Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность обогащенного цинком риса у бангладешских детей (ZARI)

16 июля 2021 г. обновлено: Swiss Federal Institute of Technology

Эффективность биообогащенного цинком риса в улучшении статуса цинка у бангладешских детей раннего возраста, двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Оценить эффективность риса, биообогащенного цинком, на концентрацию цинка в плазме у младенцев из сельской местности Бангладеш.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: Во всем мире, по оценкам, 30% населения подвержены риску дефицита цинка, в основном из-за монотонного питания на растительной основе и плохой биодоступности этих источников. Одной из основных пищевых культур с низким содержанием цинка является рис. Поэтому дефицит цинка очень распространен в Азии. Цинк играет важную роль в росте ребенка и развитии нервной системы. Кроме того, он связан с инфекционным контролем и нормальным иммунным ответом. Одним из способов добавить дополнительный цинк в чей-то рацион является биообогащение цинком основных сельскохозяйственных культур, что может стать экономичным устойчивым подходом к улучшению питания цинком. Однако данных о длительном потреблении биообогащенных цинком культур мало, а эффективность недавно выведенных рисовых культур с высоким содержанием цинка недостаточно известна.

Цель: Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность недавно разработанного сорта риса, биообогащенного цинком, в отношении концентрации цинка в плазме у детей в сельской местности Бангладеш по сравнению с контрольной группой в рамках 9-месячного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ).

Дизайн исследования: двойное рандомизированное контрольное исследование. Исследуемая популяция: дети с задержкой роста, у которых в начале исследуемого вмешательства наблюдался дефицит цинка, определяемый по уровню цинка в плазме <9,9 мкмоль/л.

Основные параметры/конечные точки исследования: разница в статусе цинка между экспериментальной и контрольной группой, выраженная в уровнях цинка в плазме крови. Уровень цинка в плазме будет измеряться 4 раза в течение периода вмешательства. Помимо цинка в плазме, другие биомаркеры цинка будут протестированы на предмет их полезности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

520

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 12-36 месяцев (на момент исходной оценки)
  • Низкая концентрация цинка в плазме (<10,71 мкмоль/л)
  • Незначительная задержка роста (рост для возраста Z-показателя <-1,75)
  • Форма информированного согласия прочитана и подписана опекуном (или зачитана опекуну в случае неграмотности)

Критерий исключения:

  • Тяжелая анемия (Hb<70 г/л)
  • Хронические или острые заболевания или другие состояния, которые, по мнению главного исследователя (PI) или соисследователей, могут повлиять на метаболизм цинка или сделать участника неспособным соблюдать протокол (на основе самоотчетов или диагностированных во время скрининга).
  • Участники, принимающие участие в других исследованиях, требующих забора крови
  • Не планирует долгосрочное проживание в месте проведения исследования
  • Регулярный прием (>2 дней) железосодержащих минеральных и витаминных добавок или обогащенных пищевых продуктов в течение последних 2 месяцев
  • Хронический прием препаратов, влияющих на метаболизм Zn, в том числе снижающих всасывание или усиливающих выведение; например, противотуберкулезные препараты (этамбутал и изониазиды), препараты, используемые для лечения Entamoeba hystolica (дийодогидроксихин), препараты, снижающие кислотность желудка (блокаторы H2 и ингибиторы протонной помпы), антидепрессанты (ниаламид и сокарбоксазид), противовоспалительные препараты (кортикостероиды), диуретики (тиазиды).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Контрольный рис, используемый для еды, нормальный уровень цинка
Диетическая добавка: Контрольная группа
Контролируйте рис с нормальным уровнем цинка
Активный компаратор: Интервенционная группа
Биофортифицированный рис, используемый для еды, примерно на 30% выше уровень цинка
Диетическая добавка: Интервенционная группа
Биофортифицированный рис выращивается путем внесения цинка на листья.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
плазменный цинк
Временное ограничение: Всего 4 точки сбора. 2 фиксируются в начале и в конце вмешательства (неделя 1 и 36, Т=1,4). 2 разреженные случайные точки выборки (RSP) между T=1-4. Первый RSP между 2-5 месяцами (5-20 неделя T=2). Второй RSP между 5-8 месяцами (21-32 неделя, T=3).
Изменение значений цинка в плазме от исходного уровня до конечной точки и 2 раза за период исследования
Всего 4 точки сбора. 2 фиксируются в начале и в конце вмешательства (неделя 1 и 36, Т=1,4). 2 разреженные случайные точки выборки (RSP) между T=1-4. Первый RSP между 2-5 месяцами (5-20 неделя T=2). Второй RSP между 5-8 месяцами (21-32 неделя, T=3).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: Всего 4 точки сбора. 2 фиксируются в начале и в конце вмешательства (неделя 1 и 36, Т=1,4). 2 разреженные случайные точки выборки (RSP) между T=1-4. Первый RSP между 2-5 месяцами (5-20 неделя T=2). Второй RSP между 5-8 месяцами (21-32 неделя, T=3).
С-реактивный белок (CRP), альфа-1-кислый гликопротеин (AGP)
Всего 4 точки сбора. 2 фиксируются в начале и в конце вмешательства (неделя 1 и 36, Т=1,4). 2 разреженные случайные точки выборки (RSP) между T=1-4. Первый RSP между 2-5 месяцами (5-20 неделя T=2). Второй RSP между 5-8 месяцами (21-32 неделя, T=3).
Длина
Временное ограничение: Всего 4 точки сбора. 2 фиксируются в начале и в конце вмешательства (неделя 1 и 36, Т=1,4). 2 разреженные случайные точки выборки (RSP) между T=1-4. Первый RSP между 2-5 месяцами (5-20 неделя T=2). Второй RSP между 5-8 месяцами (21-32 неделя, T=3).
Антропометрические измерения длины (в см) (по шкале HAZ).
Всего 4 точки сбора. 2 фиксируются в начале и в конце вмешательства (неделя 1 и 36, Т=1,4). 2 разреженные случайные точки выборки (RSP) между T=1-4. Первый RSP между 2-5 месяцами (5-20 неделя T=2). Второй RSP между 5-8 месяцами (21-32 неделя, T=3).
Масса
Временное ограничение: Всего 4 точки сбора. 2 фиксируются в начале и в конце вмешательства (неделя 1 и 36, Т=1,4). 2 разреженные случайные точки выборки (RSP) между T=1-4. Первый RSP между 2-5 месяцами (5-20 неделя T=2). Второй RSP между 5-8 месяцами (21-32 неделя, T=3).
Измерение веса (в кг) для антропометрических показателей (по шкале HAZ).
Всего 4 точки сбора. 2 фиксируются в начале и в конце вмешательства (неделя 1 и 36, Т=1,4). 2 разреженные случайные точки выборки (RSP) между T=1-4. Первый RSP между 2-5 месяцами (5-20 неделя T=2). Второй RSP между 5-8 месяцами (21-32 неделя, T=3).
Заболеваемость
Временное ограничение: Фиксированная оценка один раз в неделю для каждого участника в течение периода вмешательства (неделя 1-36).
эпизоды диареи и заболеваний будут регистрироваться еженедельно на протяжении всего исследования.
Фиксированная оценка один раз в неделю для каждого участника в течение периода вмешательства (неделя 1-36).
Анализы ФАДС
Временное ограничение: Вторичные анализы собранных образцов плазмы в подгруппе участников (75 детей из каждой группы, выбранные случайным образом, совпадающие исходные и конечные образцы)
Анализы плазмы FADS для определения биомаркеров цинка
Вторичные анализы собранных образцов плазмы в подгруппе участников (75 детей из каждой группы, выбранные случайным образом, совпадающие исходные и конечные образцы)
Железный статус
Временное ограничение: Всего 4 точки сбора. 2 фиксируются в начале и в конце вмешательства (неделя 1 и 36, Т=1,4). 2 разреженные случайные точки выборки (RSP) между T=1-4. Первый RSP между 2-5 месяцами (5-20 неделя T=2). Второй RSP между 5-8 месяцами (21-32 неделя, T=3).
Плазменный ферритин
Всего 4 точки сбора. 2 фиксируются в начале и в конце вмешательства (неделя 1 и 36, Т=1,4). 2 разреженные случайные точки выборки (RSP) между T=1-4. Первый RSP между 2-5 месяцами (5-20 неделя T=2). Второй RSP между 5-8 месяцами (21-32 неделя, T=3).
Железный статус
Временное ограничение: Всего 4 точки сбора. 2 фиксируются в начале и в конце вмешательства (неделя 1 и 36, Т=1,4). 2 разреженные случайные точки выборки (RSP) между T=1-4. Первый RSP между 2-5 месяцами (5-20 неделя T=2). Второй RSP между 5-8 месяцами (21-32 неделя, T=3).
Гемоглобин
Всего 4 точки сбора. 2 фиксируются в начале и в конце вмешательства (неделя 1 и 36, Т=1,4). 2 разреженные случайные точки выборки (RSP) между T=1-4. Первый RSP между 2-5 месяцами (5-20 неделя T=2). Второй RSP между 5-8 месяцами (21-32 неделя, T=3).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swiss Federal Institute of Technology

Соавторы

BRAC University
HarvestPlus

Следователи

  • Главный следователь: Michael B Zimmermann, Prof. Dr., Professor, Laboratory of Human Nutrition, Department of health science and technology, ETH Zurich, Zurich, Switzerland
  • Главный следователь: Malay K Mridha, Assoc. Prof., Associate Professor, James P Grant school of Public Health, BRAC University, Dhaka, Bangladesh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZARI_1_trail

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контрольная группа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться