Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sinkillä bioväkennetyn riisin teho Bangladeshin lapsilla (ZARI)

perjantai 16. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Swiss Federal Institute of Technology

Sinkillä bioväkennetyn riisin teho sinkin tilan parantamisessa nuorilla bangladeshilaisilla lapsilla, kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu koe

Arvioida sinkillä bioväkevöidyn riisin tehoa plasman sinkkipitoisuuksiin Bangladeshin maaseutualueelta kotoisin olevilla pikkulapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Kaikkialla maailmassa ja arviolta 30 %:lla väestöstä on sinkin puutteen riski, mikä johtuu pääasiassa yksitoikkoisesta kasvipohjaisesta ruokavaliosta ja näiden lähteiden huonosta biologisesta hyötyosuudesta. Yksi alhainen sinkkipitoisuus perusravintokasvi on riisi. Siksi sinkin puute on erittäin yleinen Aasiassa. Sinkillä on tärkeä rooli lasten kasvussa ja hermostollisen käyttäytymisen kehityksessä. Lisäksi se liittyy infektioiden hallintaan ja normaaliin immuunivasteeseen. Yksi tapa lisätä ylimääräistä sinkkiä jonkun ruokavalioon on sinkkibiologinen väkevöinti peruskasveille, mikä voi olla kustannuksia säästävä kestävä tapa parantaa sinkkiravintoa. Tietoa sinkkiä sisältävien biorikasteiden pitkäaikaisesta saannista on kuitenkin vähän, eikä vasta kehitettyjen, runsaasti sinkkiä sisältävien riisinsatojen tehokkuutta tunneta hyvin.

Tavoite: Tavoitteena on arvioida äskettäin kehitetyn sinkillä bioväkevöidyn riisilajikkeen tehoa plasman sinkkipitoisuuksiin lapsilla Bangladeshin maaseutualueella verrattuna heidän kontrolleihinsa 9 kuukauden satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT).

Tutkimussuunnitelma: Kaksinkertainen satunnaistettu kontrollikoe. Tutkimuspopulaatio: Kitukasvuiset lapset, joilla on sinkin puutos tutkimuksen alussa, määritettynä plasman sinkkipitoisuuksilla <9,9 µmol/L.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Sinkin tilan ero interventio- ja kontrolliryhmän välillä ilmaistuna veren plasman sinkkitasoissa. Plasman sinkki mitataan 4 kertaa interventiojakson aikana. Plasmasinkin lisäksi muiden sinkin biomarkkerien käyttökelpoisuus testataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

520

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • BRACU, Bangladesh
  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8092
        • Swiss federal institute of Technology (ETH)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12-36 kuukauden ikäinen (perusarvioinnissa)
  • Matala plasman Zn-pitoisuus (<10,71 µmol/l)
  • Marginaalisen kitukasvuinen (pituus iän mukaan Z-pisteet <-1,75)
  • Omaishoitaja on lukenut ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (tai lukutaidottomuuden tapauksessa se on luettu hoitajalle)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea anemia (Hb < 70 g/l)
  • Krooninen tai akuutti sairaus tai muut sairaudet, jotka päätutkijan (PI) tai muiden tutkijoiden näkemyksen mukaan vaikuttaisivat Zn-aineenvaihduntaan tai tekisivät osallistujan kyvyttömäksi noudattamaan protokollaa (perustuu omaan raportointiin tai diagnosoitu seulonnan aikana)
  • Muihin verenottoa vaativiin tutkimuksiin osallistuvat osallistujat
  • Ei suunnittele pitkäaikaista oleskelua opiskelupaikalla
  • Säännöllinen (> 2 päivää) rautaa sisältävien kivennäis- ja vitamiinilisäravinteiden tai täydennettyjen ruokien saanti viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Sellaisten lääkkeiden krooninen käyttö, jotka vaikuttavat Zn:n aineenvaihduntaan, mukaan lukien imeytymisen vähentäminen tai erittymisen lisääminen; esim. tuberkuloosilääkkeet (etambutaali ja isoniatsidit), entamoeba hystolican hoitoon käytettävät lääkkeet (dijodihydroksikiini), mahalaukun happamuutta vähentävät lääkkeet (H2-salpaajat ja protonipumppua estävät lääkkeet), masennuslääkkeet (nialamidi ja sokarboksatsidi), tulehduskipulääkkeet (kortikosteroidit), diureetit (tiatsidit).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Ateriaan käytetty kontrolliriisi, normaali sinkkitaso
Ravintolisä: Kontrolliryhmä
Control Rice normaaleilla sinkkitasoilla
Active Comparator: Interventioryhmä
Biorikastettua riisiä käytetään aterioihin, noin 30 % korkeampi sinkkitaso
Ravintolisä: Interventioryhmä
Biorikastettua riisiä kasvatetaan levittämällä Zn-lehteen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
plasma sinkki
Aikaikkuna: Yhteensä 4 keräyspistettä. 2 kiinteät toimenpiteen alussa ja lopussa (viikko 1&36, T=1,4). 2 harvaa satunnaisnäytteenottopistettä (RSP) välillä T=1-4. Ensimmäinen RSP välillä 2-5 kuukautta (viikko 5-20 T=2). Toinen RSP välillä 5-8 kuukautta (viikko 21-32, T=3).
Plasman sinkkiarvojen muutos lähtötasosta päätepisteeseen ja 2 kertaa tutkimusjakson aikana
Yhteensä 4 keräyspistettä. 2 kiinteät toimenpiteen alussa ja lopussa (viikko 1&36, T=1,4). 2 harvaa satunnaisnäytteenottopistettä (RSP) välillä T=1-4. Ensimmäinen RSP välillä 2-5 kuukautta (viikko 5-20 T=2). Toinen RSP välillä 5-8 kuukautta (viikko 21-32, T=3).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Yhteensä 4 keräyspistettä. 2 kiinteät toimenpiteen alussa ja lopussa (viikko 1&36, T=1,4). 2 harvaa satunnaisnäytteenottopistettä (RSP) välillä T=1-4. Ensimmäinen RSP välillä 2-5 kuukautta (viikko 5-20 T=2). Toinen RSP välillä 5-8 kuukautta (viikko 21-32, T=3).
C-reaktiivinen proteiini (CRP), alfa1-hapan glykoproteiini (AGP)
Yhteensä 4 keräyspistettä. 2 kiinteät toimenpiteen alussa ja lopussa (viikko 1&36, T=1,4). 2 harvaa satunnaisnäytteenottopistettä (RSP) välillä T=1-4. Ensimmäinen RSP välillä 2-5 kuukautta (viikko 5-20 T=2). Toinen RSP välillä 5-8 kuukautta (viikko 21-32, T=3).
Pituus
Aikaikkuna: Yhteensä 4 keräyspistettä. 2 kiinteät toimenpiteen alussa ja lopussa (viikko 1&36, T=1,4). 2 harvaa satunnaisnäytteenottopistettä (RSP) välillä T=1-4. Ensimmäinen RSP välillä 2-5 kuukautta (viikko 5-20 T=2). Toinen RSP välillä 5-8 kuukautta (viikko 21-32, T=3).
Pituus (cm) antropometristen (HAZ-pisteiden) mittaus.
Yhteensä 4 keräyspistettä. 2 kiinteät toimenpiteen alussa ja lopussa (viikko 1&36, T=1,4). 2 harvaa satunnaisnäytteenottopistettä (RSP) välillä T=1-4. Ensimmäinen RSP välillä 2-5 kuukautta (viikko 5-20 T=2). Toinen RSP välillä 5-8 kuukautta (viikko 21-32, T=3).
Paino
Aikaikkuna: Yhteensä 4 keräyspistettä. 2 kiinteät toimenpiteen alussa ja lopussa (viikko 1&36, T=1,4). 2 harvaa satunnaisnäytteenottopistettä (RSP) välillä T=1-4. Ensimmäinen RSP välillä 2-5 kuukautta (viikko 5-20 T=2). Toinen RSP välillä 5-8 kuukautta (viikko 21-32, T=3).
Paino (kg) antropometristen (HAZ-pisteiden) mittaus.
Yhteensä 4 keräyspistettä. 2 kiinteät toimenpiteen alussa ja lopussa (viikko 1&36, T=1,4). 2 harvaa satunnaisnäytteenottopistettä (RSP) välillä T=1-4. Ensimmäinen RSP välillä 2-5 kuukautta (viikko 5-20 T=2). Toinen RSP välillä 5-8 kuukautta (viikko 21-32, T=3).
Sairastavuus
Aikaikkuna: Kiinteä arviointi kerran viikossa jokaiselle osallistujalle koko interventiojakson ajan (viikko 1-36).
ripuli- ja sairauskohtaukset kirjataan viikoittain koko tutkimuksen ajan
Kiinteä arviointi kerran viikossa jokaiselle osallistujalle koko interventiojakson ajan (viikko 1-36).
FADS-analyysit
Aikaikkuna: Kerättyjen plasmanäytteiden toissijaiset analyysit osallistujien alajoukossa (75 lasta kustakin ryhmästä, satunnaisesti valitut, yhteensovitetut perus- ja päätepistenäytteet)
FADS-plasmaanalyysit sinkin biomarkkerin määrittämiseksi
Kerättyjen plasmanäytteiden toissijaiset analyysit osallistujien alajoukossa (75 lasta kustakin ryhmästä, satunnaisesti valitut, yhteensovitetut perus- ja päätepistenäytteet)
Raudan tila
Aikaikkuna: Yhteensä 4 keräyspistettä. 2 kiinteät toimenpiteen alussa ja lopussa (viikko 1&36, T=1,4). 2 harvaa satunnaisnäytteenottopistettä (RSP) välillä T=1-4. Ensimmäinen RSP välillä 2-5 kuukautta (viikko 5-20 T=2). Toinen RSP välillä 5-8 kuukautta (viikko 21-32, T=3).
Plasman ferritiini
Yhteensä 4 keräyspistettä. 2 kiinteät toimenpiteen alussa ja lopussa (viikko 1&36, T=1,4). 2 harvaa satunnaisnäytteenottopistettä (RSP) välillä T=1-4. Ensimmäinen RSP välillä 2-5 kuukautta (viikko 5-20 T=2). Toinen RSP välillä 5-8 kuukautta (viikko 21-32, T=3).
Raudan tila
Aikaikkuna: Yhteensä 4 keräyspistettä. 2 kiinteät toimenpiteen alussa ja lopussa (viikko 1&36, T=1,4). 2 harvaa satunnaisnäytteenottopistettä (RSP) välillä T=1-4. Ensimmäinen RSP välillä 2-5 kuukautta (viikko 5-20 T=2). Toinen RSP välillä 5-8 kuukautta (viikko 21-32, T=3).
Hemoglobiini
Yhteensä 4 keräyspistettä. 2 kiinteät toimenpiteen alussa ja lopussa (viikko 1&36, T=1,4). 2 harvaa satunnaisnäytteenottopistettä (RSP) välillä T=1-4. Ensimmäinen RSP välillä 2-5 kuukautta (viikko 5-20 T=2). Toinen RSP välillä 5-8 kuukautta (viikko 21-32, T=3).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swiss Federal Institute of Technology

Yhteistyökumppanit

BRAC University
HarvestPlus

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael B Zimmermann, Prof. Dr., Professor, Laboratory of Human Nutrition, Department of health science and technology, ETH Zurich, Zurich, Switzerland
  • Päätutkija: Malay K Mridha, Assoc. Prof., Associate Professor, James P Grant school of Public Health, BRAC University, Dhaka, Bangladesh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZARI_1_trail

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sinkin puute

Kliiniset tutkimukset Kontrolliryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa