Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirksamkeit von mit Zink angereichertem Reis bei Kindern in Bangladesch (ZARI)

16. Juli 2021 aktualisiert von: Swiss Federal Institute of Technology

Die Wirksamkeit von mit Zink angereichertem Reis bei der Verbesserung des Zinkstatus bei jungen Kindern aus Bangladesch, eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Bewertung der Wirksamkeit von mit Zink bioangereichertem Reis auf Plasma-Zink-Konzentrationen bei Säuglingen aus einer ländlichen Gegend von Bangladesch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Weltweit sind schätzungsweise 30 % der Bevölkerung von Zinkmangel bedroht, hauptsächlich aufgrund einer eintönigen pflanzlichen Ernährung und der schlechten Bioverfügbarkeit dieser Quellen. Ein Grundnahrungsmittel mit niedrigem Zinkgehalt ist Reis. Daher ist Zinkmangel in Asien weit verbreitet. Zink spielt eine wichtige Rolle beim Wachstum von Kindern und der neurologischen Entwicklung. Darüber hinaus ist es mit der Infektionskontrolle und einer normalen Immunantwort verbunden. Eine Möglichkeit, der Ernährung von jemandem zusätzliches Zink hinzuzufügen, ist die biologische Anreicherung von Grundnahrungsmitteln mit Zink, was ein kostensparender nachhaltiger Ansatz zur Verbesserung der Zinkernährung sein kann. Daten zur Langzeitaufnahme von bioangereicherten Pflanzen mit Zink sind jedoch rar, und die Wirksamkeit neu entwickelter zinkreicher Reispflanzen ist nicht bekannt.

Ziel: Das Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit einer neu entwickelten, mit Zink bioangereicherten Reissorte auf die Plasmazinkkonzentrationen bei Kindern in einer ländlichen Gegend von Bangladesch im Vergleich zu ihren Kontrollpersonen in einer 9-monatigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT).

Studiendesign: Eine doppelt randomisierte Kontrollstudie. Studienpopulation: Unterentwickelte Kinder, die zu Beginn der Studienintervention einen Zinkmangel aufweisen, bestimmt durch Zinkspiegel im Plasma < 9,9 µmol/l.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Der Unterschied im Zinkstatus zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe, ausgedrückt in Blutplasma-Zinkspiegeln. Plasmazink wird während des Interventionszeitraums 4 Mal gemessen. Neben Plasmazink werden weitere Zink-Biomarker auf ihre Verwendbarkeit getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

520

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch
        • BRACU, Bangladesh
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8092
        • Swiss federal institute of Technology (ETH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 12-36 Monate alt (zu Studienbeginn)
  • Niedrige Plasma-Zn-Konzentration (<10,71 µmol/l)
  • Geringfügig verkümmert (Größe für Alter Z-Score <-1,75)
  • Die Einwilligungserklärung wurde von der Betreuungsperson gelesen und unterschrieben (oder wurde der Betreuungsperson im Falle von Analphabetismus vorgelesen)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Anämie (Hb < 70 g/l)
  • Chronische oder akute Krankheit oder andere Zustände, die nach Meinung des leitenden Prüfarztes (PI) oder der Mitforscher den Zn-Metabolismus beeinträchtigen oder dazu führen würden, dass der Teilnehmer das Protokoll nicht einhalten kann (basierend auf Selbstauskünften oder während des Screenings diagnostiziert)
  • Teilnehmer, die an anderen Studien teilnehmen, die eine Blutentnahme erfordern
  • Kein langfristiger Aufenthalt am Studienort geplant
  • Regelmäßige Einnahme (>2 Tage) von eisenhaltigen Mineral- und Vitaminpräparaten oder angereicherten Lebensmitteln innerhalb der letzten 2 Monate
  • Chronischer Konsum von Arzneimitteln, die den Zn-Stoffwechsel beeinflussen, einschließlich Verringerung der Absorption oder Erhöhung der Ausscheidung; B. Tuberkulose-Medikamente (Ethambutal und Isoniazide), Arzneimittel zur Behandlung von Entamoeba hystolica (Diiodhydroxyquin), Arzneimittel, die die Magensäure reduzieren (H2-Blocker und Protonenpumpenhemmer), Antidepressiva (Nialamid und Socarboxazid), entzündungshemmende Arzneimittel (Kortikosteroide), Diuretika (Thiazide).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Kontrolle Reis, der als Mahlzeit verwendet wird, normaler Zinkspiegel
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrollgruppe
Kontrollreis mit normalen Zinkwerten
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Biofortifizierter Reis, der als Mahlzeit verwendet wird, etwa 30 % höherer Zinkgehalt
Nahrungsergänzungsmittel: Interventionsgruppe
Bioangereicherter Reis wird durch Zn-Anwendung auf den Blättern angebaut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Zink
Zeitfenster: Insgesamt 4 Sammelstellen. 2 zu Beginn und am Ende der Intervention festgelegt (Woche 1&36, T=1,4). 2 spärliche Zufallsstichprobenpunkte (RSP) zwischen T=1-4. Erstes RSP zwischen 2-5 Monaten (Woche 5-20 T=2). Zweiter RSP zwischen 5-8 Monaten (Woche 21-32, T=3).
Änderung der Plasma-Zink-Werte vom Ausgangswert bis zum Endpunkt und 2-mal innerhalb des Studienzeitraums
Insgesamt 4 Sammelstellen. 2 zu Beginn und am Ende der Intervention festgelegt (Woche 1&36, T=1,4). 2 spärliche Zufallsstichprobenpunkte (RSP) zwischen T=1-4. Erstes RSP zwischen 2-5 Monaten (Woche 5-20 T=2). Zweiter RSP zwischen 5-8 Monaten (Woche 21-32, T=3).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Insgesamt 4 Sammelstellen. 2 zu Beginn und am Ende der Intervention festgelegt (Woche 1&36, T=1,4). 2 spärliche Zufallsstichprobenpunkte (RSP) zwischen T=1-4. Erstes RSP zwischen 2-5 Monaten (Woche 5-20 T=2). Zweiter RSP zwischen 5-8 Monaten (Woche 21-32, T=3).
C-reaktives Protein (CRP), Alpha1-Säure-Glykoprotein (AGP)
Insgesamt 4 Sammelstellen. 2 zu Beginn und am Ende der Intervention festgelegt (Woche 1&36, T=1,4). 2 spärliche Zufallsstichprobenpunkte (RSP) zwischen T=1-4. Erstes RSP zwischen 2-5 Monaten (Woche 5-20 T=2). Zweiter RSP zwischen 5-8 Monaten (Woche 21-32, T=3).
Länge
Zeitfenster: Insgesamt 4 Sammelstellen. 2 zu Beginn und am Ende der Intervention festgelegt (Woche 1&36, T=1,4). 2 spärliche Zufallsstichprobenpunkte (RSP) zwischen T=1-4. Erstes RSP zwischen 2-5 Monaten (Woche 5-20 T=2). Zweiter RSP zwischen 5-8 Monaten (Woche 21-32, T=3).
Längenmaß (in cm) für anthropometrische (HAZ-Scores).
Insgesamt 4 Sammelstellen. 2 zu Beginn und am Ende der Intervention festgelegt (Woche 1&36, T=1,4). 2 spärliche Zufallsstichprobenpunkte (RSP) zwischen T=1-4. Erstes RSP zwischen 2-5 Monaten (Woche 5-20 T=2). Zweiter RSP zwischen 5-8 Monaten (Woche 21-32, T=3).
Gewicht
Zeitfenster: Insgesamt 4 Sammelstellen. 2 zu Beginn und am Ende der Intervention festgelegt (Woche 1&36, T=1,4). 2 spärliche Zufallsstichprobenpunkte (RSP) zwischen T=1-4. Erstes RSP zwischen 2-5 Monaten (Woche 5-20 T=2). Zweiter RSP zwischen 5-8 Monaten (Woche 21-32, T=3).
Gewichtsmessung (in kg) für anthropometrische (HAZ-Scores).
Insgesamt 4 Sammelstellen. 2 zu Beginn und am Ende der Intervention festgelegt (Woche 1&36, T=1,4). 2 spärliche Zufallsstichprobenpunkte (RSP) zwischen T=1-4. Erstes RSP zwischen 2-5 Monaten (Woche 5-20 T=2). Zweiter RSP zwischen 5-8 Monaten (Woche 21-32, T=3).
Morbidität
Zeitfenster: Feste Bewertung einmal pro Woche für jeden Teilnehmer während des gesamten Interventionszeitraums (Woche 1-36).
Durchfall und Krankheitsepisoden werden während der gesamten Studie wöchentlich aufgezeichnet
Feste Bewertung einmal pro Woche für jeden Teilnehmer während des gesamten Interventionszeitraums (Woche 1-36).
FADS-Analysen
Zeitfenster: Sekundäranalysen von gesammelten Plasmaproben, in einer Untergruppe von Teilnehmern (75 Kinder aus jeder Gruppe, zufällig ausgewählte, übereinstimmende Ausgangs- und Endpunktproben)
FADS-Plasmaanalysen zur Bestimmung von Zink-Biomarkern
Sekundäranalysen von gesammelten Plasmaproben, in einer Untergruppe von Teilnehmern (75 Kinder aus jeder Gruppe, zufällig ausgewählte, übereinstimmende Ausgangs- und Endpunktproben)
Eisenstatus
Zeitfenster: Insgesamt 4 Sammelstellen. 2 zu Beginn und am Ende der Intervention festgelegt (Woche 1&36, T=1,4). 2 spärliche Zufallsstichprobenpunkte (RSP) zwischen T=1-4. Erstes RSP zwischen 2-5 Monaten (Woche 5-20 T=2). Zweiter RSP zwischen 5-8 Monaten (Woche 21-32, T=3).
Plasma-Ferritin
Insgesamt 4 Sammelstellen. 2 zu Beginn und am Ende der Intervention festgelegt (Woche 1&36, T=1,4). 2 spärliche Zufallsstichprobenpunkte (RSP) zwischen T=1-4. Erstes RSP zwischen 2-5 Monaten (Woche 5-20 T=2). Zweiter RSP zwischen 5-8 Monaten (Woche 21-32, T=3).
Eisenstatus
Zeitfenster: Insgesamt 4 Sammelstellen. 2 zu Beginn und am Ende der Intervention festgelegt (Woche 1&36, T=1,4). 2 spärliche Zufallsstichprobenpunkte (RSP) zwischen T=1-4. Erstes RSP zwischen 2-5 Monaten (Woche 5-20 T=2). Zweiter RSP zwischen 5-8 Monaten (Woche 21-32, T=3).
Hämoglobin
Insgesamt 4 Sammelstellen. 2 zu Beginn und am Ende der Intervention festgelegt (Woche 1&36, T=1,4). 2 spärliche Zufallsstichprobenpunkte (RSP) zwischen T=1-4. Erstes RSP zwischen 2-5 Monaten (Woche 5-20 T=2). Zweiter RSP zwischen 5-8 Monaten (Woche 21-32, T=3).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Mitarbeiter

BRAC University
HarvestPlus

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael B Zimmermann, Prof. Dr., Professor, Laboratory of Human Nutrition, Department of health science and technology, ETH Zurich, Zurich, Switzerland
  • Hauptermittler: Malay K Mridha, Assoc. Prof., Associate Professor, James P Grant school of Public Health, BRAC University, Dhaka, Bangladesh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZARI_1_trail

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zinkmangel

Klinische Studien zur Kontrollgruppe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Rwanda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren