방글라데시 어린이를 위한 아연 강화 쌀의 효능 (ZARI)
2021년 7월 16일 업데이트: Swiss Federal Institute of Technology
방글라데시 어린 아이들의 아연 상태 개선에 대한 아연 강화 쌀의 효능, 이중 맹검 무작위 대조 시험
방글라데시 농촌 지역 유아의 혈장 아연 농도에 대한 아연 생체 강화 쌀의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
근거: 전 세계 인구의 약 30%가 아연 결핍의 위험에 처해 있으며, 주로 단조로운 식물성 식단과 이 공급원의 낮은 생체 이용률로 인해 발생합니다. 아연 함량이 낮은 주식 작물 중 하나는 쌀입니다. 따라서 아연 결핍은 아시아에서 매우 흔합니다. 아연은 어린이 성장과 신경 행동 발달에 중요한 역할을 합니다. 또한 감염 조절 및 정상적인 면역 반응과 관련이 있습니다. 다른 사람의 식단에 아연을 추가하는 한 가지 방법은 주요 작물의 아연 생체 강화입니다. 이는 아연 영양을 개선하기 위한 비용 절감 지속 가능한 접근법이 될 수 있습니다. 그러나 아연이 함유된 생물 강화 작물의 장기 섭취에 대한 데이터는 부족하고 아연 함량이 높은 새로 개발된 벼 작물의 효능은 잘 알려져 있지 않습니다.
목적: 목적은 방글라데시 농촌 지역 어린이의 혈장 아연 농도에 대한 새로 개발된 아연 생체 강화 쌀 품종의 효능을 9개월 무작위 대조 시험(RCT)에서 대조군과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 설계: 이중 무작위 대조 시험. 연구 인구: 혈장 아연 수치 <9.9 µmol/L로 결정된 연구 개입 시작 시 아연 결핍인 발육 부진 아동.
주요 연구 매개변수/종료점: 중재군과 대조군 사이의 아연 상태의 차이는 혈장 아연 수치로 표현됩니다. 플라즈마 아연은 개입 기간 동안 4회 측정됩니다. 플라즈마 아연 외에도 다른 아연 바이오마커의 유용성을 테스트할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
520
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 12~36개월(기준 평가 시)
- 낮은 혈장 Zn 농도(<10.71 µmol/L)
- 약간 발육 부진(연령 Z-점수 <-1.75에 대한 키)
- 정보에 입각한 동의서는 간병인이 읽고 서명했습니다(또는 문맹인 경우 간병인에게 읽어 주었습니다).
제외 기준:
- 심한 빈혈(Hb< 70g/L)
- 만성 또는 급성 질병 또는 주 연구원(PI) 또는 공동 연구원의 의견에 따라 Zn 대사에 영향을 미치거나 참가자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 상태(자체 보고 또는 스크리닝 중 진단)
- 혈액 채취가 필요한 다른 연구에 참여하는 참가자
- 연구 장소에 장기 거주할 계획이 없음
- 지난 2개월 이내에 철분 함유 미네랄 및 비타민 보충제 또는 강화 식품을 정기적으로 섭취(>2일)
- 흡수 감소 또는 배설 증가를 포함하여 Zn의 대사에 영향을 미치는 약물의 만성 사용; 예를 들어, 결핵 약물(에탐부탈 및 이소니아지드), 엔타메바 히스톨리카 치료제로 사용되는 약물(디요오도히드록시퀸), 위산도를 감소시키는 약물(H2 차단제 및 프로톤 펌프 억제), 항우울제(나이알아미드 및 소카르복사지드), 항염증제(코르티코스테로이드), 이뇨제(티아지드).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
식사에 사용되는 대조군 쌀, 정상 아연 수치
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정상적인 아연 수준으로 쌀을 제어
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활성 비교기: 중재 그룹
식사에 사용되는 생물 강화 쌀, 약 30% 더 높은 아연 함량
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Biofortified Rice는 엽면에 Zn 적용으로 재배됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라즈마 아연
기간: 총 4개의 수집 지점. 2 개입 시작 및 종료 시 고정(1주 및 36주, T=1,4). T=1-4 사이의 2개의 스파스 랜덤 샘플링 포인트(RSP). 2-5개월 사이의 첫 번째 RSP(5-20주 T=2). 5-8개월 사이의 두 번째 RSP(21-32주, T=3).
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기준선에서 종점까지 혈장 아연 값의 변화 및 연구 기간 내 2회
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총 4개의 수집 지점. 2 개입 시작 및 종료 시 고정(1주 및 36주, T=1,4). T=1-4 사이의 2개의 스파스 랜덤 샘플링 포인트(RSP). 2-5개월 사이의 첫 번째 RSP(5-20주 T=2). 5-8개월 사이의 두 번째 RSP(21-32주, T=3).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증 마커
기간: 총 4개의 수집 지점. 2 개입 시작 및 종료 시 고정(1주 및 36주, T=1,4). T=1-4 사이의 2개의 스파스 랜덤 샘플링 포인트(RSP). 2-5개월 사이의 첫 번째 RSP(5-20주 T=2). 5-8개월 사이의 두 번째 RSP(21-32주, T=3).
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C 반응성 단백질(CRP),알파1산 당단백질(AGP)
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총 4개의 수집 지점. 2 개입 시작 및 종료 시 고정(1주 및 36주, T=1,4). T=1-4 사이의 2개의 스파스 랜덤 샘플링 포인트(RSP). 2-5개월 사이의 첫 번째 RSP(5-20주 T=2). 5-8개월 사이의 두 번째 RSP(21-32주, T=3).
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길이
기간: 총 4개의 수집 지점. 2 개입 시작 및 종료 시 고정(1주 및 36주, T=1,4). T=1-4 사이의 2개의 스파스 랜덤 샘플링 포인트(RSP). 2-5개월 사이의 첫 번째 RSP(5-20주 T=2). 5-8개월 사이의 두 번째 RSP(21-32주, T=3).
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인체 측정을 위한 길이(cm) 측정(HAZ-점수).
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총 4개의 수집 지점. 2 개입 시작 및 종료 시 고정(1주 및 36주, T=1,4). T=1-4 사이의 2개의 스파스 랜덤 샘플링 포인트(RSP). 2-5개월 사이의 첫 번째 RSP(5-20주 T=2). 5-8개월 사이의 두 번째 RSP(21-32주, T=3).
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무게
기간: 총 4개의 수집 지점. 2 개입 시작 및 종료 시 고정(1주 및 36주, T=1,4). T=1-4 사이의 2개의 스파스 랜덤 샘플링 포인트(RSP). 2-5개월 사이의 첫 번째 RSP(5-20주 T=2). 5-8개월 사이의 두 번째 RSP(21-32주, T=3).
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인체 측정을 위한 무게(kg) 측정(HAZ-점수).
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총 4개의 수집 지점. 2 개입 시작 및 종료 시 고정(1주 및 36주, T=1,4). T=1-4 사이의 2개의 스파스 랜덤 샘플링 포인트(RSP). 2-5개월 사이의 첫 번째 RSP(5-20주 T=2). 5-8개월 사이의 두 번째 RSP(21-32주, T=3).
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병적 상태
기간: 개입 기간(1-36주) 동안 모든 참가자에 대해 일주일에 한 번 고정 평가.
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설사 및 질병 에피소드는 연구 전반에 걸쳐 매주 기록됩니다.
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개입 기간(1-36주) 동안 모든 참가자에 대해 일주일에 한 번 고정 평가.
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FADS 분석
기간: 참가자의 하위 집합에서 수집된 혈장 샘플의 2차 분석(각 그룹에서 75명의 어린이, 무작위로 선택, 일치된 기준선 및 종료점 샘플)
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아연 바이오마커 측정을 위한 FADS 플라즈마 분석
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참가자의 하위 집합에서 수집된 혈장 샘플의 2차 분석(각 그룹에서 75명의 어린이, 무작위로 선택, 일치된 기준선 및 종료점 샘플)
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철 상태
기간: 총 4개의 수집 지점. 2 개입 시작 및 종료 시 고정(1주 및 36주, T=1,4). T=1-4 사이의 2개의 스파스 랜덤 샘플링 포인트(RSP). 2-5개월 사이의 첫 번째 RSP(5-20주 T=2). 5-8개월 사이의 두 번째 RSP(21-32주, T=3).
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혈장 페리틴
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총 4개의 수집 지점. 2 개입 시작 및 종료 시 고정(1주 및 36주, T=1,4). T=1-4 사이의 2개의 스파스 랜덤 샘플링 포인트(RSP). 2-5개월 사이의 첫 번째 RSP(5-20주 T=2). 5-8개월 사이의 두 번째 RSP(21-32주, T=3).
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철 상태
기간: 총 4개의 수집 지점. 2 개입 시작 및 종료 시 고정(1주 및 36주, T=1,4). T=1-4 사이의 2개의 스파스 랜덤 샘플링 포인트(RSP). 2-5개월 사이의 첫 번째 RSP(5-20주 T=2). 5-8개월 사이의 두 번째 RSP(21-32주, T=3).
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헤모글로빈
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총 4개의 수집 지점. 2 개입 시작 및 종료 시 고정(1주 및 36주, T=1,4). T=1-4 사이의 2개의 스파스 랜덤 샘플링 포인트(RSP). 2-5개월 사이의 첫 번째 RSP(5-20주 T=2). 5-8개월 사이의 두 번째 RSP(21-32주, T=3).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael B Zimmermann, Prof. Dr., Professor, Laboratory of Human Nutrition, Department of health science and technology, ETH Zurich, Zurich, Switzerland
- 수석 연구원: Malay K Mridha, Assoc. Prof., Associate Professor, James P Grant school of Public Health, BRAC University, Dhaka, Bangladesh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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