A cinkkel biodúsított rizs hatékonysága bangladesi gyermekeknél (ZARI)
2021. július 16. frissítette: Swiss Federal Institute of Technology
A cinkkel biodúsított rizs hatékonysága a fiatal bangladesi gyermekek cinkállapotának javításában, egy kettős vak, randomizált, ellenőrzött kísérlet
A cinkkel biológiailag dúsított rizs hatékonyságának felmérése a plazma cinkkoncentrációjára Banglades vidéki területéről származó csecsemőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás: A világ minden táján és a becslések szerint a lakosság 30%-át fenyegeti a cinkhiány, főként a monoton növényi alapú étrend és ennek a forrásnak a rossz biológiai hozzáférhetősége miatt. Az egyik alapvető élelmiszernövény, amely alacsony cinktartalmú, a rizs. Ezért Ázsiában nagyon gyakori a cinkhiány. A cink fontos szerepet játszik a gyermekek növekedésében és a neurológiai viselkedés fejlődésében. Ezenkívül összefügg a fertőzések kontrolljával és a normál immunválaszsal. Az egyik módja annak, hogy valakinek extra cinket adjon az étrendhez, az alapvető növények cinkkel történő biológiai dúsítása, amely költségkímélő fenntartható megközelítés lehet a cink táplálkozás javítására. A biológiailag dúsított növények cinkkel történő hosszú távú bevitelére vonatkozó adatok azonban alig állnak rendelkezésre, és az újonnan kifejlesztett, magas cinktartalmú rizsnövények hatékonysága nem jól ismert.
Célkitűzés: A cél egy újonnan kifejlesztett cinkkel biológiailag dúsított rizsfajta hatékonyságának felmérése a plazma cinkkoncentrációjára Banglades vidéki területein élő gyermekeknél, összehasonlítva a kontrollcsoportokkal egy 9 hónapos randomizált, kontrollált vizsgálatban (RCT).
Vizsgálati terv: kettős randomizált kontroll vizsgálat. Vizsgálati populáció: 9,9 µmol/l-nél kisebb plazma cinkszint alapján meghatározott csökevényes gyermekek, akik a vizsgálati beavatkozás kezdetén cinkhiányosak.
Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: Az intervenciós és a kontrollcsoport cinkstátuszának különbsége a vérplazma cinkszintjében kifejezve. A plazma cinkszintjét 4 alkalommal mérik a beavatkozási időszak alatt. A plazmacink mellett más cink biomarkerek hasznosságát is teszteljük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
520
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12-36 hónapos kor (a kiindulási értékeléskor)
- Alacsony plazma Zn-koncentráció (<10,71 µmol/L)
- Kicsit satnya (magasság a korhoz tartozó Z-pontszám <-1,75)
- A tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a gondozó elolvasta és aláírta (írástudatlanság esetén felolvasta a gondozónak)
Kizárási kritériumok:
- Súlyos vérszegénység (Hb< 70 g/l)
- Krónikus vagy akut betegség vagy egyéb olyan állapot, amely az alapkutató (PI) vagy a társkutatók véleménye szerint befolyásolná a Zn-anyagcserét, vagy képtelenné tenné a résztvevőt a protokollnak való megfelelésre (önbevallás alapján vagy a szűrés során diagnosztizált)
- A vérvételt igénylő egyéb vizsgálatokban résztvevő résztvevők
- Nem tervez hosszú távú tartózkodást a tanulmányi helyen
- Rendszeres (>2 nap) vastartalmú ásványi és vitamin-kiegészítők vagy dúsított élelmiszerek fogyasztása az elmúlt 2 hónapban
- A Zn metabolizmusát befolyásoló gyógyszerek krónikus alkalmazása, beleértve a felszívódás csökkentését vagy a kiválasztódás fokozását; például tuberkulózis elleni gyógyszerek (etambutál és izoniazidok), entamoeba hystolica kezelésére használt gyógyszerek (dijód-hidroxiquin), gyomorsav-csökkentő gyógyszerek (H2-blokkolók és protonpumpa-gátlók), antidepresszánsok (nialamid és szokarboxazid), gyulladásgátló szerek (kortikoszteroidok), diuretikumok (tiazidok).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Kontroll Rizs étkezéshez, normál cinkszint
|
Normál cinkszintű rizs szabályozása
|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozó csoport
Étkezéshez használt bioerősített rizs, körülbelül 30%-kal magasabb cinkszint
|
A biofortified rizst lombozaton Zn alkalmazásával termesztik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
plazma cink
Időkeret: Összesen 4 gyűjtőpont. 2 rögzített a beavatkozás kezdetén és végén (1. és 36. hét, T=1,4). 2 ritka véletlenszerű mintavételi pont (RSP) T=1-4 között. Az első RSP 2-5 hónap között (hét 5-20 T=2). A második RSP 5-8 hónap között (21-32. hét, T=3).
|
A plazma cink-értékeinek változása a kiindulási értékről a végpontra és kétszeresére a vizsgálati időszakon belül
|
Összesen 4 gyűjtőpont. 2 rögzített a beavatkozás kezdetén és végén (1. és 36. hét, T=1,4). 2 ritka véletlenszerű mintavételi pont (RSP) T=1-4 között. Az első RSP 2-5 hónap között (hét 5-20 T=2). A második RSP 5-8 hónap között (21-32. hét, T=3).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásjelzők
Időkeret: Összesen 4 gyűjtőpont. 2 rögzített a beavatkozás kezdetén és végén (1. és 36. hét, T=1,4). 2 ritka véletlenszerű mintavételi pont (RSP) T=1-4 között. Az első RSP 2-5 hónap között (hét 5-20 T=2). A második RSP 5-8 hónap között (21-32. hét, T=3).
|
C-reaktív fehérje (CRP), alfa1-savas glikoprotein (AGP)
|
Összesen 4 gyűjtőpont. 2 rögzített a beavatkozás kezdetén és végén (1. és 36. hét, T=1,4). 2 ritka véletlenszerű mintavételi pont (RSP) T=1-4 között. Az első RSP 2-5 hónap között (hét 5-20 T=2). A második RSP 5-8 hónap között (21-32. hét, T=3).
|
|
Hossz
Időkeret: Összesen 4 gyűjtőpont. 2 rögzített a beavatkozás kezdetén és végén (1. és 36. hét, T=1,4). 2 ritka véletlenszerű mintavételi pont (RSP) T=1-4 között. Az első RSP 2-5 hónap között (hét 5-20 T=2). A második RSP 5-8 hónap között (21-32. hét, T=3).
|
Hosszúság (cm-ben) antropometriai (HAZ-pontszámok) mérése.
|
Összesen 4 gyűjtőpont. 2 rögzített a beavatkozás kezdetén és végén (1. és 36. hét, T=1,4). 2 ritka véletlenszerű mintavételi pont (RSP) T=1-4 között. Az első RSP 2-5 hónap között (hét 5-20 T=2). A második RSP 5-8 hónap között (21-32. hét, T=3).
|
|
Súly
Időkeret: Összesen 4 gyűjtőpont. 2 rögzített a beavatkozás kezdetén és végén (1. és 36. hét, T=1,4). 2 ritka véletlenszerű mintavételi pont (RSP) T=1-4 között. Az első RSP 2-5 hónap között (hét 5-20 T=2). A második RSP 5-8 hónap között (21-32. hét, T=3).
|
Súly (kg-ban) antropometriai (HAZ-pontszámok) mérése.
|
Összesen 4 gyűjtőpont. 2 rögzített a beavatkozás kezdetén és végén (1. és 36. hét, T=1,4). 2 ritka véletlenszerű mintavételi pont (RSP) T=1-4 között. Az első RSP 2-5 hónap között (hét 5-20 T=2). A második RSP 5-8 hónap között (21-32. hét, T=3).
|
|
Morbiditás
Időkeret: Rögzített értékelés hetente egyszer minden résztvevő számára a beavatkozási időszakban (1-36. hét).
|
a hasmenés és a betegség epizódjait hetente rögzítjük a vizsgálat során
|
Rögzített értékelés hetente egyszer minden résztvevő számára a beavatkozási időszakban (1-36. hét).
|
|
FADS elemzések
Időkeret: Az összegyűjtött plazmaminták másodlagos elemzése a résztvevők alcsoportjában (75 gyermek minden csoportból, véletlenszerűen kiválasztott, összeillesztett kiindulási és végponti minták)
|
FADS plazmaelemzések cink biomarker meghatározásához
|
Az összegyűjtött plazmaminták másodlagos elemzése a résztvevők alcsoportjában (75 gyermek minden csoportból, véletlenszerűen kiválasztott, összeillesztett kiindulási és végponti minták)
|
|
Vas állapot
Időkeret: Összesen 4 gyűjtőpont. 2 rögzített a beavatkozás kezdetén és végén (1. és 36. hét, T=1,4). 2 ritka véletlenszerű mintavételi pont (RSP) T=1-4 között. Az első RSP 2-5 hónap között (hét 5-20 T=2). A második RSP 5-8 hónap között (21-32. hét, T=3).
|
Plazma ferritin
|
Összesen 4 gyűjtőpont. 2 rögzített a beavatkozás kezdetén és végén (1. és 36. hét, T=1,4). 2 ritka véletlenszerű mintavételi pont (RSP) T=1-4 között. Az első RSP 2-5 hónap között (hét 5-20 T=2). A második RSP 5-8 hónap között (21-32. hét, T=3).
|
|
Vas állapot
Időkeret: Összesen 4 gyűjtőpont. 2 rögzített a beavatkozás kezdetén és végén (1. és 36. hét, T=1,4). 2 ritka véletlenszerű mintavételi pont (RSP) T=1-4 között. Az első RSP 2-5 hónap között (hét 5-20 T=2). A második RSP 5-8 hónap között (21-32. hét, T=3).
|
Hemoglobin
|
Összesen 4 gyűjtőpont. 2 rögzített a beavatkozás kezdetén és végén (1. és 36. hét, T=1,4). 2 ritka véletlenszerű mintavételi pont (RSP) T=1-4 között. Az első RSP 2-5 hónap között (hét 5-20 T=2). A második RSP 5-8 hónap között (21-32. hét, T=3).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael B Zimmermann, Prof. Dr., Professor, Laboratory of Human Nutrition, Department of health science and technology, ETH Zurich, Zurich, Switzerland
- Kutatásvezető: Malay K Mridha, Assoc. Prof., Associate Professor, James P Grant school of Public Health, BRAC University, Dhaka, Bangladesh
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZARI_1_trail
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .