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A eficácia do arroz biofortificado com zinco em crianças de Bangladesh (ZARI)

16 de julho de 2021 atualizado por: Swiss Federal Institute of Technology

A eficácia do arroz biofortificado com zinco na melhoria do status de zinco em crianças jovens de Bangladesh, um estudo duplo-cego randomizado controlado

Avaliar a eficácia do arroz biofortificado com zinco nas concentrações plasmáticas de zinco em lactentes de uma área rural de Bangladesh.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa: Em todo o mundo, estima-se que 30% da população esteja em risco de deficiência de zinco, principalmente devido a dietas monótonas à base de plantas e à baixa biodisponibilidade dessas fontes. Uma cultura alimentar básica com baixo teor de zinco é o arroz. Portanto, a deficiência de zinco é altamente comum na Ásia. O zinco desempenha um papel importante no crescimento infantil e no desenvolvimento neurocomportamental. Além disso, está ligada ao controle da infecção e à resposta imune normal. Uma maneira de adicionar zinco extra à dieta de alguém é a biofortificação de zinco de culturas básicas, que pode ser uma abordagem sustentável de economia de custos para melhorar a nutrição de zinco. No entanto, os dados sobre a ingestão a longo prazo de culturas biofortificadas com zinco são escassos e a eficácia de novas culturas de arroz com alto teor de zinco não é bem conhecida.

Objetivo: O objetivo é avaliar a eficácia de uma variedade recém-desenvolvida de arroz biofortificado com zinco nas concentrações plasmáticas de zinco em crianças em uma área rural de Bangladesh quando comparadas com seus controles em um estudo randomizado controlado (RCT) de 9 meses.

Desenho do estudo: Um estudo de controle randomizado duplo. População do estudo: crianças atrofiadas com deficiência de zinco no início da intervenção do estudo, determinadas pelos níveis plasmáticos de zinco <9,9 µmol/L.

Parâmetros/pontos finais principais do estudo: A diferença no status de zinco entre o grupo de intervenção e o grupo de controle expressa nos níveis de zinco no plasma sanguíneo. O zinco plasmático será medido 4 vezes durante o período de intervenção. Além do zinco plasmático, outros biomarcadores de zinco serão testados quanto à sua utilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

520

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • BRACU, Bangladesh
  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8092
        • Swiss federal institute of Technology (ETH)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 12-36 meses de idade (na avaliação inicial)
  • Baixa concentração plasmática de Zn (<10,71 µmol/L)
  • Atrofia marginal (altura para idade Z-score <-1,75)
  • O formulário de consentimento informado foi lido e assinado pelo cuidador (ou foi lido para o cuidador em caso de analfabetismo)

Critério de exclusão:

  • Anemia Grave (Hb < 70 g/L)
  • Doença crônica ou aguda ou outras condições que, na opinião do Investigador Principal (PI) ou co-pesquisadores, afetariam o metabolismo do Zn ou tornariam o participante incapaz de cumprir o protocolo (com base em auto-relato ou diagnosticado durante a triagem)
  • Participantes que participam de outros estudos que exigem a coleta de sangue
  • Não planeja residência de longo prazo no local do estudo
  • Ingestão regular (>2 dias) de suplementos minerais e vitamínicos contendo ferro ou alimentos fortificados nos últimos 2 meses
  • Uso crônico de drogas que afetam o metabolismo do Zn, incluindo redução da absorção ou aumento da excreção; ex., medicamentos para tuberculose (etambutal e isoniazidas), medicamentos usados ​​como tratamento para entamoeba hystolica (diiodohidroxiquina), medicamentos que reduzem a acidez estomacal (bloqueadores de H2 e inibidores da bomba de prótons), antidepressivos (nialamida e socarboxazida), medicamentos anti-inflamatórios (corticosteróides), diuréticos (tiazidas).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Controle Arroz usado para refeição, nível normal de zinco
Suplemento dietético: Grupo de controle
Arroz de controle com níveis normais de zinco
Comparador Ativo: Grupo de intervenção
Arroz biofortificado usado para refeição, cerca de 30% maior nível de zinco
Suplemento dietético: Grupo de intervenção
Arroz Biofortificado é cultivado por aplicação foliar de Zn

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
zinco plasmático
Prazo: 4 pontos de coleta no total. 2 fixado no início e no final da intervenção (semana 1 e 36, T=1,4). 2 pontos de amostragem aleatória esparsos (RSP) entre T=1-4. Primeira RSP entre 2-5 meses (semana 5-20 T=2). Segunda RSP entre 5-8 meses (semana 21-32, T=3).
Alteração dos valores de zinco plasmático desde a linha de base até o ponto final e 2 vezes no período do estudo
4 pontos de coleta no total. 2 fixado no início e no final da intervenção (semana 1 e 36, T=1,4). 2 pontos de amostragem aleatória esparsos (RSP) entre T=1-4. Primeira RSP entre 2-5 meses (semana 5-20 T=2). Segunda RSP entre 5-8 meses (semana 21-32, T=3).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores inflamatórios
Prazo: 4 pontos de coleta no total. 2 fixado no início e no final da intervenção (semana 1 e 36, T=1,4). 2 pontos de amostragem aleatória esparsos (RSP) entre T=1-4. Primeira RSP entre 2-5 meses (semana 5-20 T=2). Segunda RSP entre 5-8 meses (semana 21-32, T=3).
Proteína C reativa (PCR), alfa-1-glicoproteína ácida (AGP)
4 pontos de coleta no total. 2 fixado no início e no final da intervenção (semana 1 e 36, T=1,4). 2 pontos de amostragem aleatória esparsos (RSP) entre T=1-4. Primeira RSP entre 2-5 meses (semana 5-20 T=2). Segunda RSP entre 5-8 meses (semana 21-32, T=3).
Comprimento
Prazo: 4 pontos de coleta no total. 2 fixado no início e no final da intervenção (semana 1 e 36, T=1,4). 2 pontos de amostragem aleatória esparsos (RSP) entre T=1-4. Primeira RSP entre 2-5 meses (semana 5-20 T=2). Segunda RSP entre 5-8 meses (semana 21-32, T=3).
Medida de comprimento (em cm) para antropométrica (escores HAZ).
4 pontos de coleta no total. 2 fixado no início e no final da intervenção (semana 1 e 36, T=1,4). 2 pontos de amostragem aleatória esparsos (RSP) entre T=1-4. Primeira RSP entre 2-5 meses (semana 5-20 T=2). Segunda RSP entre 5-8 meses (semana 21-32, T=3).
Peso
Prazo: 4 pontos de coleta no total. 2 fixado no início e no final da intervenção (semana 1 e 36, T=1,4). 2 pontos de amostragem aleatória esparsos (RSP) entre T=1-4. Primeira RSP entre 2-5 meses (semana 5-20 T=2). Segunda RSP entre 5-8 meses (semana 21-32, T=3).
Medida de peso (em kg) para avaliação antropométrica (escores HAZ).
4 pontos de coleta no total. 2 fixado no início e no final da intervenção (semana 1 e 36, T=1,4). 2 pontos de amostragem aleatória esparsos (RSP) entre T=1-4. Primeira RSP entre 2-5 meses (semana 5-20 T=2). Segunda RSP entre 5-8 meses (semana 21-32, T=3).
Morbidade
Prazo: Avaliação fixa uma vez por semana para cada participante durante todo o período de intervenção (semana 1-36).
episódios de diarreia e doença serão registrados semanalmente durante o estudo
Avaliação fixa uma vez por semana para cada participante durante todo o período de intervenção (semana 1-36).
Análises FADS
Prazo: Análises secundárias de amostras de plasma coletadas, em subconjunto de participantes (75 crianças de cada grupo, selecionadas aleatoriamente, amostras de linha de base e endpoint correspondentes)
Análises de plasma FADS para determinação de biomarcadores de zinco
Análises secundárias de amostras de plasma coletadas, em subconjunto de participantes (75 crianças de cada grupo, selecionadas aleatoriamente, amostras de linha de base e endpoint correspondentes)
Status de ferro
Prazo: 4 pontos de coleta no total. 2 fixado no início e no final da intervenção (semana 1 e 36, T=1,4). 2 pontos de amostragem aleatória esparsos (RSP) entre T=1-4. Primeira RSP entre 2-5 meses (semana 5-20 T=2). Segunda RSP entre 5-8 meses (semana 21-32, T=3).
Ferritina plasmática
4 pontos de coleta no total. 2 fixado no início e no final da intervenção (semana 1 e 36, T=1,4). 2 pontos de amostragem aleatória esparsos (RSP) entre T=1-4. Primeira RSP entre 2-5 meses (semana 5-20 T=2). Segunda RSP entre 5-8 meses (semana 21-32, T=3).
Status de ferro
Prazo: 4 pontos de coleta no total. 2 fixado no início e no final da intervenção (semana 1 e 36, T=1,4). 2 pontos de amostragem aleatória esparsos (RSP) entre T=1-4. Primeira RSP entre 2-5 meses (semana 5-20 T=2). Segunda RSP entre 5-8 meses (semana 21-32, T=3).
Hemoglobina
4 pontos de coleta no total. 2 fixado no início e no final da intervenção (semana 1 e 36, T=1,4). 2 pontos de amostragem aleatória esparsos (RSP) entre T=1-4. Primeira RSP entre 2-5 meses (semana 5-20 T=2). Segunda RSP entre 5-8 meses (semana 21-32, T=3).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Swiss Federal Institute of Technology

Colaboradores

BRAC University
HarvestPlus

Investigadores

  • Investigador principal: Michael B Zimmermann, Prof. Dr., Professor, Laboratory of Human Nutrition, Department of health science and technology, ETH Zurich, Zurich, Switzerland
  • Investigador principal: Malay K Mridha, Assoc. Prof., Associate Professor, James P Grant school of Public Health, BRAC University, Dhaka, Bangladesh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

25 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

25 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZARI_1_trail

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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