Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viivästyneen leesion pitkäaikainen tulos FFR:n perusteella (HALE-BOPP)

maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

Viivästyneiden sepelvaltimovaurioiden pitkän aikavälin tulosten tuleva arvio FFR-arvioinnin perusteella

Ikeemisen sydänlihaksen hoito perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI) optimaalisen lääkehoidon lisäksi vähentää merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia. Kuitenkin alle puolella potilaista on ei-invasiivinen iskeeminen arviointi ennen revaskularisaatiota. Fraktionaalinen virtausreservi (FFR) voi määrittää sepelvaltimoleesion hemodynaamisen merkityksen mittaamalla distaaliset keskimääräiset sepelvaltimon ja aortan paineet maksimaalisen hyperemian aikana. Aiemmat tutkimukset, jotka on tehty pääasiassa stabiileja sepelvaltimotautia (CAD) sairastavilla potilailla, ovat osoittaneet, että FFR-ohjattu revaskularisaatio parantaa kliinisiä tuloksia, elämänlaatua ja kustannustehokkuutta. FFR-arvioinnin luotettavuus ja turvallisuus eri olosuhteissa kuin vakaa CAD on kuitenkin epäselvä. Lisäksi suurin osa tutkimuksista tehdään yhdellä ainoalla laitteella. Tietoja ei ole saatavilla muista kliinisesti käytetyistä laitteista. HALE BOPP -rekisteri on tutkijan käynnistämä havainnointitutkimus, joka on suunniteltu kattamaan kaikki potilaat, jotka on lähetetty sepelvaltimon angiografiaan ja joissa FFR arvioi vähintään yhden leesion.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ikeemisen sydänlihaksen hoito perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI) optimaalisen lääkehoidon lisäksi vähentää merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia. Kuitenkin alle puolella potilaista on ei-invasiivinen iskeeminen arviointi ennen revaskularisaatiota. Fraktionaalinen virtausreservi (FFR) voi määrittää sepelvaltimoleesion hemodynaamisen merkityksen mittaamalla distaaliset keskimääräiset sepelvaltimon ja aortan paineet maksimaalisen hyperemian aikana. Aiemmat tutkimukset, jotka on tehty pääasiassa stabiileja sepelvaltimotautia (CAD) sairastavilla potilailla, ovat osoittaneet, että FFR-ohjattu revaskularisaatio parantaa kliinisiä tuloksia, elämänlaatua ja kustannustehokkuutta. FFR-arvioinnin luotettavuus ja turvallisuus eri olosuhteissa kuin vakaa CAD on kuitenkin epäselvä. Lisäksi suurin osa tutkimuksista tehdään yhdellä ainoalla laitteella. Tietoja ei ole saatavilla muista kliinisesti käytetyistä laitteista.

HALE BOPP -rekisteri on tutkijan käynnistämä havainnointitutkimus, joka on suunniteltu kattamaan kaikki potilaat, jotka on lähetetty sepelvaltimon angiografiaan ja joissa FFR arvioi vähintään yhden leesion.

Kaikki keskukset, jotka pystyivät suorittamaan FFR:n, kutsuttiin osallistumaan, eikä ennalta määriteltyjä poissulkemiskriteerejä ollut, paitsi potilaan haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Päätös FFR:n suorittamisesta jätettiin kussakin tapauksessa operaattorille. Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena oli arvioida rutiininomaisessa päivittäisessä käytännössä sellaisten sepelvaltimovaurioiden pitkäaikaista kliinistä lopputulosta, jossa hoitoa lykättiin FFR-tuloksen perusteella.

Riippumaton ydinlaboratorio tarkastelee kaikki angiogrammit suorittaakseen kvantitatiivisen sepelvaltimoanalyysin, syntaksipisteiden laskemisen, syntaksipistemäärän laskemisen, toiminnallisen syntaksipistemäärän ja ACS-potilailla syyllisen ja ei-syyllisen aiheuttamien leesioiden erottelun. Riippumaton komitea arvioi ja tuomitsee kaikki haittatapahtumat.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1305

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Istituto Clinico Sant'Anna
      • Como, Italia
        • Ospedale Valduce
      • Milano, Italia
        • Clinica Sant'Ambrogio
      • Milano, Italia
        • Istituto Auxologico Italiano
      • Sassari, Italia
        • AOU di Sassari
    • Avellino
      • Mercogliano, Avellino, Italia
        • Clinica Montevergine SPA
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia, 44124
        • University Hospital Of Ferrara
    • Milano
      • Paderno Dugnano, Milano, Italia
        • Clinica San Carlo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

kaikki potilaat, joilla on todettu tai epäilty iskeeminen sydänsairaus, lähetetään sepelvaltimon angiografiaan, jossa vähintään yksi leesio on arvioitu FFR:llä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kirjallinen suostumus
  • ikä > 18 vuotta
  • FFR-arviointi vähintään yhdessä sepelvaltimon leesiosta

Poissulkemiskriteerit:

  • elinajanodote alle 1 vuoden tunnetun ei-sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi
  • haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
murto-osavirtausreserviryhmä
peräkkäiset potilaat, joille tehdään sepelvaltimoangiografia todetun tai epäillyn iskeemisen sydänsairauden vuoksi ja jotka saavat vähintään yhden leesion FFR-arvioinnin
Diagnostinen testi: osavirtausreservi
FFR-arviointi vähintään yhdessä sepelvaltimon leesiosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kohdealuksen vika
Aikaikkuna: 1 vuosi
sydänkuoleman, kohdesuoneen sydäninfarktin ja iskemian aiheuttaman kohdesuonien revaskularisaation kumulatiivisen esiintymisen. Alukselle määritetään kohde, jos se oli se, jossa murtovirtausreservi suoritetaan.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kohdealuksen vika
Aikaikkuna: 3 vuotta
sydänkuoleman, kohdesuoneen sydäninfarktin ja iskemian aiheuttaman kohdesuonien revaskularisaation kumulatiivisen esiintymisen. Alukselle määritetään kohde, jos se oli se, jossa murtovirtausreservi suoritetaan.
3 vuotta
kohdealuksen vika
Aikaikkuna: 5 vuotta
sydänkuoleman, kohdesuoneen sydäninfarktin ja iskemian aiheuttaman kohdesuonien revaskularisaation kumulatiivisen esiintymisen. Alukselle määritetään kohde, jos se oli se, jossa murtovirtausreservi suoritetaan.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital of Ferrara

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 161082

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen iskemia

Kliiniset tutkimukset osavirtausreservi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa