Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost zinkem obohacené rýže u bangladéšských dětí (ZARI)

16. července 2021 aktualizováno: Swiss Federal Institute of Technology

Účinnost zinkem obohacené rýže při zlepšování stavu zinku u mladých bangladéšských dětí, dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie

Posoudit účinnost zinkem biofortifikované rýže na plazmatické koncentrace zinku u kojenců z venkovské oblasti Bangladéše.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdůvodnění: Na celém světě a odhaduje se, že 30 % populace je ohroženo nedostatkem zinku, především kvůli monotónní rostlinné stravě a špatné biologické dostupnosti těchto zdrojů. Jednou ze základních plodin s nízkým obsahem zinku je rýže. Proto je nedostatek zinku v Asii velmi častý. Zinek hraje hlavní roli v růstu dítěte a neurobehaviorálním vývoji. Kromě toho je spojen s kontrolou infekcí a normální imunitní reakcí. Jedním ze způsobů, jak přidat další zinek do něčí stravy, je bio fortifikace zinkem u základních plodin, což může být nákladově úsporný udržitelný přístup ke zlepšení výživy zinkem. Údaje o dlouhodobém příjmu biofortifikovaných plodin zinkem jsou však vzácné a účinnost nově vyvinutých plodin rýže s vysokým obsahem zinku není dobře známa.

Cíl: Cílem je posoudit účinnost nově vyvinuté odrůdy rýže obohacené zinkem na plazmatické koncentrace zinku u dětí ve venkovské oblasti Bangladéše ve srovnání s jejich kontrolami v 9měsíční randomizované kontrolované studii (RCT).

Design studie: dvojitá randomizovaná kontrolní studie. Populace ve studii: Zakrnělé děti s nedostatkem zinku na začátku intervence ve studii určené hladinami zinku v plazmě <9,9 µmol/l.

Hlavní parametry studie/koncové body: Rozdíl ve stavu zinku mezi intervenovanou a kontrolní skupinou vyjádřený v hladinách zinku v krevní plazmě. Plazmatický zinek bude měřen 4krát během období intervence. Kromě plazmatického zinku budou z hlediska užitečnosti testovány další biomarkery zinku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

520

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš
        • BRACU, Bangladesh
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8092
        • Swiss federal institute of Technology (ETH)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 12–36 měsíců věku (při základním hodnocení)
  • Nízká koncentrace Zn v plazmě (<10,71 µmol/l)
  • Okrajově zakrnělé (výška pro věkové Z-skóre <-1,75)
  • Formulář informovaného souhlasu byl přečten a podepsán pečovatelem (nebo byl přečten pečovateli v případě negramotnosti)

Kritéria vyloučení:

  • Těžká anémie (Hb < 70 g/l)
  • Chronické nebo akutní onemocnění nebo jiné stavy, které by podle názoru hlavního řešitele (PI) nebo spoluřešitelů ovlivnily metabolismus Zn nebo by způsobily, že účastník nebude schopen dodržovat protokol (na základě vlastního hlášení nebo diagnostikované během screeningu)
  • Účastníci účastnící se jiných studií vyžadujících odběr krve
  • Neplánuji dlouhodobý pobyt v místě studia
  • Pravidelný příjem (> 2 dny) minerálních a vitamínových doplňků obsahujících železo nebo obohacených potravin během posledních 2 měsíců
  • Chronické užívání léků ovlivňujících metabolismus Zn, včetně snížení absorpce nebo zvýšení vylučování; např. léky na tuberkulózu (ethambutal a isoniazidy), léky používané k léčbě entamoeba hystolica (dijodhydroxychin), léky snižující kyselost žaludku (blokátory H2 a inhibitory protonové pumpy), antidepresiva (nialamid a sokarboxazid), protizánětlivé léky (kortikosteroidy), diuretika (thiazidy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní rýže používaná k jídlu, normální obsah zinku
Doplněk stravy: Kontrolní skupina
Kontrolní rýže s normální úrovní zinku
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Biofortifikovaná rýže používaná k jídlu, asi o 30 % vyšší obsah zinku
Doplněk stravy: Zásahová skupina
Biofortifikovaná rýže se pěstuje listovou aplikací Zn

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plazmový zinek
Časové okno: Celkem 4 sběrná místa. 2 fixní na začátku a na konci intervence (1. a 36. týden, T=1,4). 2 body řídkého náhodného vzorkování (RSP) mezi T=1-4. První RSP mezi 2-5 měsíci (týden 5-20 T=2). Druhá RSP mezi 5-8 měsíci (týden 21-32, T=3).
Změna hodnot zinku v plazmě od výchozí hodnoty do koncového bodu a 2krát během období studie
Celkem 4 sběrná místa. 2 fixní na začátku a na konci intervence (1. a 36. týden, T=1,4). 2 body řídkého náhodného vzorkování (RSP) mezi T=1-4. První RSP mezi 2-5 měsíci (týden 5-20 T=2). Druhá RSP mezi 5-8 měsíci (týden 21-32, T=3).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé markery
Časové okno: Celkem 4 sběrná místa. 2 fixní na začátku a na konci intervence (1. a 36. týden, T=1,4). 2 body řídkého náhodného vzorkování (RSP) mezi T=1-4. První RSP mezi 2-5 měsíci (týden 5-20 T=2). Druhá RSP mezi 5-8 měsíci (týden 21-32, T=3).
C reaktivní protein (CRP), alfa1-kyselý glykoprotein (AGP)
Celkem 4 sběrná místa. 2 fixní na začátku a na konci intervence (1. a 36. týden, T=1,4). 2 body řídkého náhodného vzorkování (RSP) mezi T=1-4. První RSP mezi 2-5 měsíci (týden 5-20 T=2). Druhá RSP mezi 5-8 měsíci (týden 21-32, T=3).
Délka
Časové okno: Celkem 4 sběrná místa. 2 fixní na začátku a na konci intervence (1. a 36. týden, T=1,4). 2 body řídkého náhodného vzorkování (RSP) mezi T=1-4. První RSP mezi 2-5 měsíci (týden 5-20 T=2). Druhá RSP mezi 5-8 měsíci (týden 21-32, T=3).
Délka (v cm) měření pro antropometrické (HAZ-skóre).
Celkem 4 sběrná místa. 2 fixní na začátku a na konci intervence (1. a 36. týden, T=1,4). 2 body řídkého náhodného vzorkování (RSP) mezi T=1-4. První RSP mezi 2-5 měsíci (týden 5-20 T=2). Druhá RSP mezi 5-8 měsíci (týden 21-32, T=3).
Hmotnost
Časové okno: Celkem 4 sběrná místa. 2 fixní na začátku a na konci intervence (1. a 36. týden, T=1,4). 2 body řídkého náhodného vzorkování (RSP) mezi T=1-4. První RSP mezi 2-5 měsíci (týden 5-20 T=2). Druhá RSP mezi 5-8 měsíci (týden 21-32, T=3).
Hmotnost (v kg) měření pro antropometrické (HAZ-skóre).
Celkem 4 sběrná místa. 2 fixní na začátku a na konci intervence (1. a 36. týden, T=1,4). 2 body řídkého náhodného vzorkování (RSP) mezi T=1-4. První RSP mezi 2-5 měsíci (týden 5-20 T=2). Druhá RSP mezi 5-8 měsíci (týden 21-32, T=3).
Morbidita
Časové okno: Fixní hodnocení jednou týdně pro každého účastníka po celou dobu intervence (1.–36. týden).
průjem a epizody onemocnění budou zaznamenávány týdně v průběhu studie
Fixní hodnocení jednou týdně pro každého účastníka po celou dobu intervence (1.–36. týden).
FADS analýzy
Časové okno: Sekundární analýzy odebraných vzorků plazmy v podskupině účastníků (75 dětí z každé skupiny, náhodně vybrané, shodné výchozí a koncové vzorky)
Plazmatické analýzy FADS pro stanovení biomarkerů zinku
Sekundární analýzy odebraných vzorků plazmy v podskupině účastníků (75 dětí z každé skupiny, náhodně vybrané, shodné výchozí a koncové vzorky)
Stav železa
Časové okno: Celkem 4 sběrná místa. 2 fixní na začátku a na konci intervence (1. a 36. týden, T=1,4). 2 body řídkého náhodného vzorkování (RSP) mezi T=1-4. První RSP mezi 2-5 měsíci (týden 5-20 T=2). Druhá RSP mezi 5-8 měsíci (týden 21-32, T=3).
Plazmový feritin
Celkem 4 sběrná místa. 2 fixní na začátku a na konci intervence (1. a 36. týden, T=1,4). 2 body řídkého náhodného vzorkování (RSP) mezi T=1-4. První RSP mezi 2-5 měsíci (týden 5-20 T=2). Druhá RSP mezi 5-8 měsíci (týden 21-32, T=3).
Stav železa
Časové okno: Celkem 4 sběrná místa. 2 fixní na začátku a na konci intervence (1. a 36. týden, T=1,4). 2 body řídkého náhodného vzorkování (RSP) mezi T=1-4. První RSP mezi 2-5 měsíci (týden 5-20 T=2). Druhá RSP mezi 5-8 měsíci (týden 21-32, T=3).
Hemoglobin
Celkem 4 sběrná místa. 2 fixní na začátku a na konci intervence (1. a 36. týden, T=1,4). 2 body řídkého náhodného vzorkování (RSP) mezi T=1-4. První RSP mezi 2-5 měsíci (týden 5-20 T=2). Druhá RSP mezi 5-8 měsíci (týden 21-32, T=3).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Federal Institute of Technology

Spolupracovníci

BRAC University
HarvestPlus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael B Zimmermann, Prof. Dr., Professor, Laboratory of Human Nutrition, Department of health science and technology, ETH Zurich, Zurich, Switzerland
  • Vrchní vyšetřovatel: Malay K Mridha, Assoc. Prof., Associate Professor, James P Grant school of Public Health, BRAC University, Dhaka, Bangladesh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZARI_1_trail

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit