Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av zink-bioberikat ris hos barn i Bangladesh (ZARI)

16 juli 2021 uppdaterad av: Swiss Federal Institute of Technology

Effekten av zink-bioberikat ris för att förbättra zinkstatus hos unga bangladeshiska barn, en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie

Att bedöma effektiviteten av det bioberikade zinkriset på zinkkoncentrationer i plasma hos spädbarn från ett landsbygdsområde i Bangladesh.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Runt om i världen och uppskattningsvis 30 % av befolkningen riskerar att drabbas av zinkbrist, främst på grund av monoton växtbasdiet och den dåliga biotillgängligheten av dessa källor. En baslivsmedelsgröda som har låg zinkhalt är ris. Därför är zinkbrist mycket vanligt i Asien. Zink spelar en viktig roll i barns tillväxt och neurobeteendeutveckling. Dessutom är det kopplat till infektionskontroll och normalt immunsvar. Ett sätt att lägga till extra zink till någons kost är bioberikad zink av basgrödor, vilket kan vara ett kostnadsbesparande hållbart tillvägagångssätt för att förbättra zinknäringen. Data om långtidsintag av bioberikade grödor med zink är dock knappa och effektiviteten av nyutvecklade risgrödor med hög zinkhalt är inte välkänd.

Mål: Målet är att utvärdera effekten av en nyutvecklad zinkbioberikad risvariant på plasmakoncentrationer av zink hos barn i ett landsbygdsområde i Bangladesh jämfört med deras kontroller i en 9 månader lång randomiserad kontrollerad studie (RCT).

Studiedesign: En dubbel randomiserad kontrollstudie. Studiepopulation: Stuntade barn som har zinkbrist vid starten av studieinterventionen bestämd av plasmanivåer av zink <9,9 µmol/L.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Skillnaden i zinkstatus mellan interventions- och kontrollgruppen uttryckt i zinknivåer i blodplasma. Plasmazink kommer att mätas 4 gånger under interventionsperioden. Förutom plasmazink kommer andra zinkbiomarkörer att testas för deras användbarhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

520

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • BRACU, Bangladesh
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8092
        • Swiss federal institute of Technology (ETH)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 12-36 månaders ålder (vid baslinjebedömning)
  • Låg plasmakoncentration av Zn (<10,71 µmol/L)
  • Marginellt hämmad (höjd för ålder Z-poäng <-1,75)
  • Det informerade samtyckesformuläret har lästs och undertecknats av vårdgivaren (eller har lästs upp för vårdgivaren vid analfabetism)

Exklusions kriterier:

  • Svår anemi (Hb<70 g/L)
  • Kronisk eller akut sjukdom eller andra tillstånd som enligt Principle Investigator (PI) eller medforskare skulle påverka Zn-metabolismen eller skulle göra deltagaren oförmögen att följa protokollet (baserat på självrapportering eller diagnostiserad under screening)
  • Deltagare som deltar i andra studier som kräver blodtagning
  • Planerar inte långtidsboende på studieplatsen
  • Regelbundet intag (>2 dagar) av järnhaltiga mineral- och vitamintillskott eller berikade livsmedel under de senaste 2 månaderna
  • Kronisk användning av läkemedel som påverkar metabolismen av Zn, inklusive minskad absorption eller ökad utsöndring; t.ex. tuberkulosmediciner (etambutal och isoniazider), läkemedel som används som behandling för entamoeba hystolica (dijodohydroxykin), läkemedel som minskar surheten i magen (H2-blockerare och protonpumpshämmande), antidepressiva medel (nialamid och sokarboxazid), antiinflammatoriska läkemedel (kortikosteroider), diuretika (tiazider).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Kontrollris som används till måltid, normal zinknivå
Kosttillskott: Kontrollgrupp
Kontrollera ris med normala zinknivåer
Aktiv komparator: Interventionsgrupp
Bioberikat ris som används till måltid, cirka 30 % högre zinknivå
Kosttillskott: Interventionsgrupp
Bioförstärkt ris odlas genom applicering av Zn på blad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
plasma zink
Tidsram: Totalt 4 uppsamlingsplatser. 2 fast vid start och slut av intervention (vecka 1&36, T=1,4). 2 glesa slumpmässiga samplingspunkter (RSP) mellan T=1-4. Första RSP mellan 2-5 månader (vecka 5-20 T=2). Andra RSP mellan 5-8 månader (vecka 21-32,T=3).
Förändring av plasmazinkvärden från baslinje till effektmått och 2 gånger inom studieperioden
Totalt 4 uppsamlingsplatser. 2 fast vid start och slut av intervention (vecka 1&36, T=1,4). 2 glesa slumpmässiga samplingspunkter (RSP) mellan T=1-4. Första RSP mellan 2-5 månader (vecka 5-20 T=2). Andra RSP mellan 5-8 månader (vecka 21-32,T=3).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammatoriska markörer
Tidsram: Totalt 4 uppsamlingsplatser. 2 fast vid start och slut av intervention (vecka 1&36, T=1,4). 2 glesa slumpmässiga samplingspunkter (RSP) mellan T=1-4. Första RSP mellan 2-5 månader (vecka 5-20 T=2). Andra RSP mellan 5-8 månader (vecka 21-32,T=3).
C-reaktivt protein (CRP), alfa1-syraglykoprotein (AGP)
Totalt 4 uppsamlingsplatser. 2 fast vid start och slut av intervention (vecka 1&36, T=1,4). 2 glesa slumpmässiga samplingspunkter (RSP) mellan T=1-4. Första RSP mellan 2-5 månader (vecka 5-20 T=2). Andra RSP mellan 5-8 månader (vecka 21-32,T=3).
Längd
Tidsram: Totalt 4 uppsamlingsplatser. 2 fast vid start och slut av intervention (vecka 1&36, T=1,4). 2 glesa slumpmässiga samplingspunkter (RSP) mellan T=1-4. Första RSP mellan 2-5 månader (vecka 5-20 T=2). Andra RSP mellan 5-8 månader (vecka 21-32,T=3).
Längd (i cm) mått för antropometriska (HAZ-poäng).
Totalt 4 uppsamlingsplatser. 2 fast vid start och slut av intervention (vecka 1&36, T=1,4). 2 glesa slumpmässiga samplingspunkter (RSP) mellan T=1-4. Första RSP mellan 2-5 månader (vecka 5-20 T=2). Andra RSP mellan 5-8 månader (vecka 21-32,T=3).
Vikt
Tidsram: Totalt 4 uppsamlingsplatser. 2 fast vid start och slut av intervention (vecka 1&36, T=1,4). 2 glesa slumpmässiga samplingspunkter (RSP) mellan T=1-4. Första RSP mellan 2-5 månader (vecka 5-20 T=2). Andra RSP mellan 5-8 månader (vecka 21-32,T=3).
Viktmått (i kg) för antropometriska (HAZ-poäng).
Totalt 4 uppsamlingsplatser. 2 fast vid start och slut av intervention (vecka 1&36, T=1,4). 2 glesa slumpmässiga samplingspunkter (RSP) mellan T=1-4. Första RSP mellan 2-5 månader (vecka 5-20 T=2). Andra RSP mellan 5-8 månader (vecka 21-32,T=3).
Sjuklighet
Tidsram: Fast bedömning en gång i veckan för varje deltagare under hela interventionsperioden (vecka 1-36).
diarré och sjukdomsepisoder kommer att registreras varje vecka under hela studien
Fast bedömning en gång i veckan för varje deltagare under hela interventionsperioden (vecka 1-36).
FADS analyser
Tidsram: Sekundära analyser av insamlade plasmaprover, i delmängd av deltagare (75 barn från varje grupp, slumpmässigt utvalda, matchade baslinje- och endpointprover)
FADS plasmaanalyser för bestämning av zinkbiomarkörer
Sekundära analyser av insamlade plasmaprover, i delmängd av deltagare (75 barn från varje grupp, slumpmässigt utvalda, matchade baslinje- och endpointprover)
Järnstatus
Tidsram: Totalt 4 uppsamlingsplatser. 2 fast vid start och slut av intervention (vecka 1&36, T=1,4). 2 glesa slumpmässiga samplingspunkter (RSP) mellan T=1-4. Första RSP mellan 2-5 månader (vecka 5-20 T=2). Andra RSP mellan 5-8 månader (vecka 21-32,T=3).
Plasma ferritin
Totalt 4 uppsamlingsplatser. 2 fast vid start och slut av intervention (vecka 1&36, T=1,4). 2 glesa slumpmässiga samplingspunkter (RSP) mellan T=1-4. Första RSP mellan 2-5 månader (vecka 5-20 T=2). Andra RSP mellan 5-8 månader (vecka 21-32,T=3).
Järnstatus
Tidsram: Totalt 4 uppsamlingsplatser. 2 fast vid start och slut av intervention (vecka 1&36, T=1,4). 2 glesa slumpmässiga samplingspunkter (RSP) mellan T=1-4. Första RSP mellan 2-5 månader (vecka 5-20 T=2). Andra RSP mellan 5-8 månader (vecka 21-32,T=3).
Hemoglobin
Totalt 4 uppsamlingsplatser. 2 fast vid start och slut av intervention (vecka 1&36, T=1,4). 2 glesa slumpmässiga samplingspunkter (RSP) mellan T=1-4. Första RSP mellan 2-5 månader (vecka 5-20 T=2). Andra RSP mellan 5-8 månader (vecka 21-32,T=3).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Samarbetspartners

BRAC University
HarvestPlus

Utredare

  • Huvudutredare: Michael B Zimmermann, Prof. Dr., Professor, Laboratory of Human Nutrition, Department of health science and technology, ETH Zurich, Zurich, Switzerland
  • Huvudutredare: Malay K Mridha, Assoc. Prof., Associate Professor, James P Grant school of Public Health, BRAC University, Dhaka, Bangladesh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

25 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2017

Första postat (Faktisk)

14 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZARI_1_trail

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Zinkbrist

Kliniska prövningar på Kontrollgrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera