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La eficacia del arroz biofortificado con zinc en niños de Bangladesh (ZARI)

16 de julio de 2021 actualizado por: Swiss Federal Institute of Technology

La eficacia del arroz biofortificado con zinc para mejorar el estado de zinc en niños pequeños de Bangladesh, un ensayo controlado aleatorio doble ciego

Evaluar la eficacia del arroz biofortificado con zinc sobre las concentraciones plasmáticas de zinc en lactantes de un área rural de Bangladesh.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Justificación: Alrededor del mundo y se estima que el 30% de la población está en riesgo de deficiencia de zinc, principalmente debido a las dietas monótonas a base de plantas y la escasa biodisponibilidad de estas fuentes. Un cultivo alimentario básico que tiene un bajo contenido de zinc es el arroz. Por lo tanto, la deficiencia de zinc es muy común en Asia. El zinc juega un papel importante en el crecimiento infantil y el desarrollo neuroconductual. Además, está relacionado con el control de infecciones y la respuesta inmune normal. Una forma de agregar zinc adicional a la dieta de alguien es la biofortificación con zinc de los cultivos básicos, que puede ser un enfoque sostenible que ahorra costos para mejorar la nutrición con zinc. Sin embargo, los datos sobre la ingesta a largo plazo de cultivos biofortificados con zinc son escasos y no se conoce bien la eficacia de los cultivos de arroz con alto contenido de zinc recientemente desarrollados.

Objetivo: El objetivo es evaluar la eficacia de una variedad de arroz biofortificado con zinc recientemente desarrollada en las concentraciones de zinc en plasma en niños en un área rural de Bangladesh en comparación con sus controles en un ensayo controlado aleatorio (ECA) de 9 meses.

Diseño del estudio: un ensayo de control aleatorio doble. Población de estudio: niños con retraso en el crecimiento que tienen deficiencia de zinc al comienzo de la intervención del estudio determinada por niveles de zinc en plasma <9,9 µmol/L.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: La diferencia en el estado de zinc entre el grupo de intervención y el de control expresado en los niveles de zinc en plasma sanguíneo. El zinc plasmático se medirá 4 veces durante el período de intervención. Además del zinc plasmático, se probarán otros biomarcadores de zinc para determinar su utilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

520

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • BRACU, Bangladesh
  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8092
        • Swiss federal institute of Technology (ETH)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 12-36 meses de edad (en la evaluación inicial)
  • Baja concentración plasmática de Zn (<10,71 µmol/L)
  • Retraso en el crecimiento marginal (estatura para la edad Z-score <-1.75)
  • El formulario de consentimiento informado ha sido leído y firmado por el cuidador (o ha sido leído al cuidador en caso de analfabetismo)

Criterio de exclusión:

  • Anemia Severa (Hb< 70 g/L)
  • Enfermedad crónica o aguda u otras condiciones que, en opinión del investigador principal (IP) o de los co-investigadores, afectarían el metabolismo del Zn o harían que el participante no pudiera cumplir con el protocolo (basado en el autoinforme o diagnosticado durante la selección)
  • Participantes que participan en otros estudios que requieren la extracción de sangre
  • No planear residencia a largo plazo en el sitio de estudio
  • Ingesta regular (> 2 días) de suplementos minerales y vitamínicos que contienen hierro o alimentos fortificados en los últimos 2 meses
  • Uso crónico de medicamentos que afectan el metabolismo de Zn, incluida la reducción de la absorción o el aumento de la excreción; por ejemplo, medicamentos para la tuberculosis (etambutal e isoniazidas), medicamentos utilizados como tratamiento para la entamoeba hystolica (diyodohidroxiquina), medicamentos que reducen la acidez estomacal (bloqueadores H2 e inhibidores de la bomba de protones), antidepresivos (nialamida y socarboxazida), medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides), diuréticos (tiazidas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
Control Arroz utilizado para la comida, nivel normal de zinc
Suplemento dietético: Grupo de control
Controle el arroz con niveles normales de zinc
Comparador activo: Grupo de intervención
Arroz biofortificado utilizado para la harina, alrededor de un 30 % más de nivel de zinc
Suplemento dietético: Grupo de intervención
El arroz biofortificado se cultiva mediante aplicación foliar de Zn

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
zinc plasmático
Periodo de tiempo: 4 puntos de recogida en total. 2 fijos al inicio y al final de la intervención (semana 1 y 36, T=1,4). 2 puntos de muestreo aleatorio dispersos (RSP) entre T=1-4. Primera RSP entre 2-5 meses (semana 5-20 T=2). Segundo RSP entre 5-8 meses (semana 21-32,T=3).
Cambio de los valores de zinc plasmático desde el inicio hasta el final y 2 veces dentro del período de estudio
4 puntos de recogida en total. 2 fijos al inicio y al final de la intervención (semana 1 y 36, T=1,4). 2 puntos de muestreo aleatorio dispersos (RSP) entre T=1-4. Primera RSP entre 2-5 meses (semana 5-20 T=2). Segundo RSP entre 5-8 meses (semana 21-32,T=3).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 4 puntos de recogida en total. 2 fijos al inicio y al final de la intervención (semana 1 y 36, T=1,4). 2 puntos de muestreo aleatorio dispersos (RSP) entre T=1-4. Primera RSP entre 2-5 meses (semana 5-20 T=2). Segundo RSP entre 5-8 meses (semana 21-32,T=3).
Proteína C reactiva (PCR), glicoproteína ácida alfa1 (AGP)
4 puntos de recogida en total. 2 fijos al inicio y al final de la intervención (semana 1 y 36, T=1,4). 2 puntos de muestreo aleatorio dispersos (RSP) entre T=1-4. Primera RSP entre 2-5 meses (semana 5-20 T=2). Segundo RSP entre 5-8 meses (semana 21-32,T=3).
Longitud
Periodo de tiempo: 4 puntos de recogida en total. 2 fijos al inicio y al final de la intervención (semana 1 y 36, T=1,4). 2 puntos de muestreo aleatorio dispersos (RSP) entre T=1-4. Primera RSP entre 2-5 meses (semana 5-20 T=2). Segundo RSP entre 5-8 meses (semana 21-32,T=3).
Medida de longitud (en cm) para antropometría (puntajes HAZ).
4 puntos de recogida en total. 2 fijos al inicio y al final de la intervención (semana 1 y 36, T=1,4). 2 puntos de muestreo aleatorio dispersos (RSP) entre T=1-4. Primera RSP entre 2-5 meses (semana 5-20 T=2). Segundo RSP entre 5-8 meses (semana 21-32,T=3).
Peso
Periodo de tiempo: 4 puntos de recogida en total. 2 fijos al inicio y al final de la intervención (semana 1 y 36, T=1,4). 2 puntos de muestreo aleatorio dispersos (RSP) entre T=1-4. Primera RSP entre 2-5 meses (semana 5-20 T=2). Segundo RSP entre 5-8 meses (semana 21-32,T=3).
Medición de peso (en kg) para antropometría (puntajes HAZ).
4 puntos de recogida en total. 2 fijos al inicio y al final de la intervención (semana 1 y 36, T=1,4). 2 puntos de muestreo aleatorio dispersos (RSP) entre T=1-4. Primera RSP entre 2-5 meses (semana 5-20 T=2). Segundo RSP entre 5-8 meses (semana 21-32,T=3).
Morbosidad
Periodo de tiempo: Evaluación fija una vez por semana para cada participante durante todo el período de intervención (semana 1-36).
los episodios de diarrea y enfermedad se registrarán semanalmente durante todo el estudio
Evaluación fija una vez por semana para cada participante durante todo el período de intervención (semana 1-36).
Análisis FADS
Periodo de tiempo: Análisis secundarios de muestras de plasma recolectadas, en un subconjunto de participantes (75 niños de cada grupo, seleccionados al azar, muestras de referencia y de punto final coincidentes)
Análisis de plasma FADS para la determinación de biomarcadores de zinc
Análisis secundarios de muestras de plasma recolectadas, en un subconjunto de participantes (75 niños de cada grupo, seleccionados al azar, muestras de referencia y de punto final coincidentes)
Estado del hierro
Periodo de tiempo: 4 puntos de recogida en total. 2 fijos al inicio y al final de la intervención (semana 1 y 36, T=1,4). 2 puntos de muestreo aleatorio dispersos (RSP) entre T=1-4. Primera RSP entre 2-5 meses (semana 5-20 T=2). Segundo RSP entre 5-8 meses (semana 21-32,T=3).
Ferritina plasmática
4 puntos de recogida en total. 2 fijos al inicio y al final de la intervención (semana 1 y 36, T=1,4). 2 puntos de muestreo aleatorio dispersos (RSP) entre T=1-4. Primera RSP entre 2-5 meses (semana 5-20 T=2). Segundo RSP entre 5-8 meses (semana 21-32,T=3).
Estado del hierro
Periodo de tiempo: 4 puntos de recogida en total. 2 fijos al inicio y al final de la intervención (semana 1 y 36, T=1,4). 2 puntos de muestreo aleatorio dispersos (RSP) entre T=1-4. Primera RSP entre 2-5 meses (semana 5-20 T=2). Segundo RSP entre 5-8 meses (semana 21-32,T=3).
Hemoglobina
4 puntos de recogida en total. 2 fijos al inicio y al final de la intervención (semana 1 y 36, T=1,4). 2 puntos de muestreo aleatorio dispersos (RSP) entre T=1-4. Primera RSP entre 2-5 meses (semana 5-20 T=2). Segundo RSP entre 5-8 meses (semana 21-32,T=3).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Swiss Federal Institute of Technology

Colaboradores

BRAC University
HarvestPlus

Investigadores

  • Investigador principal: Michael B Zimmermann, Prof. Dr., Professor, Laboratory of Human Nutrition, Department of health science and technology, ETH Zurich, Zurich, Switzerland
  • Investigador principal: Malay K Mridha, Assoc. Prof., Associate Professor, James P Grant school of Public Health, BRAC University, Dhaka, Bangladesh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

25 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZARI_1_trail

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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