基于 FFR 的延期病变的长期结果 (HALE-BOPP)
2025年3月24日 更新者：Gianluca Campo、University Hospital of Ferrara
基于FFR评价的远期冠状动脉病变远期转归的前瞻性评估
除了最佳药物治疗外，经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 治疗缺血性心肌可减少主要不良心脏事件。
然而，只有不到一半的患者在血运重建前进行了无创性缺血评估。
血流储备分数 (FFR) 可以通过测量最大充血期间的远端平均冠状动脉和主动脉压力来确定冠状动脉病变的血流动力学意义。
以前主要在稳定性冠状动脉疾病 (CAD) 患者中进行的研究表明，FFR 引导的血运重建可以改善临床结果、生活质量和成本效益。
然而，与稳定 CAD 不同的情况下，FFR 评估的可靠性和安全性尚不清楚。
此外，大多数研究仅使用一台设备进行。
没有其他临床使用设备的数据可用。
HALE BOPP 登记是一项由研究者发起的观察性研究，旨在前瞻性地包括所有转诊进行冠状动脉造影的患者，其中至少有一个病变由 FFR 评估。
研究概览
详细说明
除了最佳药物治疗外，经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 治疗缺血性心肌可减少主要不良心脏事件。 然而，只有不到一半的患者在血运重建前进行了无创性缺血评估。 血流储备分数 (FFR) 可以通过测量最大充血期间的远端平均冠状动脉和主动脉压力来确定冠状动脉病变的血流动力学意义。 以前主要在稳定性冠状动脉疾病 (CAD) 患者中进行的研究表明，FFR 引导的血运重建可以改善临床结果、生活质量和成本效益。 然而，与稳定 CAD 不同的情况下，FFR 评估的可靠性和安全性尚不清楚。 此外，大多数研究仅使用一台设备进行。 没有其他临床使用设备的数据可用。
HALE BOPP 登记是一项由研究者发起的观察性研究，旨在前瞻性地包括所有转诊进行冠状动脉造影的患者，其中至少有一个病变由 FFR 评估。
所有能够执行 FFR 的中心都被邀请参加，除了患者不愿提供书面知情同意外，没有预先确定的排除标准。
在每种情况下，执行 FFR 的决定都留给了操作者。 该研究的主要目的是在常规的日常实践中评估冠状动脉病变的长期临床结果，其中根据 FFR 结果推迟治疗。
一个独立的 corelab 将审查所有血管造影照片，以进行定量冠状动脉分析、句法评分计算、残余句法评分、功能句法评分，以及在 ACS 患者中区分罪犯和非罪犯病变。独立委员会将评估和裁定所有不良事件。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1305
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brescia、意大利
- Istituto Clinico Sant'Anna
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Como、意大利
- Ospedale Valduce
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Milano、意大利
- Clinica Sant'Ambrogio
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Milano、意大利
- Istituto Auxologico Italiano
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Sassari、意大利
- AOU di Sassari
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Avellino
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Mercogliano、Avellino、意大利
- Clinica Montevergine SPA
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Ferrara
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Cona、Ferrara、意大利、44124
- University Hospital Of Ferrara
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Milano
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Paderno Dugnano、Milano、意大利
- Clinica San Carlo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有确诊或疑似缺血性心脏病的患者均转诊进行冠状动脉造影，其中至少 1 个病变由 FFR 评估。
描述
纳入标准：
- 书面同意
- 年龄 >18 岁
- 至少一个冠状动脉病变的 FFR 评估
排除标准：
- 由于已知的非心血管合并症，预期寿命 <1 年
- 不愿提供书面知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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血流储备分数组
因确定或疑似缺血性心脏病而接受冠状动脉造影并接受至少一次病灶 FFR 评估的连续患者
|
用 FFR 评估至少一个冠状动脉病变
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
靶血管故障
大体时间：1年
|
心源性死亡、靶血管心肌梗死和缺血驱动的靶血管血运重建的累积发生率。
如果容器是执行部分流量储备的容器，则该容器被定义为目标。
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
靶血管故障
大体时间：3年
|
心源性死亡、靶血管心肌梗死和缺血驱动的靶血管血运重建的累积发生率。
如果容器是执行部分流量储备的容器，则该容器被定义为目标。
|
3年
|
|
靶血管故障
大体时间：5年
|
心源性死亡、靶血管心肌梗死和缺血驱动的靶血管血运重建的累积发生率。
如果容器是执行部分流量储备的容器，则该容器被定义为目标。
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月30日
研究完成 (实际的)
2022年8月3日
研究注册日期
首次提交
2017年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月8日
首次发布 (实际的)
2017年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月24日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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