A késleltetett lézió hosszú távú eredménye az FFR alapján (HALE-BOPP)
A késleltetett koszorúér-elváltozások hosszú távú kimenetelének jövőbeli értékelése az FFR-értékelés alapján
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ischaemiás szívizom kezelése percutan coronaria intervencióval (PCI) az optimális orvosi terápia mellett csökkenti a súlyos szívelégtelenségeket. A betegek kevesebb mint felénél azonban nem invazív ischaemiás vizsgálatot végeznek a revaszkularizáció előtt. A frakcionált áramlási tartalék (FFR) meghatározhatja a koszorúér-lézió hemodinamikai jelentőségét a distalis átlagos koszorúér- és aortanyomás mérésével a maximális hyperemia során. Korábbi, főként stabil koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegeken végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az FFR által vezérelt revascularisatio javítja a klinikai eredményeket, az életminőséget és a költséghatékonyságot. Az FFR-értékelés megbízhatósága és biztonságossága azonban a stabil CAD-től eltérő környezetben nem egyértelmű. Ezenkívül a vizsgálatok többségét egyetlen eszközzel végzik. Más klinikailag használt eszközökről nem állnak rendelkezésre adatok.
A HALE BOPP regiszter egy vizsgáló által kezdeményezett megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja, hogy prospektív módon magába foglalja az összes koszorúér-angiográfiára utalt beteget, amelyben legalább 1 elváltozást értékelt az FFR.
Valamennyi FFR elvégzésére képes központot meghívtak a részvételre, és nem voltak előre meghatározott kizárási kritériumok, azon kívül, hogy a páciens nem hajlandó írásos beleegyezését adni.
Az FFR végrehajtásának döntése minden esetben az üzemeltetőre volt bízva. A vizsgálat elsődleges célja az volt, hogy a rutin napi gyakorlatban értékelje a koszorúér-elváltozások hosszú távú klinikai kimenetelét, ahol a kezelést az FFR-eredmény alapján elhalasztották.
Egy független kutatólaboratórium felülvizsgálja az összes angiogramot, hogy kvantitatív koszorúér-analízist végezzen, kiszámítsa a szintaktikai pontszámot, a maradék szintaktikai pontszámot, a funkcionális szintaktikai pontszámot, és ACS-betegeknél a hibás és nem hibás elváltozások megkülönböztetését. Független bizottság értékeli és ítélkezik minden nemkívánatos eseményről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brescia, Olaszország
- Istituto Clinico Sant'Anna
-
Como, Olaszország
- Ospedale Valduce
-
Milano, Olaszország
- Clinica Sant'Ambrogio
-
Milano, Olaszország
- Istituto Auxologico Italiano
-
Sassari, Olaszország
- AOU di Sassari
-
-
Avellino
-
Mercogliano, Avellino, Olaszország
- Clinica Montevergine SPA
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Olaszország, 44124
- University Hospital Of Ferrara
-
-
Milano
-
Paderno Dugnano, Milano, Olaszország
- Clinica San Carlo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásbeli hozzájárulása
- életkor >18 év
- FFR értékelés legalább egy koszorúér-lézióban
Kizárási kritériumok:
- 1 év alatti várható élettartam ismert nem kardiovaszkuláris komorbiditás miatt
- nem hajlandó írásos beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
frakcionált áramlási tartalék csoport
egymást követő betegek, akik koszorúér angiográfián esnek át megállapított vagy feltételezett ischaemiás szívbetegség miatt, és legalább egy lézió FFR-vizsgálaton részesülnek
|
legalább egy koszorúér-lézióban végzett értékelés FFR-rel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
cél ér meghibásodása
Időkeret: 1 év
|
a szívhalál, a cél éri szívinfarktus és az ischaemia által vezérelt célér revaszkularizáció kumulatív előfordulása.
Az edény akkor definiált cél, ha ez volt az, ahol a frakcionált áramlási tartalékot hajtják végre.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
cél ér meghibásodása
Időkeret: 3 év
|
a szívhalál, a cél éri szívinfarktus és az ischaemia által vezérelt célér revaszkularizáció kumulatív előfordulása.
Az edény akkor definiált cél, ha ez volt az, ahol a frakcionált áramlási tartalékot hajtják végre.
|
3 év
|
|
cél ér meghibásodása
Időkeret: 5 év
|
a szívhalál, a cél éri szívinfarktus és az ischaemia által vezérelt célér revaszkularizáció kumulatív előfordulása.
Az edény akkor definiált cél, ha ez volt az, ahol a frakcionált áramlási tartalékot hajtják végre.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 161082
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .