Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet resultat af udskudt læsion baseret på FFR (HALE-BOPP)

24. marts 2025 opdateret af: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

Den fremtidige vurdering af langsigtede resultater af udskudte koronare læsioner baseret på FFR-evaluering

Behandling af iskæmisk myokardium med perkutan koronar intervention (PCI) ud over optimal medicinsk behandling reducerer alvorlige uønskede hjertehændelser. Mindre end halvdelen af ​​patienterne har dog en ikke-invasiv iskæmisk evaluering før revaskularisering. Fraktionel flowreserve (FFR) kan bestemme den hæmodynamiske betydning af en koronar læsion ved at måle de distale gennemsnitlige koronar- og aortatryk under maksimal hyperæmi. Tidligere undersøgelser udført primært i patienter med stabil koronararteriesygdom (CAD) har vist, at FFR-styret revaskularisering forbedrer kliniske resultater, livskvalitet og omkostningseffektivitet. Pålideligheden og sikkerheden af ​​FFR-vurdering i andre omgivelser end stabil CAD er imidlertid uklar. Derudover udføres størstedelen af ​​undersøgelserne med den eneste enhed. Der er ingen tilgængelige data fra andre klinisk anvendte enheder. HALE BOPP-registret er en investigator-initieret observationsundersøgelse, designet til prospektivt at inkludere alle patienter henvist til koronar angiografi, hvor mindst 1 læsion blev evalueret af FFR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling af iskæmisk myokardium med perkutan koronar intervention (PCI) ud over optimal medicinsk behandling reducerer alvorlige uønskede hjertehændelser. Mindre end halvdelen af ​​patienterne har dog en ikke-invasiv iskæmisk evaluering før revaskularisering. Fraktionel flowreserve (FFR) kan bestemme den hæmodynamiske betydning af en koronar læsion ved at måle de distale gennemsnitlige koronar- og aortatryk under maksimal hyperæmi. Tidligere undersøgelser udført primært i patienter med stabil koronararteriesygdom (CAD) har vist, at FFR-styret revaskularisering forbedrer kliniske resultater, livskvalitet og omkostningseffektivitet. Pålideligheden og sikkerheden af ​​FFR-vurdering i andre omgivelser end stabil CAD er imidlertid uklar. Derudover udføres størstedelen af ​​undersøgelserne med den eneste enhed. Der er ingen tilgængelige data fra andre klinisk anvendte enheder.

HALE BOPP-registret er en investigator-initieret observationsundersøgelse, designet til prospektivt at inkludere alle patienter henvist til koronar angiografi, hvor mindst 1 læsion blev evalueret af FFR.

Alle centre, der var i stand til at udføre FFR, blev inviteret til at deltage, og der var ingen foruddefinerede eksklusionskriterier, bortset fra patientens manglende vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

Beslutningen om at udføre FFR blev overladt til operatøren i hvert enkelt tilfælde. Undersøgelsens primære formål var at evaluere, i den rutinemæssige daglige praksis, det langsigtede kliniske resultat af koronare læsioner, hvor behandlingen blev udskudt baseret på FFR-resultater.

Et uafhængigt corelab vil gennemgå alle angiogrammer for at udføre kvantitativ koronaranalyse, beregning af syntaksscore, resterende syntaksscore, funktionel syntaksscore og, hos ACS-patienter, diskrimination mellem skyldige og ikke-skyldige læsioner. Et uafhængigt udvalg vil vurdere og dømme alle uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1305

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Istituto Clinico Sant'Anna
      • Como, Italien
        • Ospedale Valduce
      • Milano, Italien
        • Clinica Sant'Ambrogio
      • Milano, Italien
        • Istituto Auxologico Italiano
      • Sassari, Italien
        • AOU di Sassari
    • Avellino
      • Mercogliano, Avellino, Italien
        • Clinica Montevergine SPA
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien, 44124
        • University Hospital of Ferrara
    • Milano
      • Paderno Dugnano, Milano, Italien
        • Clinica San Carlo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

alle patienter med etableret eller mistænkt iskæmisk hjertesygdom henvist til koronararterieangiografi, hvor mindst 1 læsion vurderes ved FFR.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt samtykke
  • alder >18 år
  • FFR vurdering i mindst én koronar læsion

Ekskluderingskriterier:

  • forventet levetid <1 år på grund af kendt ikke-kardiovaskulær komorbiditet
  • manglende vilje til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
fraktionel flow reservegruppe
på hinanden følgende patienter, der gennemgår kranspulsårangiografi for etableret eller mistænkt iskæmisk hjertesygdom, og som får mindst én læsion FFR-vurdering
Diagnostisk test: fraktioneret strømningsreserve
vurdering med FFR i mindst én koronar læsion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
målfartøjsfejl
Tidsramme: 1 år
kumulativ forekomst af hjertedød, målkarmyokardieinfarkt og iskæmi-drevet målkarrevaskularisering. Fartøjet er defineret som mål, hvis det var det, hvor fraktionel flowreserve udføres.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
målfartøjsfejl
Tidsramme: 3 år
kumulativ forekomst af hjertedød, målkarmyokardieinfarkt og iskæmi-drevet målkarrevaskularisering. Fartøjet er defineret som mål, hvis det var det, hvor fraktionel flowreserve udføres.
3 år
målfartøjsfejl
Tidsramme: 5 år
kumulativ forekomst af hjertedød, målkarmyokardieinfarkt og iskæmi-drevet målkarrevaskularisering. Fartøjet er defineret som mål, hvis det var det, hvor fraktionel flowreserve udføres.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 161082

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Kliniske forsøg med fraktioneret strømningsreserve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner