Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ryżu wzmocnionego cynkiem u dzieci z Bangladeszu (ZARI)

16 lipca 2021 zaktualizowane przez: Swiss Federal Institute of Technology

Skuteczność ryżu wzbogaconego cynkiem w poprawę stanu cynku u młodych dzieci z Bangladeszu, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Ocena skuteczności ryżu biofortyfikowanego cynkiem na stężenie cynku w osoczu u niemowląt z obszarów wiejskich Bangladeszu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Szacuje się, że na całym świecie około 30% populacji jest zagrożone niedoborem cynku, głównie z powodu monotonnej diety opartej na roślinach i słabej biodostępności tych źródeł. Jedną z podstawowych roślin uprawnych o niskiej zawartości cynku jest ryż. Dlatego niedobór cynku jest bardzo powszechny w Azji. Cynk odgrywa ważną rolę we wzroście dziecka i rozwoju neurobehawioralnym. Ponadto jest powiązany z kontrolą infekcji i normalną odpowiedzią immunologiczną. Jednym ze sposobów na dodanie cynku do czyjejś diety jest biowzmacnianie cynkiem podstawowych upraw, co może być zrównoważonym podejściem do poprawy odżywiania cynkiem. Jednak dane dotyczące długoterminowego przyjmowania biofortyfikowanych upraw w cynk są skąpe, a skuteczność nowo opracowanych upraw ryżu o wysokiej zawartości cynku nie jest dobrze znana.

Cel: Celem jest ocena skuteczności nowo opracowanej odmiany ryżu biofortyfikowanego cynkiem na stężenie cynku w osoczu u dzieci na obszarach wiejskich Bangladeszu w porównaniu z grupą kontrolną w 9-miesięcznym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT).

Projekt badania: Podwójna randomizowana próba kontrolna. Badana populacja: Karłowate dzieci z niedoborem cynku na początku interwencji badawczej, co określono na podstawie poziomu cynku w osoczu <9,9 µmol/l.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Różnica w statusie cynku między grupą interwencyjną a grupą kontrolną wyrażona w poziomach cynku w osoczu krwi. Cynk w osoczu zostanie zmierzony 4 razy w okresie interwencji. Oprócz cynku w osoczu zostaną przetestowane pod kątem przydatności inne biomarkery cynku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

520

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz
        • BRACU, Bangladesh
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8092
        • Swiss federal institute of Technology (ETH)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 12-36 miesięcy (przy ocenie początkowej)
  • Niskie stężenie Zn w osoczu (<10,71 µmol/l)
  • Nieznacznie skarłowaciały (wzrost w stosunku do wieku Z-score <-1,75)
  • Formularz świadomej zgody został przeczytany i podpisany przez opiekuna (lub został odczytany opiekunowi w przypadku analfabetyzmu)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niedokrwistość (Hb < 70 g/l)
  • Przewlekła lub ostra choroba lub inne stany, które w opinii głównego badacza (PI) lub współbadaczy wpłynęłyby na metabolizm Zn lub uniemożliwiłyby uczestnikowi przestrzeganie protokołu (na podstawie zgłoszenia własnego lub zdiagnozowanego podczas badania przesiewowego)
  • Uczestnicy biorący udział w innych badaniach wymagających pobrania krwi
  • Nie planuje długoterminowego pobytu w ośrodku studiów
  • Regularne przyjmowanie (>2 dni) suplementów mineralnych i witaminowych zawierających żelazo lub żywności wzbogaconej w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Przewlekłe stosowanie leków wpływających na metabolizm Zn, w tym zmniejszenie wchłaniania lub zwiększenie wydalania; np. leki przeciwgruźlicze (etambutal i izoniazydy), leki stosowane w leczeniu entamoeba hystolica (dijodohydroksychina), leki zmniejszające kwasowość żołądka (blokery H2 i hamujące pompę protonową), leki przeciwdepresyjne (nialamid i sokarboksazyd), leki przeciwzapalne (kortykosteroidy), diuretyki (tiazydy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Ryż kontrolny stosowany do posiłków, normalny poziom cynku
Suplement diety: Grupa kontrolna
Ryż kontrolny o normalnym poziomie cynku
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Biofortyfikowany ryż stosowany do posiłków, około 30% wyższy poziom cynku
Suplement diety: Grupa interwencyjna
Biofortified Rice jest uprawiany przez dolistne stosowanie Zn

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
cynk plazmowy
Ramy czasowe: Łącznie 4 punkty zbiórki. 2 ustalone na początku i na końcu interwencji (tydzień 1 i 36, T=1,4). 2 rzadkie losowe punkty próbkowania (RSP) pomiędzy T=1-4. Pierwszy RSP między 2-5 miesiącem (tydzień 5-20 T=2). Drugi RSP między 5-8 miesiącem (tydzień 21-32, T=3).
Zmiana wartości cynku w osoczu od wartości początkowej do punktu końcowego i 2 razy w okresie badania
Łącznie 4 punkty zbiórki. 2 ustalone na początku i na końcu interwencji (tydzień 1 i 36, T=1,4). 2 rzadkie losowe punkty próbkowania (RSP) pomiędzy T=1-4. Pierwszy RSP między 2-5 miesiącem (tydzień 5-20 T=2). Drugi RSP między 5-8 miesiącem (tydzień 21-32, T=3).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Łącznie 4 punkty zbiórki. 2 ustalone na początku i na końcu interwencji (tydzień 1 i 36, T=1,4). 2 rzadkie losowe punkty próbkowania (RSP) pomiędzy T=1-4. Pierwszy RSP między 2-5 miesiącem (tydzień 5-20 T=2). Drugi RSP między 5-8 miesiącem (tydzień 21-32, T=3).
Białko reaktywne C (CRP), alfa1-kwaśna glikoproteina (AGP)
Łącznie 4 punkty zbiórki. 2 ustalone na początku i na końcu interwencji (tydzień 1 i 36, T=1,4). 2 rzadkie losowe punkty próbkowania (RSP) pomiędzy T=1-4. Pierwszy RSP między 2-5 miesiącem (tydzień 5-20 T=2). Drugi RSP między 5-8 miesiącem (tydzień 21-32, T=3).
Długość
Ramy czasowe: Łącznie 4 punkty zbiórki. 2 ustalone na początku i na końcu interwencji (tydzień 1 i 36, T=1,4). 2 rzadkie losowe punkty próbkowania (RSP) pomiędzy T=1-4. Pierwszy RSP między 2-5 miesiącem (tydzień 5-20 T=2). Drugi RSP między 5-8 miesiącem (tydzień 21-32, T=3).
Pomiar długości (w cm) dla celów antropometrycznych (wyniki HAZ).
Łącznie 4 punkty zbiórki. 2 ustalone na początku i na końcu interwencji (tydzień 1 i 36, T=1,4). 2 rzadkie losowe punkty próbkowania (RSP) pomiędzy T=1-4. Pierwszy RSP między 2-5 miesiącem (tydzień 5-20 T=2). Drugi RSP między 5-8 miesiącem (tydzień 21-32, T=3).
Waga
Ramy czasowe: Łącznie 4 punkty zbiórki. 2 ustalone na początku i na końcu interwencji (tydzień 1 i 36, T=1,4). 2 rzadkie losowe punkty próbkowania (RSP) pomiędzy T=1-4. Pierwszy RSP między 2-5 miesiącem (tydzień 5-20 T=2). Drugi RSP między 5-8 miesiącem (tydzień 21-32, T=3).
Pomiar wagi (w kg) dla celów antropometrycznych (wyniki HAZ).
Łącznie 4 punkty zbiórki. 2 ustalone na początku i na końcu interwencji (tydzień 1 i 36, T=1,4). 2 rzadkie losowe punkty próbkowania (RSP) pomiędzy T=1-4. Pierwszy RSP między 2-5 miesiącem (tydzień 5-20 T=2). Drugi RSP między 5-8 miesiącem (tydzień 21-32, T=3).
Zachorowalność
Ramy czasowe: Stała ocena raz w tygodniu dla każdego uczestnika przez cały okres interwencji (tydzień 1-36).
epizody biegunki i choroby będą rejestrowane co tydzień w trakcie badania
Stała ocena raz w tygodniu dla każdego uczestnika przez cały okres interwencji (tydzień 1-36).
Analizy FADS
Ramy czasowe: Wtórne analizy pobranych próbek osocza, w podzbiorze uczestników (75 dzieci z każdej grupy, losowo wybrane, dopasowane próbki wyjściowe i końcowe)
Analizy osocza FADS do oznaczania biomarkerów cynku
Wtórne analizy pobranych próbek osocza, w podzbiorze uczestników (75 dzieci z każdej grupy, losowo wybrane, dopasowane próbki wyjściowe i końcowe)
Stan żelaza
Ramy czasowe: Łącznie 4 punkty zbiórki. 2 ustalone na początku i na końcu interwencji (tydzień 1 i 36, T=1,4). 2 rzadkie losowe punkty próbkowania (RSP) pomiędzy T=1-4. Pierwszy RSP między 2-5 miesiącem (tydzień 5-20 T=2). Drugi RSP między 5-8 miesiącem (tydzień 21-32, T=3).
Ferrytyna osocza
Łącznie 4 punkty zbiórki. 2 ustalone na początku i na końcu interwencji (tydzień 1 i 36, T=1,4). 2 rzadkie losowe punkty próbkowania (RSP) pomiędzy T=1-4. Pierwszy RSP między 2-5 miesiącem (tydzień 5-20 T=2). Drugi RSP między 5-8 miesiącem (tydzień 21-32, T=3).
Stan żelaza
Ramy czasowe: Łącznie 4 punkty zbiórki. 2 ustalone na początku i na końcu interwencji (tydzień 1 i 36, T=1,4). 2 rzadkie losowe punkty próbkowania (RSP) pomiędzy T=1-4. Pierwszy RSP między 2-5 miesiącem (tydzień 5-20 T=2). Drugi RSP między 5-8 miesiącem (tydzień 21-32, T=3).
Hemoglobina
Łącznie 4 punkty zbiórki. 2 ustalone na początku i na końcu interwencji (tydzień 1 i 36, T=1,4). 2 rzadkie losowe punkty próbkowania (RSP) pomiędzy T=1-4. Pierwszy RSP między 2-5 miesiącem (tydzień 5-20 T=2). Drugi RSP między 5-8 miesiącem (tydzień 21-32, T=3).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Współpracownicy

BRAC University
HarvestPlus

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael B Zimmermann, Prof. Dr., Professor, Laboratory of Human Nutrition, Department of health science and technology, ETH Zurich, Zurich, Switzerland
  • Główny śledczy: Malay K Mridha, Assoc. Prof., Associate Professor, James P Grant school of Public Health, BRAC University, Dhaka, Bangladesh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZARI_1_trail

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa kontrolna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj