyűjtőpont. 2 rögzített a beavatkozás kezdetén és végén (1. és 36. hét, T=1,4). 2 ritka véletlenszerű mintavételi pont (RSP) T=1-4 között. Az első RSP 2-5 hónap között (hét 5-20 T=2). A második RSP 5-8 hónap között (21-32. hét, T=3).
Vas állapot
Időkeret: Összesen 4 gyűjtőpont. 2 rögzített a beavatkozás kezdetén és végén (1. és 36. hét, T=1,4). 2 ritka véletlenszerű mintavételi pont (RSP) T=1-4 között. Az első RSP 2-5 hónap között (hét 5-20 T=2). A második RSP 5-8 hónap között (21-32. hét, T=3).
Hemoglobin
Összesen 4 gyűjtőpont. 2 rögzített a beavatkozás kezdetén és végén (1. és 36. hét, T=1,4). 2 ritka véletlenszerű mintavételi pont (RSP) T=1-4 között. Az első RSP 2-5 hónap között (hét 5-20 T=2). A második RSP 5-8 hónap között (21-32. hét, T=3).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Swiss Federal Institute of Technology

Együttműködők

BRAC University
HarvestPlus

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael B Zimmermann, Prof. Dr., Professor, Laboratory of Human Nutrition, Department of health science and technology, ETH Zurich, Zurich, Switzerland
  • Kutatásvezető: Malay K Mridha, Assoc. Prof., Associate Professor, James P Grant school of Public Health, BRAC University, Dhaka, Bangladesh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZARI_1_trail

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cink hiány

Klinikai vizsgálatok a Ellenőrző csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel