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Langzeitergebnis der verzögerten Läsion basierend auf FFR (HALE-BOPP)

24. März 2025 aktualisiert von: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

Die prospektive Bewertung des Langzeitergebnisses verzögerter Koronarläsionen basierend auf der FFR-Bewertung

Die Behandlung des ischämischen Myokards mit perkutaner Koronarintervention (PCI) zusätzlich zu einer optimalen medikamentösen Therapie reduziert schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse. Allerdings wird bei weniger als der Hälfte der Patienten vor der Revaskularisation eine nichtinvasive ischämische Untersuchung durchgeführt. Die fraktionierte Flussreserve (FFR) kann die hämodynamische Bedeutung einer Koronarläsion bestimmen, indem der distale mittlere Koronar- und Aortendruck während maximaler Hyperämie gemessen wird. Frühere Studien, die hauptsächlich an Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (KHK) durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass die FFR-gesteuerte Revaskularisierung die klinischen Ergebnisse, die Lebensqualität und die Kosteneffizienz verbessert. Die Zuverlässigkeit und Sicherheit der FFR-Beurteilung in anderen Umgebungen als der stabilen KHK ist jedoch unklar. Zudem werden die meisten Studien mit nur einem Gerät durchgeführt. Es sind keine Daten von anderen klinisch verwendeten Geräten verfügbar. Das HALE BOPP-Register ist eine von Prüfärzten initiierte Beobachtungsstudie, die prospektiv alle Patienten umfasst, die zur Koronarangiographie überwiesen wurden, bei denen mindestens 1 Läsion durch FFR bewertet wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung des ischämischen Myokards mit perkutaner Koronarintervention (PCI) zusätzlich zu einer optimalen medikamentösen Therapie reduziert schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse. Allerdings wird bei weniger als der Hälfte der Patienten vor der Revaskularisation eine nichtinvasive ischämische Untersuchung durchgeführt. Die fraktionierte Flussreserve (FFR) kann die hämodynamische Bedeutung einer Koronarläsion bestimmen, indem der distale mittlere Koronar- und Aortendruck während maximaler Hyperämie gemessen wird. Frühere Studien, die hauptsächlich an Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (KHK) durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass die FFR-gesteuerte Revaskularisierung die klinischen Ergebnisse, die Lebensqualität und die Kosteneffizienz verbessert. Die Zuverlässigkeit und Sicherheit der FFR-Beurteilung in anderen Umgebungen als der stabilen KHK ist jedoch unklar. Zudem werden die meisten Studien mit nur einem Gerät durchgeführt. Es sind keine Daten von anderen klinisch verwendeten Geräten verfügbar.

Das HALE BOPP-Register ist eine von Prüfärzten initiierte Beobachtungsstudie, die prospektiv alle Patienten umfasst, die zur Koronarangiographie überwiesen wurden, bei denen mindestens 1 Läsion durch FFR bewertet wurde.

Alle Zentren, die in der Lage sind, FFR durchzuführen, wurden zur Teilnahme eingeladen, und es gab keine vordefinierten Ausschlusskriterien, außer der mangelnden Bereitschaft des Patienten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Die Entscheidung, FFR durchzuführen, wurde in jedem Fall dem Betreiber überlassen. Der Hauptzweck der Studie bestand darin, in der täglichen Routinepraxis das langfristige klinische Ergebnis von Koronarläsionen zu bewerten, bei denen die Behandlung auf der Grundlage des FFR-Ergebnisses verschoben wurde.

Ein unabhängiges Corelab überprüft alle Angiogramme, um eine quantitative Koronaranalyse, die Berechnung des Syntax-Scores, des Restsyntax-Scores, des funktionellen Syntax-Scores und bei ACS-Patienten die Unterscheidung zwischen ursächlichen und nicht ursächlichen Läsionen durchzuführen. Ein unabhängiger Ausschuss bewertet und entscheidet über alle unerwünschten Ereignisse.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1305

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Istituto Clinico Sant'Anna
      • Como, Italien
        • Ospedale Valduce
      • Milano, Italien
        • Clinica Sant'Ambrogio
      • Milano, Italien
        • Istituto Auxologico Italiano
      • Sassari, Italien
        • AOU di Sassari
    • Avellino
      • Mercogliano, Avellino, Italien
        • Clinica Montevergine SPA
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien, 44124
        • University Hospital of Ferrara
    • Milano
      • Paderno Dugnano, Milano, Italien
        • Clinica San Carlo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

alle Patienten mit nachgewiesener oder vermuteter ischämischer Herzkrankheit, die zur Koronarangiographie überwiesen werden, bei der mindestens 1 Läsion durch FFR bewertet wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Zustimmung
  • Alter >18 Jahre
  • FFR-Bewertung in mindestens einer Koronarläsion

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung < 1 Jahr wegen bekannter nicht-kardiovaskulärer Komorbidität
  • Unwilligkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilstrom-Reservegruppe
aufeinanderfolgende Patienten, die sich einer Koronararterien-Angiographie wegen nachgewiesener oder vermuteter ischämischer Herzkrankheit unterziehen und bei mindestens einer Läsion eine FFR-Bewertung erhalten
Diagnosetest: Teilflussreserve
Beurteilung mit FFR in mindestens einer Koronarläsion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versagen des Zielschiffs
Zeitfenster: 1 Jahr
kumulatives Auftreten von Herztod, Zielgefäß-Myokardinfarkt und Ischämie-bedingter Zielgefäß-Revaskularisation. Das Schiff ist definiertes Ziel, wenn es das war, wo Teilflussreserve durchgeführt wird.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versagen des Zielschiffs
Zeitfenster: 3 Jahre
kumulatives Auftreten von Herztod, Zielgefäß-Myokardinfarkt und Ischämie-bedingter Zielgefäß-Revaskularisation. Das Schiff ist definiertes Ziel, wenn es das war, wo Teilflussreserve durchgeführt wird.
3 Jahre
Versagen des Zielschiffs
Zeitfenster: 5 Jahre
kumulatives Auftreten von Herztod, Zielgefäß-Myokardinfarkt und Ischämie-bedingter Zielgefäß-Revaskularisation. Das Schiff ist definiertes Ziel, wenn es das war, wo Teilflussreserve durchgeführt wird.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 161082

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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