Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​zink-bioberigede ris i bangladeshiske børn (ZARI)

16. juli 2021 opdateret af: Swiss Federal Institute of Technology

Effekten af ​​zink-bioberigede ris til at forbedre zinkstatus hos unge bangladeshiske børn, et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

At vurdere effektiviteten af ​​zink-bioberigede ris på plasma-zinkkoncentrationer hos spædbørn fra et landområde i Bangladesh.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Rundt om i verden og anslået 30% af befolkningen er i risiko for zinkmangel, hovedsageligt på grund af monoton plantebaseret kost og den dårlige biotilgængelighed af disse kilder. En basisfødevareafgrøde med lavt zinkindhold er ris. Derfor er zinkmangel meget almindelig i Asien. Zink spiller en vigtig rolle i børns vækst og neuroadfærdsudvikling. Desuden er det forbundet med infektionskontrol og normal immunrespons. En måde at tilføje ekstra zink til en andens kost er bioberigelse af zink af basisafgrøder, hvilket kan være en omkostningsbesparende bæredygtig tilgang til at forbedre zinknæringen. Data om langtidsindtag af bioberigede afgrøder med zink er imidlertid sparsomme, og effektiviteten af ​​nyudviklede risafgrøder med højt zinkindhold er ikke velkendt.

Formål: Målet er at vurdere effektiviteten af ​​en nyudviklet zink-bioberiget rissort på plasma-zinkkoncentrationer hos børn i et landområde i Bangladesh sammenlignet med deres kontroller i et 9 måneders randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).

Studiedesign: Et dobbelt randomiseret kontrolforsøg. Undersøgelsespopulation: Forkrøblede børn, som har zinkmangel ved starten af ​​undersøgelsesinterventionen bestemt af plasmazinkniveauer <9,9 µmol/L.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Forskellen i zinkstatus mellem interventions- og kontrolgruppen udtrykt i blodplasma zinkniveauer. Plasmazink vil blive målt 4 gange i interventionsperioden. Udover plasmazink vil andre zinkbiomarkører blive testet for deres anvendelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

520

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • BRACU, Bangladesh
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8092
        • Swiss federal institute of Technology (ETH)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 12-36 måneders alderen (ved baseline vurdering)
  • Lav plasma-Zn-koncentration (<10,71 µmol/L)
  • Marginalt forkrøblet (højde for alder Z-score <-1,75)
  • Formularen til informeret samtykke er læst og underskrevet af omsorgspersonen (eller er blevet læst op for omsorgspersonen i tilfælde af analfabetisme)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig anæmi (Hb<70 g/L)
  • Kronisk eller akut sygdom eller andre tilstande, som efter Principle Investigator (PI) eller co-forskers mening ville påvirke Zn-metabolismen eller ville gøre deltageren ude af stand til at overholde protokollen (baseret på selvrapportering eller diagnosticeret under screening)
  • Deltagere, der deltager i andre undersøgelser, der kræver udtagning af blod
  • Planlægger ikke længerevarende ophold på studiestedet
  • Regelmæssigt indtag (>2 dage) af jernholdige mineral- og vitamintilskud eller berigede fødevarer inden for de sidste 2 måneder
  • Kronisk brug af lægemidler, der påvirker metabolismen af ​​Zn, herunder reduktion af absorption eller øget udskillelse; tuberkulosemedicin (ethambutal og isoniazider), lægemidler til behandling af entamoeba hystolica (diiodohydroxyquin), lægemidler, der reducerer mavesyreindholdet (H2-blokkere og protonpumpehæmmende), antidepressiva (nialamid og socarboxazid), antiinflammatoriske lægemidler (kortikosteroider), diuretika (thiazider).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolris brugt til måltid, normalt zinkniveau
Kosttilskud: Kontrolgruppe
Kontrol ris med normale zinkniveauer
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Bioforstærket ris brugt til måltid, omkring 30 % højere zinkniveau
Kosttilskud: Interventionsgruppe
Biofortified Rice dyrkes ved blad-Zn-påføring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
plasma zink
Tidsramme: 4 indsamlingssteder i alt. 2 fastsat ved start og afslutning af intervention (uge 1&36, T=1,4). 2 sparse tilfældige prøveudtagningspunkter (RSP) mellem T=1-4. Første RSP mellem 2-5 måneder (uge 5-20 T=2). Anden RSP mellem 5-8 måneder (uge 21-32,T=3).
Ændring af plasmazinkværdier fra baseline til endepunkt og 2 gange inden for undersøgelsesperioden
4 indsamlingssteder i alt. 2 fastsat ved start og afslutning af intervention (uge 1&36, T=1,4). 2 sparse tilfældige prøveudtagningspunkter (RSP) mellem T=1-4. Første RSP mellem 2-5 måneder (uge 5-20 T=2). Anden RSP mellem 5-8 måneder (uge 21-32,T=3).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 4 indsamlingssteder i alt. 2 fastsat ved start og afslutning af intervention (uge 1&36, T=1,4). 2 sparse tilfældige prøveudtagningspunkter (RSP) mellem T=1-4. Første RSP mellem 2-5 måneder (uge 5-20 T=2). Anden RSP mellem 5-8 måneder (uge 21-32,T=3).
C-reaktivt protein (CRP), alpha1-syre glycoprotein (AGP)
4 indsamlingssteder i alt. 2 fastsat ved start og afslutning af intervention (uge 1&36, T=1,4). 2 sparse tilfældige prøveudtagningspunkter (RSP) mellem T=1-4. Første RSP mellem 2-5 måneder (uge 5-20 T=2). Anden RSP mellem 5-8 måneder (uge 21-32,T=3).
Længde
Tidsramme: 4 indsamlingssteder i alt. 2 fastsat ved start og afslutning af intervention (uge 1&36, T=1,4). 2 sparse tilfældige prøveudtagningspunkter (RSP) mellem T=1-4. Første RSP mellem 2-5 måneder (uge 5-20 T=2). Anden RSP mellem 5-8 måneder (uge 21-32,T=3).
Længde (i cm) mål for antropometriske (HAZ-scores).
4 indsamlingssteder i alt. 2 fastsat ved start og afslutning af intervention (uge 1&36, T=1,4). 2 sparse tilfældige prøveudtagningspunkter (RSP) mellem T=1-4. Første RSP mellem 2-5 måneder (uge 5-20 T=2). Anden RSP mellem 5-8 måneder (uge 21-32,T=3).
Vægt
Tidsramme: 4 indsamlingssteder i alt. 2 fastsat ved start og afslutning af intervention (uge 1&36, T=1,4). 2 sparse tilfældige prøveudtagningspunkter (RSP) mellem T=1-4. Første RSP mellem 2-5 måneder (uge 5-20 T=2). Anden RSP mellem 5-8 måneder (uge 21-32,T=3).
Vægt (i kg) måling for antropometriske (HAZ-scores).
4 indsamlingssteder i alt. 2 fastsat ved start og afslutning af intervention (uge 1&36, T=1,4). 2 sparse tilfældige prøveudtagningspunkter (RSP) mellem T=1-4. Første RSP mellem 2-5 måneder (uge 5-20 T=2). Anden RSP mellem 5-8 måneder (uge 21-32,T=3).
Sygelighed
Tidsramme: Fast vurdering en gang om ugen for hver deltager i hele interventionsperioden (uge 1-36).
diarré og sygdomsepisoder vil blive registreret ugentligt under hele undersøgelsen
Fast vurdering en gang om ugen for hver deltager i hele interventionsperioden (uge 1-36).
FADS analyser
Tidsramme: Sekundære analyser af indsamlede plasmaprøver, i undergruppe af deltagere (75 børn fra hver gruppe, tilfældigt udvalgte, matchede baseline- og endepunktsprøver)
FADS plasmaanalyser til zinkbiomarkørbestemmelse
Sekundære analyser af indsamlede plasmaprøver, i undergruppe af deltagere (75 børn fra hver gruppe, tilfældigt udvalgte, matchede baseline- og endepunktsprøver)
Jernstatus
Tidsramme: 4 indsamlingssteder i alt. 2 fastsat ved start og afslutning af intervention (uge 1&36, T=1,4). 2 sparse tilfældige prøveudtagningspunkter (RSP) mellem T=1-4. Første RSP mellem 2-5 måneder (uge 5-20 T=2). Anden RSP mellem 5-8 måneder (uge 21-32,T=3).
Plasma ferritin
4 indsamlingssteder i alt. 2 fastsat ved start og afslutning af intervention (uge 1&36, T=1,4). 2 sparse tilfældige prøveudtagningspunkter (RSP) mellem T=1-4. Første RSP mellem 2-5 måneder (uge 5-20 T=2). Anden RSP mellem 5-8 måneder (uge 21-32,T=3).
Jernstatus
Tidsramme: 4 indsamlingssteder i alt. 2 fastsat ved start og afslutning af intervention (uge 1&36, T=1,4). 2 sparse tilfældige prøveudtagningspunkter (RSP) mellem T=1-4. Første RSP mellem 2-5 måneder (uge 5-20 T=2). Anden RSP mellem 5-8 måneder (uge 21-32,T=3).
Hæmoglobin
4 indsamlingssteder i alt. 2 fastsat ved start og afslutning af intervention (uge 1&36, T=1,4). 2 sparse tilfældige prøveudtagningspunkter (RSP) mellem T=1-4. Første RSP mellem 2-5 måneder (uge 5-20 T=2). Anden RSP mellem 5-8 måneder (uge 21-32,T=3).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Samarbejdspartnere

BRAC University
HarvestPlus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael B Zimmermann, Prof. Dr., Professor, Laboratory of Human Nutrition, Department of health science and technology, ETH Zurich, Zurich, Switzerland
  • Ledende efterforsker: Malay K Mridha, Assoc. Prof., Associate Professor, James P Grant school of Public Health, BRAC University, Dhaka, Bangladesh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZARI_1_trail

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zink mangel

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner