Effekten av zink-bioberikat ris hos barn i Bangladesh (ZARI)
16 juli 2021 uppdaterad av: Swiss Federal Institute of Technology
Effekten av zink-bioberikat ris för att förbättra zinkstatus hos unga bangladeshiska barn, en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie
Att bedöma effektiviteten av det bioberikade zinkriset på zinkkoncentrationer i plasma hos spädbarn från ett landsbygdsområde i Bangladesh.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Runt om i världen och uppskattningsvis 30 % av befolkningen riskerar att drabbas av zinkbrist, främst på grund av monoton växtbasdiet och den dåliga biotillgängligheten av dessa källor. En baslivsmedelsgröda som har låg zinkhalt är ris. Därför är zinkbrist mycket vanligt i Asien. Zink spelar en viktig roll i barns tillväxt och neurobeteendeutveckling. Dessutom är det kopplat till infektionskontroll och normalt immunsvar. Ett sätt att lägga till extra zink till någons kost är bioberikad zink av basgrödor, vilket kan vara ett kostnadsbesparande hållbart tillvägagångssätt för att förbättra zinknäringen. Data om långtidsintag av bioberikade grödor med zink är dock knappa och effektiviteten av nyutvecklade risgrödor med hög zinkhalt är inte välkänd.
Mål: Målet är att utvärdera effekten av en nyutvecklad zinkbioberikad risvariant på plasmakoncentrationer av zink hos barn i ett landsbygdsområde i Bangladesh jämfört med deras kontroller i en 9 månader lång randomiserad kontrollerad studie (RCT).
Studiedesign: En dubbel randomiserad kontrollstudie. Studiepopulation: Stuntade barn som har zinkbrist vid starten av studieinterventionen bestämd av plasmanivåer av zink <9,9 µmol/L.
Huvudstudieparametrar/endpoints: Skillnaden i zinkstatus mellan interventions- och kontrollgruppen uttryckt i zinknivåer i blodplasma. Plasmazink kommer att mätas 4 gånger under interventionsperioden. Förutom plasmazink kommer andra zinkbiomarkörer att testas för deras användbarhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
520
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- BRACU, Bangladesh
-
-
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8092
- Swiss federal institute of Technology (ETH)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 12-36 månaders ålder (vid baslinjebedömning)
- Låg plasmakoncentration av Zn (<10,71 µmol/L)
- Marginellt hämmad (höjd för ålder Z-poäng <-1,75)
- Det informerade samtyckesformuläret har lästs och undertecknats av vårdgivaren (eller har lästs upp för vårdgivaren vid analfabetism)
Exklusions kriterier:
- Svår anemi (Hb<70 g/L)
- Kronisk eller akut sjukdom eller andra tillstånd som enligt Principle Investigator (PI) eller medforskare skulle påverka Zn-metabolismen eller skulle göra deltagaren oförmögen att följa protokollet (baserat på självrapportering eller diagnostiserad under screening)
- Deltagare som deltar i andra studier som kräver blodtagning
- Planerar inte långtidsboende på studieplatsen
- Regelbundet intag (>2 dagar) av järnhaltiga mineral- och vitamintillskott eller berikade livsmedel under de senaste 2 månaderna
- Kronisk användning av läkemedel som påverkar metabolismen av Zn, inklusive minskad absorption eller ökad utsöndring; t.ex. tuberkulosmediciner (etambutal och isoniazider), läkemedel som används som behandling för entamoeba hystolica (dijodohydroxykin), läkemedel som minskar surheten i magen (H2-blockerare och protonpumpshämmande), antidepressiva medel (nialamid och sokarboxazid), antiinflammatoriska läkemedel (kortikosteroider), diuretika (tiazider).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Kontrollris som används till måltid, normal zinknivå
|
Kontrollera ris med normala zinknivåer
|
|
Aktiv komparator: Interventionsgrupp
Bioberikat ris som används till måltid, cirka 30 % högre zinknivå
|
Bioförstärkt ris odlas genom applicering av Zn på blad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
plasma zink
Tidsram: Totalt 4 uppsamlingsplatser. 2 fast vid start och slut av intervention (vecka 1&36, T=1,4). 2 glesa slumpmässiga samplingspunkter (RSP) mellan T=1-4. Första RSP mellan 2-5 månader (vecka 5-20 T=2). Andra RSP mellan 5-8 månader (vecka 21-32,T=3).
|
Förändring av plasmazinkvärden från baslinje till effektmått och 2 gånger inom studieperioden
|
Totalt 4 uppsamlingsplatser. 2 fast vid start och slut av intervention (vecka 1&36, T=1,4). 2 glesa slumpmässiga samplingspunkter (RSP) mellan T=1-4. Första RSP mellan 2-5 månader (vecka 5-20 T=2). Andra RSP mellan 5-8 månader (vecka 21-32,T=3).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammatoriska markörer
Tidsram: Totalt 4 uppsamlingsplatser. 2 fast vid start och slut av intervention (vecka 1&36, T=1,4). 2 glesa slumpmässiga samplingspunkter (RSP) mellan T=1-4. Första RSP mellan 2-5 månader (vecka 5-20 T=2). Andra RSP mellan 5-8 månader (vecka 21-32,T=3).
|
C-reaktivt protein (CRP), alfa1-syraglykoprotein (AGP)
|
Totalt 4 uppsamlingsplatser. 2 fast vid start och slut av intervention (vecka 1&36, T=1,4). 2 glesa slumpmässiga samplingspunkter (RSP) mellan T=1-4. Första RSP mellan 2-5 månader (vecka 5-20 T=2). Andra RSP mellan 5-8 månader (vecka 21-32,T=3).
|
|
Längd
Tidsram: Totalt 4 uppsamlingsplatser. 2 fast vid start och slut av intervention (vecka 1&36, T=1,4). 2 glesa slumpmässiga samplingspunkter (RSP) mellan T=1-4. Första RSP mellan 2-5 månader (vecka 5-20 T=2). Andra RSP mellan 5-8 månader (vecka 21-32,T=3).
|
Längd (i cm) mått för antropometriska (HAZ-poäng).
|
Totalt 4 uppsamlingsplatser. 2 fast vid start och slut av intervention (vecka 1&36, T=1,4). 2 glesa slumpmässiga samplingspunkter (RSP) mellan T=1-4. Första RSP mellan 2-5 månader (vecka 5-20 T=2). Andra RSP mellan 5-8 månader (vecka 21-32,T=3).
|
|
Vikt
Tidsram: Totalt 4 uppsamlingsplatser. 2 fast vid start och slut av intervention (vecka 1&36, T=1,4). 2 glesa slumpmässiga samplingspunkter (RSP) mellan T=1-4. Första RSP mellan 2-5 månader (vecka 5-20 T=2). Andra RSP mellan 5-8 månader (vecka 21-32,T=3).
|
Viktmått (i kg) för antropometriska (HAZ-poäng).
|
Totalt 4 uppsamlingsplatser. 2 fast vid start och slut av intervention (vecka 1&36, T=1,4). 2 glesa slumpmässiga samplingspunkter (RSP) mellan T=1-4. Första RSP mellan 2-5 månader (vecka 5-20 T=2). Andra RSP mellan 5-8 månader (vecka 21-32,T=3).
|
|
Sjuklighet
Tidsram: Fast bedömning en gång i veckan för varje deltagare under hela interventionsperioden (vecka 1-36).
|
diarré och sjukdomsepisoder kommer att registreras varje vecka under hela studien
|
Fast bedömning en gång i veckan för varje deltagare under hela interventionsperioden (vecka 1-36).
|
|
FADS analyser
Tidsram: Sekundära analyser av insamlade plasmaprover, i delmängd av deltagare (75 barn från varje grupp, slumpmässigt utvalda, matchade baslinje- och endpointprover)
|
FADS plasmaanalyser för bestämning av zinkbiomarkörer
|
Sekundära analyser av insamlade plasmaprover, i delmängd av deltagare (75 barn från varje grupp, slumpmässigt utvalda, matchade baslinje- och endpointprover)
|
|
Järnstatus
Tidsram: Totalt 4 uppsamlingsplatser. 2 fast vid start och slut av intervention (vecka 1&36, T=1,4). 2 glesa slumpmässiga samplingspunkter (RSP) mellan T=1-4. Första RSP mellan 2-5 månader (vecka 5-20 T=2). Andra RSP mellan 5-8 månader (vecka 21-32,T=3).
|
Plasma ferritin
|
Totalt 4 uppsamlingsplatser. 2 fast vid start och slut av intervention (vecka 1&36, T=1,4). 2 glesa slumpmässiga samplingspunkter (RSP) mellan T=1-4. Första RSP mellan 2-5 månader (vecka 5-20 T=2). Andra RSP mellan 5-8 månader (vecka 21-32,T=3).
|
|
Järnstatus
Tidsram: Totalt 4 uppsamlingsplatser. 2 fast vid start och slut av intervention (vecka 1&36, T=1,4). 2 glesa slumpmässiga samplingspunkter (RSP) mellan T=1-4. Första RSP mellan 2-5 månader (vecka 5-20 T=2). Andra RSP mellan 5-8 månader (vecka 21-32,T=3).
|
Hemoglobin
|
Totalt 4 uppsamlingsplatser. 2 fast vid start och slut av intervention (vecka 1&36, T=1,4). 2 glesa slumpmässiga samplingspunkter (RSP) mellan T=1-4. Första RSP mellan 2-5 månader (vecka 5-20 T=2). Andra RSP mellan 5-8 månader (vecka 21-32,T=3).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Michael B Zimmermann, Prof. Dr., Professor, Laboratory of Human Nutrition, Department of health science and technology, ETH Zurich, Zurich, Switzerland
- Huvudutredare: Malay K Mridha, Assoc. Prof., Associate Professor, James P Grant school of Public Health, BRAC University, Dhaka, Bangladesh
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
25 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
25 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2017
Första postat (Faktisk)
14 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZARI_1_trail
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .