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Esito a lungo termine della lesione differita basato su FFR (HALE-BOPP)

24 marzo 2025 aggiornato da: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

La valutazione prospettica dell'esito a lungo termine delle lesioni coronariche differite basata sulla valutazione FFR

Il trattamento del miocardio ischemico con intervento coronarico percutaneo (PCI) in aggiunta alla terapia medica ottimale riduce gli eventi cardiaci avversi maggiori. Tuttavia, meno della metà dei pazienti ha una valutazione ischemica non invasiva prima della rivascolarizzazione. La riserva di flusso frazionale (FFR) può determinare il significato emodinamico di una lesione coronarica misurando la pressione coronarica e aortica media distale durante l'iperemia massimale. Precedenti studi condotti principalmente su pazienti con malattia coronarica stabile (CAD) hanno dimostrato che la rivascolarizzazione guidata da FFR migliora gli esiti clinici, la qualità della vita e l'efficienza in termini di costi. Tuttavia, l'affidabilità e la sicurezza della valutazione FFR in contesti diversi rispetto al CAD stabile non è chiara. Inoltre, la maggior parte degli studi viene eseguita con un unico dispositivo. Non sono disponibili dati da altri dispositivi utilizzati clinicamente. Il registro HALE BOPP è uno studio osservazionale avviato dallo sperimentatore, progettato per includere in modo prospettico tutti i pazienti sottoposti ad angiografia coronarica in cui almeno 1 lesione è stata valutata mediante FFR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento del miocardio ischemico con intervento coronarico percutaneo (PCI) in aggiunta alla terapia medica ottimale riduce gli eventi cardiaci avversi maggiori. Tuttavia, meno della metà dei pazienti ha una valutazione ischemica non invasiva prima della rivascolarizzazione. La riserva di flusso frazionale (FFR) può determinare il significato emodinamico di una lesione coronarica misurando la pressione coronarica e aortica media distale durante l'iperemia massimale. Precedenti studi condotti principalmente su pazienti con malattia coronarica stabile (CAD) hanno dimostrato che la rivascolarizzazione guidata da FFR migliora gli esiti clinici, la qualità della vita e l'efficienza in termini di costi. Tuttavia, l'affidabilità e la sicurezza della valutazione FFR in contesti diversi rispetto al CAD stabile non è chiara. Inoltre, la maggior parte degli studi viene eseguita con un unico dispositivo. Non sono disponibili dati da altri dispositivi utilizzati clinicamente.

Il registro HALE BOPP è uno studio osservazionale avviato dallo sperimentatore, progettato per includere in modo prospettico tutti i pazienti sottoposti ad angiografia coronarica in cui almeno 1 lesione è stata valutata mediante FFR.

Tutti i centri in grado di eseguire FFR sono stati invitati a partecipare e non vi erano criteri di esclusione predefiniti, a parte la riluttanza del paziente a fornire il consenso informato scritto.

La decisione di eseguire FFR è stata lasciata all'operatore in ogni caso. Lo scopo principale dello studio era valutare, nella pratica quotidiana di routine, l'esito clinico a lungo termine delle lesioni coronariche in cui il trattamento è stato differito in base al risultato FFR.

Un corelab indipendente esaminerà tutti gli angiogrammi per eseguire l'analisi coronarica quantitativa, il calcolo del punteggio di sintassi, il punteggio di sintassi residuo, il punteggio di sintassi funzionale e, nei pazienti con ACS, la discriminazione tra lesioni colpevoli e non colpevoli. Un comitato indipendente valuterà e giudicherà tutti gli eventi avversi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1305

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Istituto Clinico Sant'Anna
      • Como, Italia
        • Ospedale Valduce
      • Milano, Italia
        • Clinica Sant'Ambrogio
      • Milano, Italia
        • Istituto Auxologico Italiano
      • Sassari, Italia
        • AOU di Sassari
    • Avellino
      • Mercogliano, Avellino, Italia
        • Clinica Montevergine SPA
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia, 44124
        • University Hospital of Ferrara
    • Milano
      • Paderno Dugnano, Milano, Italia
        • Clinica San Carlo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

tutti i pazienti con cardiopatia ischemica accertata o sospetta sottoposti ad angiografia coronarica in cui almeno 1 lesione è valutata mediante FFR.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso scritto
  • età >18 anni
  • Valutazione della FFR in almeno una lesione coronarica

Criteri di esclusione:

  • aspettativa di vita <1 anno a causa di note comorbidità non cardiovascolari
  • riluttanza a fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di riserva di flusso frazionario
pazienti consecutivi sottoposti ad angiografia coronarica per cardiopatia ischemica accertata o sospetta e sottoposti a valutazione FFR in almeno una lesione
Test diagnostico: riserva di flusso frazionaria
valutazione con FFR in almeno una lesione coronarica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
guasto del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno
occorrenza cumulativa di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia. La nave è definita bersaglio se era quella in cui viene eseguita la riserva di flusso frazionaria.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
guasto del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 3 anni
occorrenza cumulativa di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia. La nave è definita bersaglio se era quella in cui viene eseguita la riserva di flusso frazionaria.
3 anni
guasto del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 5 anni
occorrenza cumulativa di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia. La nave è definita bersaglio se era quella in cui viene eseguita la riserva di flusso frazionaria.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 161082

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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