Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van zink-bioversterkte rijst bij Bengaalse kinderen (ZARI)

16 juli 2021 bijgewerkt door: Swiss Federal Institute of Technology

De werkzaamheid van zink-bioversterkte rijst bij het verbeteren van de zinkstatus bij jonge Bengaalse kinderen, een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie

Om de werkzaamheid van de met zink bioversterkte rijst op plasma-zinkconcentraties bij zuigelingen uit een landelijk gebied van Bangladesh te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Over de hele wereld en naar schatting 30% van de bevolking loopt het risico op een tekort aan zink, voornamelijk als gevolg van monotone diëten op basis van planten en de slechte biologische beschikbaarheid van deze bronnen. Een hoofdvoedselgewas met een laag zinkgehalte is rijst. Daarom komt zinktekort veel voor in Azië. Zink speelt een belangrijke rol bij de groei van kinderen en de ontwikkeling van neurologisch gedrag. Bovendien is het gekoppeld aan infectiecontrole en normale immuunrespons. Een manier om extra zink aan iemands dieet toe te voegen, is zinkbioverrijking van stapelgewassen, wat een kostenbesparende duurzame benadering kan zijn om de zinkvoeding te verbeteren. Gegevens over de langdurige inname van bioverrijkte gewassen met zink zijn echter schaars en de werkzaamheid van nieuw ontwikkelde rijstgewassen met een hoog zinkgehalte is niet goed bekend.

Doelstelling: Het doel is om de werkzaamheid te beoordelen van een nieuw ontwikkelde met zink verrijkte rijstvariëteit op plasmazinkconcentraties bij kinderen in een landelijk gebied van Bangladesh in vergelijking met hun controles in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van 9 maanden.

Studieopzet: een dubbel gerandomiseerde controleproef. Onderzoekspopulatie: Kinderen met een groeiachterstand die zinkdeficiëntie hebben aan het begin van de studie-interventie bepaald door plasma-zinkspiegels <9,9 µmol/L.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Het verschil in zinkstatus tussen de interventie- en controlegroep, uitgedrukt in zinkwaarden in het bloedplasma. Plasmazink wordt tijdens de interventieperiode 4 keer gemeten. Naast plasmazink zullen ook andere zinkbiomarkers getest worden op hun bruikbaarheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

520

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • BRACU, Bangladesh
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8092
        • Swiss federal institute of Technology (ETH)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 12-36 maanden oud (bij nulmeting)
  • Lage plasma-Zn-concentratie (<10,71 µmol/L)
  • Marginaal onvolgroeid (lengte voor leeftijd Z-score <-1,75)
  • Het toestemmingsformulier is gelezen en ondertekend door de verzorger (of is voorgelezen aan de verzorger in geval van analfabetisme)

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige bloedarmoede (Hb< 70 g/L)
  • Chronische of acute ziekte of andere aandoeningen die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker (PI) of medeonderzoekers de Zn-stofwisseling zouden beïnvloeden of de deelnemer niet in staat zouden stellen het protocol na te leven (op basis van zelfrapportage of diagnose tijdens screening)
  • Deelnemers die deelnemen aan andere onderzoeken waarbij bloed moet worden afgenomen
  • Geen langdurig verblijf op de studielocatie plannen
  • Regelmatige inname (> 2 dagen) van ijzerhoudende mineralen en vitaminesupplementen of verrijkte voedingsmiddelen in de afgelopen 2 maanden
  • Chronisch gebruik van geneesmiddelen die het metabolisme van Zn beïnvloeden, waaronder het verminderen van de absorptie of het verhogen van de uitscheiding; bijv. medicijnen tegen tuberculose (ethambutal en isoniazides), medicijnen die worden gebruikt als behandeling voor entamoeba hystolica (dijoodhydroxyquine), medicijnen die de maagzuurgraad verminderen (H2-blokkers en protonpompremmers), antidepressiva (nialamide en socarboxazid), ontstekingsremmende medicijnen (corticosteroïden), diuretica (thiaziden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Controle Rijst gebruikt voor maaltijd, normaal zinkgehalte
Voedingssupplement: Controlegroep
Beheers Rijst met een normaal zinkgehalte
Actieve vergelijker: Interventie-groep
Bioversterkte rijst gebruikt voor maaltijd, ongeveer 30% hoger zinkgehalte
Voedingssupplement: Interventie-groep
Biofortified Rice wordt gekweekt door toepassing van blad-Zn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
plasma-zink
Tijdsspanne: 4 inzamelpunten in totaal. 2 vast bij start en einde interventie (week 1&36, T=1,4). 2 schaarse willekeurige bemonsteringspunten (RSP) tussen T=1-4. Eerste RSP tussen 2-5 maanden (week 5-20 T=2). Tweede RSP tussen 5-8 maanden (week 21-32,T=3).
Verandering van plasmazinkwaarden van baseline tot eindpunt en 2 keer binnen de studieperiode
4 inzamelpunten in totaal. 2 vast bij start en einde interventie (week 1&36, T=1,4). 2 schaarse willekeurige bemonsteringspunten (RSP) tussen T=1-4. Eerste RSP tussen 2-5 maanden (week 5-20 T=2). Tweede RSP tussen 5-8 maanden (week 21-32,T=3).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 4 inzamelpunten in totaal. 2 vast bij start en einde interventie (week 1&36, T=1,4). 2 schaarse willekeurige bemonsteringspunten (RSP) tussen T=1-4. Eerste RSP tussen 2-5 maanden (week 5-20 T=2). Tweede RSP tussen 5-8 maanden (week 21-32,T=3).
C-reactief proteïne (CRP), alfa1-zuur glycoproteïne (AGP)
4 inzamelpunten in totaal. 2 vast bij start en einde interventie (week 1&36, T=1,4). 2 schaarse willekeurige bemonsteringspunten (RSP) tussen T=1-4. Eerste RSP tussen 2-5 maanden (week 5-20 T=2). Tweede RSP tussen 5-8 maanden (week 21-32,T=3).
Lengte
Tijdsspanne: 4 inzamelpunten in totaal. 2 vast bij start en einde interventie (week 1&36, T=1,4). 2 schaarse willekeurige bemonsteringspunten (RSP) tussen T=1-4. Eerste RSP tussen 2-5 maanden (week 5-20 T=2). Tweede RSP tussen 5-8 maanden (week 21-32,T=3).
Lengtemeting (in cm) voor antropometrische (HAZ-scores).
4 inzamelpunten in totaal. 2 vast bij start en einde interventie (week 1&36, T=1,4). 2 schaarse willekeurige bemonsteringspunten (RSP) tussen T=1-4. Eerste RSP tussen 2-5 maanden (week 5-20 T=2). Tweede RSP tussen 5-8 maanden (week 21-32,T=3).
Gewicht
Tijdsspanne: 4 inzamelpunten in totaal. 2 vast bij start en einde interventie (week 1&36, T=1,4). 2 schaarse willekeurige bemonsteringspunten (RSP) tussen T=1-4. Eerste RSP tussen 2-5 maanden (week 5-20 T=2). Tweede RSP tussen 5-8 maanden (week 21-32,T=3).
Gewichtsmeting (in kg) voor antropometrische (HAZ-scores).
4 inzamelpunten in totaal. 2 vast bij start en einde interventie (week 1&36, T=1,4). 2 schaarse willekeurige bemonsteringspunten (RSP) tussen T=1-4. Eerste RSP tussen 2-5 maanden (week 5-20 T=2). Tweede RSP tussen 5-8 maanden (week 21-32,T=3).
Ziektecijfers
Tijdsspanne: Vaste beoordeling eenmaal per week voor elke deelnemer gedurende de interventieperiode (week 1-36).
diarree en ziekte-episodes zullen tijdens het onderzoek wekelijks worden geregistreerd
Vaste beoordeling eenmaal per week voor elke deelnemer gedurende de interventieperiode (week 1-36).
FADS-analyses
Tijdsspanne: Secundaire analyses van verzamelde plasmamonsters, in een subgroep van deelnemers (75 kinderen uit elke groep, willekeurig geselecteerd, gematchte baseline- en eindpuntmonsters)
FADS-plasmaanalyses voor bepaling van zinkbiomarkers
Secundaire analyses van verzamelde plasmamonsters, in een subgroep van deelnemers (75 kinderen uit elke groep, willekeurig geselecteerd, gematchte baseline- en eindpuntmonsters)
IJzeren status
Tijdsspanne: 4 inzamelpunten in totaal. 2 vast bij start en einde interventie (week 1&36, T=1,4). 2 schaarse willekeurige bemonsteringspunten (RSP) tussen T=1-4. Eerste RSP tussen 2-5 maanden (week 5-20 T=2). Tweede RSP tussen 5-8 maanden (week 21-32,T=3).
Plasma ferritine
4 inzamelpunten in totaal. 2 vast bij start en einde interventie (week 1&36, T=1,4). 2 schaarse willekeurige bemonsteringspunten (RSP) tussen T=1-4. Eerste RSP tussen 2-5 maanden (week 5-20 T=2). Tweede RSP tussen 5-8 maanden (week 21-32,T=3).
IJzeren status
Tijdsspanne: 4 inzamelpunten in totaal. 2 vast bij start en einde interventie (week 1&36, T=1,4). 2 schaarse willekeurige bemonsteringspunten (RSP) tussen T=1-4. Eerste RSP tussen 2-5 maanden (week 5-20 T=2). Tweede RSP tussen 5-8 maanden (week 21-32,T=3).
Hemoglobine
4 inzamelpunten in totaal. 2 vast bij start en einde interventie (week 1&36, T=1,4). 2 schaarse willekeurige bemonsteringspunten (RSP) tussen T=1-4. Eerste RSP tussen 2-5 maanden (week 5-20 T=2). Tweede RSP tussen 5-8 maanden (week 21-32,T=3).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Medewerkers

BRAC University
HarvestPlus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael B Zimmermann, Prof. Dr., Professor, Laboratory of Human Nutrition, Department of health science and technology, ETH Zurich, Zurich, Switzerland
  • Hoofdonderzoeker: Malay K Mridha, Assoc. Prof., Associate Professor, James P Grant school of Public Health, BRAC University, Dhaka, Bangladesh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZARI_1_trail

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zink tekort

Klinische onderzoeken op Controlegroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren