Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av sink-biofortifisert ris hos barn i Bangladesh (ZARI)

16. juli 2021 oppdatert av: Swiss Federal Institute of Technology

Effekten av sink-biofortifisert ris for å forbedre sinkstatus hos små bangladeshiske barn, en dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse

For å vurdere effekten av sink-biofortifisert ris på plasmasinkkonsentrasjoner hos spedbarn fra et landlig område i Bangladesh.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Rundt om i verden og anslagsvis 30 % av befolkningen er i fare for sinkmangel, hovedsakelig på grunn av monotont plantebasert kosthold og den dårlige biotilgjengeligheten til disse kildene. En hovedmatavling som har lavt sinkinnhold er ris. Derfor er sinkmangel svært vanlig i Asia. Sink spiller en viktig rolle i barns vekst og nevroatferdsutvikling. Videre er det knyttet til infeksjonskontroll og normal immunrespons. En måte å tilføre ekstra sink til en persons kosthold er bioforsterkning av sink av basisvekster, som kan være en kostnadsbesparende bærekraftig tilnærming for å forbedre sinknæringen. Data om langtidsinntak av biobefestede avlinger med sink er imidlertid knappe, og effekten av nyutviklede risavlinger med høyt sinkinnhold er ikke godt kjent.

Mål: Målet er å vurdere effekten av en nyutviklet sink-biofortifisert risvariant på plasmasinkkonsentrasjoner hos barn i et landlig område i Bangladesh sammenlignet med kontrollene deres i en 9 måneders randomisert kontrollert studie (RCT).

Studiedesign: En dobbel randomisert kontrollforsøk. Studiepopulasjon: Forkrøplede barn som har sinkmangel ved starten av studieintervensjonen bestemt av plasmasinknivåer <9,9 µmol/L.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Forskjellen i sinkstatus mellom intervensjons- og kontrollgruppen uttrykt i sinknivåer i blodplasma. Plasmasink vil bli målt 4 ganger i løpet av intervensjonsperioden. I tillegg til plasmasink vil andre sinkbiomarkører bli testet for deres nytte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

520

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • BRACU, Bangladesh
  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8092
        • Swiss federal institute of Technology (ETH)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 12-36 måneders alder (ved baseline vurdering)
  • Lav plasma Zn-konsentrasjon (<10,71 µmol/L)
  • Marginalt forkrøplet (høyde for alder Z-score <-1,75)
  • Skjemaet for informert samtykke er lest og signert av omsorgspersonen (eller har blitt lest opp for omsorgspersonen i tilfelle analfabetisme)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig anemi (Hb<70 g/L)
  • Kronisk eller akutt sykdom eller andre tilstander som etter prinsipaletterforskeren (PI) eller medforskere ville påvirke Zn-metabolismen eller ville gjøre deltakeren ute av stand til å overholde protokollen (basert på selvrapportering eller diagnostisert under screening)
  • Deltakere som deltar i andre studier som krever uttak av blod
  • Planlegger ikke langtidsopphold på studiestedet
  • Regelmessig inntak (>2 dager) av jernholdige mineral- og vitamintilskudd eller beriket mat i løpet av de siste 2 månedene
  • Kronisk bruk av legemidler som påvirker metabolismen av Zn, inkludert redusere absorpsjon eller øke utskillelse; for eksempel tuberkulosemedisiner (etambutal og isoniazider), legemidler som brukes som behandling for entamoeba hystolica (dijodhydroksykin), legemidler som reduserer surheten i magen (H2-blokkere og protonpumpehemmende), antidepressiva (nialamid og sokarboksazid), antiinflammatoriske legemidler (kortikosteroider), diuretika (tiazider).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollris brukt til måltid, normalt sinknivå
Kosttilskudd: Kontrollgruppe
Kontroller ris med normale sinknivåer
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Bioforsterket ris brukt til måltid, rundt 30 % høyere sinknivå
Kosttilskudd: Intervensjonsgruppe
Biofortified Rice er dyrket ved blad Zn-påføring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
plasma sink
Tidsramme: 4 innsamlingssteder totalt. 2 fast ved start og slutt på intervensjon (uke 1&36, T=1,4). 2 sparsomme tilfeldige prøvepunkter (RSP) mellom T=1-4. Første RSP mellom 2-5 måneder (uke 5-20 T=2). Andre RSP mellom 5-8 måneder (uke 21-32,T=3).
Endring av plasmasinkverdier fra baseline til endepunkt og 2 ganger i løpet av studieperioden
4 innsamlingssteder totalt. 2 fast ved start og slutt på intervensjon (uke 1&36, T=1,4). 2 sparsomme tilfeldige prøvepunkter (RSP) mellom T=1-4. Første RSP mellom 2-5 måneder (uke 5-20 T=2). Andre RSP mellom 5-8 måneder (uke 21-32,T=3).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 4 innsamlingssteder totalt. 2 fast ved start og slutt på intervensjon (uke 1&36, T=1,4). 2 sparsomme tilfeldige prøvepunkter (RSP) mellom T=1-4. Første RSP mellom 2-5 måneder (uke 5-20 T=2). Andre RSP mellom 5-8 måneder (uke 21-32,T=3).
C-reaktivt protein (CRP), alfa1-syreglykoprotein (AGP)
4 innsamlingssteder totalt. 2 fast ved start og slutt på intervensjon (uke 1&36, T=1,4). 2 sparsomme tilfeldige prøvepunkter (RSP) mellom T=1-4. Første RSP mellom 2-5 måneder (uke 5-20 T=2). Andre RSP mellom 5-8 måneder (uke 21-32,T=3).
Lengde
Tidsramme: 4 innsamlingssteder totalt. 2 fast ved start og slutt på intervensjon (uke 1&36, T=1,4). 2 sparsomme tilfeldige prøvepunkter (RSP) mellom T=1-4. Første RSP mellom 2-5 måneder (uke 5-20 T=2). Andre RSP mellom 5-8 måneder (uke 21-32,T=3).
Lengde (i cm) mål for antropometriske (HAZ-scores).
4 innsamlingssteder totalt. 2 fast ved start og slutt på intervensjon (uke 1&36, T=1,4). 2 sparsomme tilfeldige prøvepunkter (RSP) mellom T=1-4. Første RSP mellom 2-5 måneder (uke 5-20 T=2). Andre RSP mellom 5-8 måneder (uke 21-32,T=3).
Vekt
Tidsramme: 4 innsamlingssteder totalt. 2 fast ved start og slutt på intervensjon (uke 1&36, T=1,4). 2 sparsomme tilfeldige prøvepunkter (RSP) mellom T=1-4. Første RSP mellom 2-5 måneder (uke 5-20 T=2). Andre RSP mellom 5-8 måneder (uke 21-32,T=3).
Vekt (i kg) måling for antropometriske (HAZ-score).
4 innsamlingssteder totalt. 2 fast ved start og slutt på intervensjon (uke 1&36, T=1,4). 2 sparsomme tilfeldige prøvepunkter (RSP) mellom T=1-4. Første RSP mellom 2-5 måneder (uke 5-20 T=2). Andre RSP mellom 5-8 måneder (uke 21-32,T=3).
Dødelighet
Tidsramme: Fast vurdering en gang i uken for hver deltaker gjennom intervensjonsperioden (uke 1-36).
diaré og sykdomsepisoder vil bli registrert ukentlig gjennom hele studien
Fast vurdering en gang i uken for hver deltaker gjennom intervensjonsperioden (uke 1-36).
FADS analyser
Tidsramme: Sekundære analyser av innsamlede plasmaprøver, i undergruppe av deltakere (75 barn fra hver gruppe, tilfeldig utvalgte, matchede baseline- og endepunktprøver)
FADS plasmaanalyser for sinkbiomarkørbestemmelse
Sekundære analyser av innsamlede plasmaprøver, i undergruppe av deltakere (75 barn fra hver gruppe, tilfeldig utvalgte, matchede baseline- og endepunktprøver)
Jernstatus
Tidsramme: 4 innsamlingssteder totalt. 2 fast ved start og slutt på intervensjon (uke 1&36, T=1,4). 2 sparsomme tilfeldige prøvepunkter (RSP) mellom T=1-4. Første RSP mellom 2-5 måneder (uke 5-20 T=2). Andre RSP mellom 5-8 måneder (uke 21-32,T=3).
Plasma ferritin
4 innsamlingssteder totalt. 2 fast ved start og slutt på intervensjon (uke 1&36, T=1,4). 2 sparsomme tilfeldige prøvepunkter (RSP) mellom T=1-4. Første RSP mellom 2-5 måneder (uke 5-20 T=2). Andre RSP mellom 5-8 måneder (uke 21-32,T=3).
Jernstatus
Tidsramme: 4 innsamlingssteder totalt. 2 fast ved start og slutt på intervensjon (uke 1&36, T=1,4). 2 sparsomme tilfeldige prøvepunkter (RSP) mellom T=1-4. Første RSP mellom 2-5 måneder (uke 5-20 T=2). Andre RSP mellom 5-8 måneder (uke 21-32,T=3).
Hemoglobin
4 innsamlingssteder totalt. 2 fast ved start og slutt på intervensjon (uke 1&36, T=1,4). 2 sparsomme tilfeldige prøvepunkter (RSP) mellom T=1-4. Første RSP mellom 2-5 måneder (uke 5-20 T=2). Andre RSP mellom 5-8 måneder (uke 21-32,T=3).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Samarbeidspartnere

BRAC University
HarvestPlus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael B Zimmermann, Prof. Dr., Professor, Laboratory of Human Nutrition, Department of health science and technology, ETH Zurich, Zurich, Switzerland
  • Hovedetterforsker: Malay K Mridha, Assoc. Prof., Associate Professor, James P Grant school of Public Health, BRAC University, Dhaka, Bangladesh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZARI_1_trail

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sinkmangel

Kliniske studier på Kontrollgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere