Resultado a longo prazo da lesão diferida com base no FFR (HALE-BOPP)
A avaliação prospectiva do resultado a longo prazo de lesões coronárias adiadas com base na avaliação FFR
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento do miocárdio isquêmico com intervenção coronária percutânea (ICP), além da terapia medicamentosa otimizada, reduz os eventos cardíacos adversos maiores. No entanto, menos da metade dos pacientes tem uma avaliação isquêmica não invasiva antes da revascularização. A reserva de fluxo fracionário (FFR) pode determinar o significado hemodinâmico de uma lesão coronária medindo as pressões coronárias e aórticas médias distais durante a hiperemia máxima. Estudos anteriores conduzidos principalmente em pacientes com doença arterial coronariana (DAC) estáveis demonstraram que a revascularização guiada por FFR melhora os resultados clínicos, a qualidade de vida e a relação custo-benefício. No entanto, a confiabilidade e a segurança da avaliação do FFR em configurações diferentes da CAD estável não são claras. Além disso, a maioria dos estudos é realizada com um único dispositivo. Não há dados disponíveis de outros dispositivos usados clinicamente.
O registro HALE BOPP é um estudo observacional iniciado pelo investigador, projetado para incluir prospectivamente todos os pacientes encaminhados para angiografia coronária em que pelo menos uma lesão foi avaliada por FFR.
Todos os centros capazes de realizar FFR foram convidados a participar e não havia critérios de exclusão pré-definidos, exceto a relutância do paciente em fornecer consentimento informado por escrito.
A decisão de realizar FFR foi deixada para o operador em cada caso. O objetivo primário do estudo foi avaliar, na rotina da prática diária, a evolução clínica a longo prazo das lesões coronárias em que o tratamento foi adiado com base no resultado do FFR.
Um corelab independente revisará todos os angiogramas para realizar análise coronária quantitativa, cálculo de pontuação de sintaxe, pontuação de sintaxe residual, pontuação de sintaxe funcional e, em pacientes com SCA, discriminação entre lesões culpadas e não culpadas. Um comitê independente avaliará e julgará todos os eventos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brescia, Itália
- Istituto Clinico Sant'Anna
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Como, Itália
- Ospedale Valduce
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Milano, Itália
- Clinica Sant'Ambrogio
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Milano, Itália
- Istituto Auxologico Italiano
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Sassari, Itália
- AOU di Sassari
-
-
Avellino
-
Mercogliano, Avellino, Itália
- Clinica Montevergine SPA
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Itália, 44124
- University Hospital Of Ferrara
-
-
Milano
-
Paderno Dugnano, Milano, Itália
- Clinica San Carlo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- permissão por escrito
- idade > 18 anos
- Avaliação do FFR em pelo menos uma lesão coronária
Critério de exclusão:
- expectativa de vida <1 ano devido a comorbidade não cardiovascular conhecida
- falta de vontade de fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo de reserva de fluxo fracionário
pacientes consecutivos submetidos à angiografia da artéria coronária para doença cardíaca isquêmica estabelecida ou suspeita e recebendo avaliação FFR em pelo menos uma lesão
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avaliação com FFR em pelo menos uma lesão coronária
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
falha do vaso alvo
Prazo: 1 ano
|
ocorrência cumulativa de morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo e revascularização do vaso-alvo induzida por isquemia.
O vaso é alvo definido se for aquele onde a reserva de fluxo fracionado é realizada.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
falha do vaso alvo
Prazo: 3 anos
|
ocorrência cumulativa de morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo e revascularização do vaso-alvo induzida por isquemia.
O vaso é alvo definido se for aquele onde a reserva de fluxo fracionado é realizada.
|
3 anos
|
|
falha do vaso alvo
Prazo: 5 anos
|
ocorrência cumulativa de morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo e revascularização do vaso-alvo induzida por isquemia.
O vaso é alvo definido se for aquele onde a reserva de fluxo fracionado é realizada.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 161082
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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