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Résultat à long terme de la lésion différée basé sur la FFR (HALE-BOPP)

9 septembre 2022 mis à jour par: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

L'évaluation prospective des résultats à long terme des lésions coronariennes différées basée sur l'évaluation FFR

Le traitement du myocarde ischémique par intervention coronarienne percutanée (ICP) en plus d'un traitement médical optimal réduit les événements cardiaques indésirables majeurs. Cependant, moins de la moitié des patients ont une évaluation ischémique non invasive avant la revascularisation. La réserve de débit fractionnaire (FFR) peut déterminer l'importance hémodynamique d'une lésion coronarienne en mesurant les pressions coronaires et aortiques moyennes distales pendant l'hyperémie maximale. Des études antérieures menées principalement chez des patients atteints de coronaropathie stable (CAD) ont démontré que la revascularisation guidée par FFR améliore les résultats cliniques, la qualité de vie et la rentabilité. Cependant, la fiabilité et la sécurité de l'évaluation de la FFR dans un contexte différent de celui de la CAD stable ne sont pas claires. De plus, la majorité des études sont réalisées avec un seul appareil. Aucune donnée n'est disponible pour d'autres dispositifs utilisés en clinique. Le registre HALE BOPP est une étude observationnelle initiée par l'investigateur, conçue pour inclure de manière prospective tous les patients référés pour une coronarographie dans laquelle au moins 1 lésion a été évaluée par FFR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement du myocarde ischémique par intervention coronarienne percutanée (ICP) en plus d'un traitement médical optimal réduit les événements cardiaques indésirables majeurs. Cependant, moins de la moitié des patients ont une évaluation ischémique non invasive avant la revascularisation. La réserve de débit fractionnaire (FFR) peut déterminer l'importance hémodynamique d'une lésion coronarienne en mesurant les pressions coronaires et aortiques moyennes distales pendant l'hyperémie maximale. Des études antérieures menées principalement chez des patients atteints de coronaropathie stable (CAD) ont démontré que la revascularisation guidée par FFR améliore les résultats cliniques, la qualité de vie et la rentabilité. Cependant, la fiabilité et la sécurité de l'évaluation de la FFR dans un contexte différent de celui de la CAD stable ne sont pas claires. De plus, la majorité des études sont réalisées avec un seul appareil. Aucune donnée n'est disponible pour d'autres dispositifs utilisés en clinique.

Le registre HALE BOPP est une étude observationnelle initiée par l'investigateur, conçue pour inclure de manière prospective tous les patients référés pour une coronarographie dans laquelle au moins 1 lésion a été évaluée par FFR.

Tous les centres capables d'effectuer la FFR ont été invités à participer et il n'y avait pas de critère d'exclusion prédéfini, autre que la réticence du patient à fournir un consentement éclairé écrit.

La décision d'effectuer une FFR a été laissée à l'opérateur dans chaque cas. L'objectif principal de l'étude était d'évaluer, dans la pratique quotidienne de routine, les résultats cliniques à long terme des lésions coronariennes où le traitement a été différé en fonction du résultat FFR.

Un corelab indépendant examinera tous les angiogrammes pour effectuer une analyse coronarienne quantitative, le calcul du score de syntaxe, le score de syntaxe résiduelle, le score de syntaxe fonctionnelle et, chez les patients atteints de SCA, la discrimination entre les lésions coupables et non coupables. Un comité indépendant évaluera et statuera sur tous les événements indésirables.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1305

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Brescia, Italie
        • Istituto Clinico Sant'Anna
      • Como, Italie
        • Ospedale Valduce
      • Milano, Italie
        • Clinica Sant'Ambrogio
      • Milano, Italie
        • Istituto Auxologico Italiano
      • Sassari, Italie
        • AOU di Sassari
    • Avellino
      • Mercogliano, Avellino, Italie
        • Clinica Montevergine SPA
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italie, 44124
        • University Hospital of Ferrara
    • L'Aquila
      • Avezzano, L'Aquila, Italie
        • Ospedale San Filippo e Nicola
    • Milano
      • Paderno Dugnano, Milano, Italie
        • Clinica San Carlo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

tous les patients atteints d'une cardiopathie ischémique avérée ou suspectée référés pour une angiographie coronarienne dans laquelle au moins 1 lésion est évaluée par FFR.

La description

Critère d'intégration:

  • consentement écrit
  • âge >18 ans
  • Évaluation de la FFR dans au moins une lésion coronarienne

Critère d'exclusion:

  • espérance de vie < 1 an en raison d'une comorbidité non cardiovasculaire connue
  • refus de fournir un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe de réserve à débit fractionnaire
patients consécutifs subissant une angiographie de l'artère coronaire pour une cardiopathie ischémique établie ou suspectée et recevant dans au moins une évaluation de la FFR une lésion
Test diagnostique: réserve de débit fractionnaire
évaluation avec FFR dans au moins une lésion coronarienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
défaillance du vaisseau cible
Délai: 1 an
occurrence cumulée de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde du vaisseau cible et de revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie. Le navire est défini cible s'il s'agit de celui où la réserve de débit fractionnaire est effectuée.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
défaillance du vaisseau cible
Délai: 3 années
occurrence cumulée de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde du vaisseau cible et de revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie. Le navire est défini cible s'il s'agit de celui où la réserve de débit fractionnaire est effectuée.
3 années
défaillance du vaisseau cible
Délai: 5 années
occurrence cumulée de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde du vaisseau cible et de revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie. Le navire est défini cible s'il s'agit de celui où la réserve de débit fractionnaire est effectuée.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital of Ferrara

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

3 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2017

Première publication (Réel)

14 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 161082

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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