バングラデシュの子供たちにおける亜鉛栄養強化米の有効性 (ZARI)
2021年7月16日 更新者：Swiss Federal Institute of Technology
バングラデシュの若い子供たちの亜鉛状態の改善における亜鉛強化米の有効性、二重盲検無作為対照試験
バングラデシュの農村地域の乳児の血漿亜鉛濃度に対する亜鉛強化米の有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
根拠: 世界中で、人口の推定 30% が亜鉛欠乏症のリスクにさらされています。これは主に単調な植物ベースの食事と亜鉛源の生物学的利用能の低さによるものです。 亜鉛含有量が少ない主食作物の 1 つは米です。 したがって、亜鉛欠乏症はアジアで非常に一般的です. 亜鉛は、子供の成長と神経行動の発達に重要な役割を果たします。 さらに、それは感染制御と正常な免疫応答に関連しています。 誰かの食事に亜鉛を追加する 1 つの方法は、主食作物の亜鉛バイオ強化です。これは、亜鉛の栄養を改善するためのコストを節約する持続可能なアプローチです。 しかし、亜鉛を含む生物強化作物の長期摂取に関するデータは少なく、亜鉛を多く含む新しく開発されたイネ作物の有効性はよく知られていません.
目的: 目的は、バングラデシュの農村地域の子供たちの血漿亜鉛濃度に対する新しく開発された亜鉛強化米品種の有効性を、9 か月の無作為化比較試験 (RCT) で対照と比較して評価することです。
研究デザイン: 二重無作為対照試験。 研究集団: 研究介入の開始時に亜鉛欠乏症である発育不全の子供で、血漿亜鉛レベル <9.9 µmol/L によって決定されます。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 血漿亜鉛レベルで表される、介入群と対照群の間の亜鉛状態の差。 血漿亜鉛は、介入期間中に4回測定されます。 血漿亜鉛に加えて、他の亜鉛バイオマーカーの有用性がテストされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
520
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後12～36か月（ベースライン評価時）
- 低血漿Zn濃度（<10.71 µmol/L)
- わずかに発育不全 (年齢に対する身長 Z スコア <-1.75)
- インフォームド コンセント フォームが介護者によって読まれ、署名されている (読み書きができない場合は、介護者に読み上げられている)
除外基準:
- 重度の貧血 (Hb< 70 g/L)
- -主任研究者（PI）または共同研究者の意見で、Zn代謝に影響を与える、または参加者をプロトコルに準拠できないようにする慢性または急性の病気またはその他の状態（自己報告に基づく、またはスクリーニング中に診断された）
- -採血を必要とする他の研究に参加している参加者
- 研究地での長期滞在を計画していない
- 過去2か月以内に、鉄分を含むミネラルやビタミンのサプリメントまたは強化食品を定期的に（2日以上）摂取している
- 吸収の減少または排泄の増加を含む、Znの代謝に影響を与える薬物の慢性的な使用;例えば、結核治療薬（エタンブタールおよびイソニアジド）、エンタメーバ・ヒストリカの治療薬（ジヨードヒドロキシキン）、胃の酸性度を下げる薬（H2ブロッカーおよびプロトンポンプ阻害薬）、抗うつ薬（ニアラミドおよびソカルボキサジド）、抗炎症薬（コルチコステロイド）、利尿薬（チアジド）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
コントロール 食事に使用される米、正常な亜鉛レベル
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通常の亜鉛レベルの対照米
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アクティブコンパレータ：介入群
食事に使用される栄養強化米、約 30% 高い亜鉛レベル
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栄養強化米は、葉面亜鉛施用によって栽培されています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラズマ亜鉛
時間枠：合計4つの収集ポイント。介入の開始時と終了時に 2 固定 (1 週目と 36 週目、T=1,4)。 T=1 ～ 4 の間の 2 つのスパース ランダム サンプリング ポイント (RSP)。 2 ～ 5 か月間の最初の RSP (5 ～ 20 週目 T=2)。 5 ～ 8 か月間の 2 回目の RSP (21 ～ 32 週目、T=3)。
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ベースラインからエンドポイントまでの血漿亜鉛値の変化、および研究期間内の2回
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合計4つの収集ポイント。介入の開始時と終了時に 2 固定 (1 週目と 36 週目、T=1,4)。 T=1 ～ 4 の間の 2 つのスパース ランダム サンプリング ポイント (RSP)。 2 ～ 5 か月間の最初の RSP (5 ～ 20 週目 T=2)。 5 ～ 8 か月間の 2 回目の RSP (21 ～ 32 週目、T=3)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症マーカー
時間枠：合計4つの収集ポイント。介入の開始時と終了時に 2 固定 (1 週目と 36 週目、T=1,4)。 T=1 ～ 4 の間の 2 つのスパース ランダム サンプリング ポイント (RSP)。 2 ～ 5 か月間の最初の RSP (5 ～ 20 週目 T=2)。 5 ～ 8 か月間の 2 回目の RSP (21 ～ 32 週目、T=3)。
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C 反応性タンパク質 (CRP)、α1-酸性糖タンパク質 (AGP)
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合計4つの収集ポイント。介入の開始時と終了時に 2 固定 (1 週目と 36 週目、T=1,4)。 T=1 ～ 4 の間の 2 つのスパース ランダム サンプリング ポイント (RSP)。 2 ～ 5 か月間の最初の RSP (5 ～ 20 週目 T=2)。 5 ～ 8 か月間の 2 回目の RSP (21 ～ 32 週目、T=3)。
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長さ
時間枠：合計4つの収集ポイント。介入の開始時と終了時に 2 固定 (1 週目と 36 週目、T=1,4)。 T=1 ～ 4 の間の 2 つのスパース ランダム サンプリング ポイント (RSP)。 2 ～ 5 か月間の最初の RSP (5 ～ 20 週目 T=2)。 5 ～ 8 か月間の 2 回目の RSP (21 ～ 32 週目、T=3)。
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人体計測用の長さ (cm) 測定 (HAZ スコア)。
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合計4つの収集ポイント。介入の開始時と終了時に 2 固定 (1 週目と 36 週目、T=1,4)。 T=1 ～ 4 の間の 2 つのスパース ランダム サンプリング ポイント (RSP)。 2 ～ 5 か月間の最初の RSP (5 ～ 20 週目 T=2)。 5 ～ 8 か月間の 2 回目の RSP (21 ～ 32 週目、T=3)。
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重さ
時間枠：合計4つの収集ポイント。介入の開始時と終了時に 2 固定 (1 週目と 36 週目、T=1,4)。 T=1 ～ 4 の間の 2 つのスパース ランダム サンプリング ポイント (RSP)。 2 ～ 5 か月間の最初の RSP (5 ～ 20 週目 T=2)。 5 ～ 8 か月間の 2 回目の RSP (21 ～ 32 週目、T=3)。
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人体測定 (HAZ スコア) の重量 (kg) 測定。
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合計4つの収集ポイント。介入の開始時と終了時に 2 固定 (1 週目と 36 週目、T=1,4)。 T=1 ～ 4 の間の 2 つのスパース ランダム サンプリング ポイント (RSP)。 2 ～ 5 か月間の最初の RSP (5 ～ 20 週目 T=2)。 5 ～ 8 か月間の 2 回目の RSP (21 ～ 32 週目、T=3)。
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罹患率
時間枠：介入期間中 (1 ～ 36 週)、すべての参加者に対して週 1 回の固定評価。
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下痢と病気のエピソードは、研究を通して毎週記録されます
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介入期間中 (1 ～ 36 週)、すべての参加者に対して週 1 回の固定評価。
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FADS分析
時間枠：参加者のサブセットで収集された血漿サンプルの二次分析 (各グループから 75 人の子供、ランダムに選択され、ベースラインとエンドポイントのサンプルが一致)
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亜鉛バイオマーカー決定のためのFADS血漿分析
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参加者のサブセットで収集された血漿サンプルの二次分析 (各グループから 75 人の子供、ランダムに選択され、ベースラインとエンドポイントのサンプルが一致)
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鉄の状態
時間枠：合計4つの収集ポイント。介入の開始時と終了時に 2 固定 (1 週目と 36 週目、T=1,4)。 T=1 ～ 4 の間の 2 つのスパース ランダム サンプリング ポイント (RSP)。 2 ～ 5 か月間の最初の RSP (5 ～ 20 週目 T=2)。 5 ～ 8 か月間の 2 回目の RSP (21 ～ 32 週目、T=3)。
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血漿フェリチン
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合計4つの収集ポイント。介入の開始時と終了時に 2 固定 (1 週目と 36 週目、T=1,4)。 T=1 ～ 4 の間の 2 つのスパース ランダム サンプリング ポイント (RSP)。 2 ～ 5 か月間の最初の RSP (5 ～ 20 週目 T=2)。 5 ～ 8 か月間の 2 回目の RSP (21 ～ 32 週目、T=3)。
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鉄の状態
時間枠：合計4つの収集ポイント。介入の開始時と終了時に 2 固定 (1 週目と 36 週目、T=1,4)。 T=1 ～ 4 の間の 2 つのスパース ランダム サンプリング ポイント (RSP)。 2 ～ 5 か月間の最初の RSP (5 ～ 20 週目 T=2)。 5 ～ 8 か月間の 2 回目の RSP (21 ～ 32 週目、T=3)。
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ヘモグロビン
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合計4つの収集ポイント。介入の開始時と終了時に 2 固定 (1 週目と 36 週目、T=1,4)。 T=1 ～ 4 の間の 2 つのスパース ランダム サンプリング ポイント (RSP)。 2 ～ 5 か月間の最初の RSP (5 ～ 20 週目 T=2)。 5 ～ 8 か月間の 2 回目の RSP (21 ～ 32 週目、T=3)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael B Zimmermann, Prof. Dr.、Professor, Laboratory of Human Nutrition, Department of health science and technology, ETH Zurich, Zurich, Switzerland
- 主任研究者：Malay K Mridha, Assoc. Prof.、Associate Professor, James P Grant school of Public Health, BRAC University, Dhaka, Bangladesh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月1日
一次修了 (実際)
2019年4月25日
研究の完了 (実際)
2019年4月25日
試験登録日
最初に提出
2017年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月8日
最初の投稿 (実際)
2017年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月16日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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