Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowy wynik odroczonej zmiany chorobowej na podstawie FFR (HALE-BOPP)

9 września 2022 zaktualizowane przez: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

Prospektywna ocena odległych wyników odroczonych zmian w tętnicach wieńcowych na podstawie oceny FFR

Leczenie niedokrwiennego mięśnia sercowego za pomocą przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) jako uzupełnienie optymalnej terapii medycznej zmniejsza liczbę poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych. Jednak mniej niż połowa pacjentów ma nieinwazyjną ocenę niedokrwienną przed rewaskularyzacją. Frakcyjna rezerwa przepływu (FFR) może określić znaczenie hemodynamiczne zmiany w tętnicy wieńcowej poprzez pomiar dystalnego średniego ciśnienia w tętnicy wieńcowej i aorcie podczas maksymalnego przekrwienia. Wcześniejsze badania przeprowadzone głównie na pacjentach ze stabilną chorobą wieńcową (CAD) wykazały, że rewaskularyzacja pod kontrolą FFR poprawia wyniki kliniczne, jakość życia i efektywność kosztową. Jednak wiarygodność i bezpieczeństwo oceny FFR w warunkach innych niż stabilna CAD jest niejasna. Ponadto większość badań jest wykonywana za pomocą tylko jednego urządzenia. Brak dostępnych danych z innych wyrobów stosowanych klinicznie. Rejestr HALE BOPP jest zainicjowanym przez badacza badaniem obserwacyjnym, zaprojektowanym w celu prospektywnego włączenia wszystkich pacjentów skierowanych na koronarografię, u których co najmniej 1 zmiana została oceniona za pomocą FFR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie niedokrwiennego mięśnia sercowego za pomocą przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) jako uzupełnienie optymalnej terapii medycznej zmniejsza liczbę poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych. Jednak mniej niż połowa pacjentów ma nieinwazyjną ocenę niedokrwienną przed rewaskularyzacją. Frakcyjna rezerwa przepływu (FFR) może określić znaczenie hemodynamiczne zmiany w tętnicy wieńcowej poprzez pomiar dystalnego średniego ciśnienia w tętnicy wieńcowej i aorcie podczas maksymalnego przekrwienia. Wcześniejsze badania przeprowadzone głównie na pacjentach ze stabilną chorobą wieńcową (CAD) wykazały, że rewaskularyzacja pod kontrolą FFR poprawia wyniki kliniczne, jakość życia i efektywność kosztową. Jednak wiarygodność i bezpieczeństwo oceny FFR w warunkach innych niż stabilna CAD jest niejasna. Ponadto większość badań jest wykonywana za pomocą tylko jednego urządzenia. Brak dostępnych danych z innych wyrobów stosowanych klinicznie.

Rejestr HALE BOPP jest zainicjowanym przez badacza badaniem obserwacyjnym, zaprojektowanym w celu prospektywnego włączenia wszystkich pacjentów skierowanych na koronarografię, u których co najmniej 1 zmiana została oceniona za pomocą FFR.

Do udziału zaproszono wszystkie ośrodki zdolne do wykonywania FFR i nie było z góry określonych kryteriów wykluczenia, poza niechęcią pacjenta do wyrażenia świadomej pisemnej zgody.

Decyzję o wykonaniu FFR pozostawiano w każdym przypadku operatorowi. Głównym celem badania była ocena w codziennej praktyce odległego wyniku klinicznego zmian w tętnicach wieńcowych, w przypadku których leczenie odroczono na podstawie wyniku FFR.

Niezależne laboratorium Corelab dokona przeglądu wszystkich angiogramów w celu wykonania ilościowej analizy wieńcowej, obliczenia wyniku składni, wyniku składni resztkowej, wyniku składni funkcjonalnej oraz, u pacjentów z ACS, rozróżnienia zmian odpowiedzialnych i niebędących winowajcą. Niezależna komisja oceni i rozstrzygnie wszystkie zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1305

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Brescia, Włochy
        • Istituto Clinico Sant'Anna
      • Como, Włochy
        • Ospedale Valduce
      • Milano, Włochy
        • Clinica Sant'Ambrogio
      • Milano, Włochy
        • Istituto Auxologico Italiano
      • Sassari, Włochy
        • AOU di Sassari
    • Avellino
      • Mercogliano, Avellino, Włochy
        • Clinica Montevergine SPA
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Włochy, 44124
        • University Hospital of Ferrara
    • L'Aquila
      • Avezzano, L'Aquila, Włochy
        • Ospedale San Filippo e Nicola
    • Milano
      • Paderno Dugnano, Milano, Włochy
        • Clinica San Carlo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

wszyscy pacjenci z rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą niedokrwienną serca skierowani na koronarografię, u których co najmniej 1 zmiana jest oceniana za pomocą FFR.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pisemna zgoda
  • wiek >18 lat
  • Ocena FFR w co najmniej jednej zmianie wieńcowej

Kryteria wyłączenia:

  • oczekiwana długość życia <1 rok z powodu znanych chorób współistniejących niezwiązanych z układem sercowo-naczyniowym
  • niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ułamkowa grupa rezerwy przepływu
kolejni pacjenci poddawani koronarografii z powodu rozpoznanej lub podejrzewanej choroby niedokrwiennej serca i otrzymujący ocenę FFR w co najmniej jednej zmianie
Test diagnostyczny: ułamkowa rezerwa przepływu
ocena z FFR w co najmniej jednej zmianie wieńcowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
uszkodzenie naczynia docelowego
Ramy czasowe: 1 rok
skumulowane występowanie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego naczynia docelowego i rewaskularyzacji naczynia docelowego wywołanej niedokrwieniem. Naczynie jest zdefiniowane jako docelowe, jeśli jest to naczynie, w którym wykonywana jest ułamkowa rezerwa przepływu.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
uszkodzenie naczynia docelowego
Ramy czasowe: 3 lata
skumulowane występowanie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego naczynia docelowego i rewaskularyzacji naczynia docelowego wywołanej niedokrwieniem. Naczynie jest zdefiniowane jako docelowe, jeśli jest to naczynie, w którym wykonywana jest ułamkowa rezerwa przepływu.
3 lata
uszkodzenie naczynia docelowego
Ramy czasowe: 5 lat
skumulowane występowanie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego naczynia docelowego i rewaskularyzacji naczynia docelowego wywołanej niedokrwieniem. Naczynie jest zdefiniowane jako docelowe, jeśli jest to naczynie, w którym wykonywana jest ułamkowa rezerwa przepływu.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 161082

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ułamkowa rezerwa przepływu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj