Отдаленные результаты отсроченного поражения на основе FFR (HALE-BOPP)
Проспективная оценка отдаленных результатов отсроченных поражений коронарных артерий на основе оценки ФРК
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение ишемического миокарда с помощью чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) в дополнение к оптимальной медикаментозной терапии позволяет снизить частоту серьезных неблагоприятных кардиальных событий. Однако менее половины пациентов проходят неинвазивную ишемическую оценку перед реваскуляризацией. Фракционный резерв кровотока (FFR) может определить гемодинамическую значимость поражения коронарных артерий путем измерения дистальных средних коронарных и аортальных давлений во время максимальной гиперемии. Предыдущие исследования, проведенные в основном у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (ИБС), продемонстрировали, что реваскуляризация под контролем FFR улучшает клинические исходы, качество жизни и экономическую эффективность. Однако надежность и безопасность оценки ФРК в условиях, отличных от стабильной ИБС, неясны. Кроме того, большинство исследований выполняются только на одном устройстве. Данные по другим клинически используемым устройствам отсутствуют.
Регистр HALE BOPP представляет собой обсервационное исследование, инициированное исследователем, предназначенное для проспективного включения всех пациентов, направленных на коронарографию, у которых по крайней мере 1 поражение оценивалось с помощью FFR.
К участию были приглашены все центры, способные выполнять FFR, и не было заранее определенных критериев исключения, кроме нежелания пациента предоставить письменное информированное согласие.
Решение о проведении FFR в каждом случае оставалось за оператором. Основная цель исследования заключалась в том, чтобы в повседневной практике оценить долгосрочный клинический исход поражений коронарных артерий, когда лечение было отложено на основании результата FFR.
Независимая основная лаборатория рассмотрит все ангиограммы для проведения количественного коронарного анализа, расчета синтаксической оценки, остаточной синтаксической оценки, функциональной синтаксической оценки и, у пациентов с ОКС, различения виновных и невиновных поражений. Независимый комитет будет оценивать и выносить решения по всем нежелательным явлениям.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brescia, Италия
- Istituto Clinico Sant'Anna
-
Como, Италия
- Ospedale Valduce
-
Milano, Италия
- Clinica Sant'Ambrogio
-
Milano, Италия
- Istituto Auxologico Italiano
-
Sassari, Италия
- AOU di Sassari
-
-
Avellino
-
Mercogliano, Avellino, Италия
- Clinica Montevergine SPA
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Италия, 44124
- University Hospital Of Ferrara
-
-
Milano
-
Paderno Dugnano, Milano, Италия
- Clinica San Carlo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- письменное согласие
- возраст >18 лет
- Оценка FFR как минимум при одном поражении коронарных артерий
Критерий исключения:
- ожидаемая продолжительность жизни <1 года из-за известных несердечно-сосудистых сопутствующих заболеваний
- нежелание предоставить письменное информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа резерва частичного расхода
последовательные пациенты, подвергающиеся ангиографии коронарных артерий по поводу установленной или подозреваемой ишемической болезни сердца и получающие по крайней мере в одном поражении оценку FFR
|
оценка с FFR по крайней мере в одном поражении коронарных артерий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
отказ целевого судна
Временное ограничение: 1 год
|
кумулятивное возникновение сердечной смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда и вызванной ишемией реваскуляризации целевого сосуда.
Сосуд считается целевым, если в нем осуществляется частичный резерв потока.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
отказ целевого судна
Временное ограничение: 3 года
|
кумулятивное возникновение сердечной смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда и вызванной ишемией реваскуляризации целевого сосуда.
Сосуд считается целевым, если в нем осуществляется частичный резерв потока.
|
3 года
|
|
отказ целевого судна
Временное ограничение: 5 лет
|
кумулятивное возникновение сердечной смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда и вызванной ишемией реваскуляризации целевого сосуда.
Сосуд считается целевым, если в нем осуществляется частичный резерв потока.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 161082
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .