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L'efficacité du riz biofortifié au zinc chez les enfants bangladais (ZARI)

16 juillet 2021 mis à jour par: Swiss Federal Institute of Technology

L'efficacité du riz biofortifié en zinc dans l'amélioration du statut en zinc chez les jeunes enfants bangladais, un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Évaluer l'efficacité du riz biofortifié en zinc sur les concentrations plasmatiques de zinc chez les nourrissons d'une zone rurale du Bangladesh.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : Dans le monde entier, on estime que 30 % de la population est à risque de carence en zinc, principalement en raison de régimes monotones à base de plantes et de la faible biodisponibilité de ces sources. Le riz est une culture vivrière de base à faible teneur en zinc. Par conséquent, la carence en zinc est très courante en Asie. Le zinc joue un rôle majeur dans la croissance et le développement neurocomportemental de l'enfant. De plus, il est lié au contrôle des infections et à une réponse immunitaire normale. Une façon d'ajouter du zinc supplémentaire à l'alimentation de quelqu'un est la bio-enrichissement en zinc des cultures de base, qui peut être une approche durable et économique pour améliorer la nutrition en zinc. Cependant, les données sur l'apport à long terme des cultures biofortifiées en zinc sont rares et l'efficacité des cultures de riz nouvellement développées riches en zinc n'est pas bien connue.

Objectif : L'objectif est d'évaluer l'efficacité d'une nouvelle variété de riz biofortifié en zinc sur les concentrations plasmatiques de zinc chez les enfants d'une zone rurale du Bangladesh par rapport à leurs témoins dans un essai contrôlé randomisé (ECR) de 9 mois.

Conception de l'étude : Un essai contrôlé à double randomisation. Population de l'étude : enfants présentant un retard de croissance et une carence en zinc au début de l'intervention de l'étude déterminée par des taux plasmatiques de zinc < 9,9 µmol/L.

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : la différence de statut en zinc entre le groupe d'intervention et le groupe témoin, exprimée en taux de zinc dans le plasma sanguin. Le zinc plasma sera mesuré 4 fois pendant la période d'intervention. Outre le zinc plasmatique, d'autres biomarqueurs de zinc seront testés pour leur utilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

520

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bengladesh
      • Dhaka, Bengladesh
        • BRACU, Bangladesh
  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8092
        • Swiss federal institute of Technology (ETH)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 12-36 mois d'âge (à l'évaluation de base)
  • Faible concentration plasmatique de Zn (<10,71 µmol/L)
  • Légèrement rachitique (taille pour l'âge Z-score <-1,75)
  • Le formulaire de consentement éclairé a été lu et signé par l'aidant (ou a été lu à l'aidant en cas d'illettrisme)

Critère d'exclusion:

  • Anémie sévère (Hb< 70 g/L)
  • Maladie chronique ou aiguë ou autres conditions qui, de l'avis du chercheur principal (PI) ou des co-chercheurs, affecteraient le métabolisme du Zn ou rendraient le participant incapable de se conformer au protocole (basé sur l'auto-déclaration ou diagnostiqué lors du dépistage)
  • Participants prenant part à d'autres études nécessitant le prélèvement de sang
  • Ne prévoit pas de résidence à long terme dans le site d'étude
  • Consommation régulière (> 2 jours) de suppléments minéraux et vitaminiques contenant du fer ou d'aliments enrichis au cours des 2 derniers mois
  • Utilisation chronique de médicaments qui affectent le métabolisme du Zn, y compris la réduction de l'absorption ou l'augmentation de l'excrétion ; p. diurétiques (thiazidiques).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Témoin Riz utilisé pour le repas, niveau de zinc normal
Complément alimentaire: Groupe de contrôle
Contrôlez le riz avec des niveaux normaux de zinc
Comparateur actif: Groupe d'intervention
Riz biofortifié utilisé pour les repas, environ 30 % de zinc en plus
Complément alimentaire: Groupe d'intervention
Le riz biofortifié est cultivé par application foliaire de Zn

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
zinc plasma
Délai: 4 points de collecte au total. 2 fixés au début et à la fin de l'intervention (semaine 1&36, T=1,4). 2 points d'échantillonnage aléatoires clairsemés (RSP) entre T=1-4. Premier RSP entre 2 et 5 mois (semaine 5-20 T=2). Deuxième RSP entre 5 et 8 mois (semaine 21-32, T=3).
Changement des valeurs plasmatiques de zinc de la ligne de base au point final et 2 fois au cours de la période d'étude
4 points de collecte au total. 2 fixés au début et à la fin de l'intervention (semaine 1&36, T=1,4). 2 points d'échantillonnage aléatoires clairsemés (RSP) entre T=1-4. Premier RSP entre 2 et 5 mois (semaine 5-20 T=2). Deuxième RSP entre 5 et 8 mois (semaine 21-32, T=3).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs inflammatoires
Délai: 4 points de collecte au total. 2 fixés au début et à la fin de l'intervention (semaine 1&36, T=1,4). 2 points d'échantillonnage aléatoires clairsemés (RSP) entre T=1-4. Premier RSP entre 2 et 5 mois (semaine 5-20 T=2). Deuxième RSP entre 5 et 8 mois (semaine 21-32, T=3).
Protéine C réactive (CRP), glycoprotéine acide alpha1 (AGP)
4 points de collecte au total. 2 fixés au début et à la fin de l'intervention (semaine 1&36, T=1,4). 2 points d'échantillonnage aléatoires clairsemés (RSP) entre T=1-4. Premier RSP entre 2 et 5 mois (semaine 5-20 T=2). Deuxième RSP entre 5 et 8 mois (semaine 21-32, T=3).
Longueur
Délai: 4 points de collecte au total. 2 fixés au début et à la fin de l'intervention (semaine 1&36, T=1,4). 2 points d'échantillonnage aléatoires clairsemés (RSP) entre T=1-4. Premier RSP entre 2 et 5 mois (semaine 5-20 T=2). Deuxième RSP entre 5 et 8 mois (semaine 21-32, T=3).
Mesure de la longueur (en cm) pour les mesures anthropométriques (scores HAZ).
4 points de collecte au total. 2 fixés au début et à la fin de l'intervention (semaine 1&36, T=1,4). 2 points d'échantillonnage aléatoires clairsemés (RSP) entre T=1-4. Premier RSP entre 2 et 5 mois (semaine 5-20 T=2). Deuxième RSP entre 5 et 8 mois (semaine 21-32, T=3).
Lester
Délai: 4 points de collecte au total. 2 fixés au début et à la fin de l'intervention (semaine 1&36, T=1,4). 2 points d'échantillonnage aléatoires clairsemés (RSP) entre T=1-4. Premier RSP entre 2 et 5 mois (semaine 5-20 T=2). Deuxième RSP entre 5 et 8 mois (semaine 21-32, T=3).
Mesure du poids (en kg) pour anthropométrique (scores HAZ).
4 points de collecte au total. 2 fixés au début et à la fin de l'intervention (semaine 1&36, T=1,4). 2 points d'échantillonnage aléatoires clairsemés (RSP) entre T=1-4. Premier RSP entre 2 et 5 mois (semaine 5-20 T=2). Deuxième RSP entre 5 et 8 mois (semaine 21-32, T=3).
Morbidité
Délai: Évaluation fixe une fois par semaine pour chaque participant tout au long de la période d'intervention (semaine 1-36).
les épisodes de diarrhée et de maladie seront enregistrés chaque semaine tout au long de l'étude
Évaluation fixe une fois par semaine pour chaque participant tout au long de la période d'intervention (semaine 1-36).
Analyses FADS
Délai: Analyses secondaires des échantillons de plasma collectés, dans un sous-ensemble de participants (75 enfants de chaque groupe, sélectionnés au hasard, échantillons de référence et de point final appariés)
Analyses plasma FADS pour la détermination de biomarqueurs de zinc
Analyses secondaires des échantillons de plasma collectés, dans un sous-ensemble de participants (75 enfants de chaque groupe, sélectionnés au hasard, échantillons de référence et de point final appariés)
Statut du fer
Délai: 4 points de collecte au total. 2 fixés au début et à la fin de l'intervention (semaine 1&36, T=1,4). 2 points d'échantillonnage aléatoires clairsemés (RSP) entre T=1-4. Premier RSP entre 2 et 5 mois (semaine 5-20 T=2). Deuxième RSP entre 5 et 8 mois (semaine 21-32, T=3).
Ferritine plasmatique
4 points de collecte au total. 2 fixés au début et à la fin de l'intervention (semaine 1&36, T=1,4). 2 points d'échantillonnage aléatoires clairsemés (RSP) entre T=1-4. Premier RSP entre 2 et 5 mois (semaine 5-20 T=2). Deuxième RSP entre 5 et 8 mois (semaine 21-32, T=3).
Statut du fer
Délai: 4 points de collecte au total. 2 fixés au début et à la fin de l'intervention (semaine 1&36, T=1,4). 2 points d'échantillonnage aléatoires clairsemés (RSP) entre T=1-4. Premier RSP entre 2 et 5 mois (semaine 5-20 T=2). Deuxième RSP entre 5 et 8 mois (semaine 21-32, T=3).
Hémoglobine
4 points de collecte au total. 2 fixés au début et à la fin de l'intervention (semaine 1&36, T=1,4). 2 points d'échantillonnage aléatoires clairsemés (RSP) entre T=1-4. Premier RSP entre 2 et 5 mois (semaine 5-20 T=2). Deuxième RSP entre 5 et 8 mois (semaine 21-32, T=3).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swiss Federal Institute of Technology

Collaborateurs

BRAC University
HarvestPlus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael B Zimmermann, Prof. Dr., Professor, Laboratory of Human Nutrition, Department of health science and technology, ETH Zurich, Zurich, Switzerland
  • Chercheur principal: Malay K Mridha, Assoc. Prof., Associate Professor, James P Grant school of Public Health, BRAC University, Dhaka, Bangladesh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2017

Première publication (Réel)

14 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZARI_1_trail

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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