Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnresultaat van uitgestelde laesie op basis van FFR (HALE-BOPP)

9 september 2022 bijgewerkt door: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

De prospectieve beoordeling van het langetermijnresultaat van uitgestelde coronaire laesies op basis van FFR-evaluatie

Behandeling van ischemisch myocardium met percutane coronaire interventie (PCI) in aanvulling op optimale medische therapie vermindert belangrijke nadelige cardiale gebeurtenissen. Minder dan de helft van de patiënten ondergaat echter een niet-invasieve ischemische evaluatie vóór revascularisatie. Fractionele stroomreserve (FFR) kan de hemodynamische betekenis van een coronaire laesie bepalen door de distale gemiddelde coronaire en aortadruk te meten tijdens maximale hyperemie. Eerdere studies, voornamelijk uitgevoerd bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte (CAD), hebben aangetoond dat FFR-geleide revascularisatie de klinische resultaten, de kwaliteit van leven en de kostenefficiëntie verbetert. De betrouwbaarheid en veiligheid van FFR-beoordeling in een andere setting dan stabiele CAD is echter onduidelijk. Bovendien worden de meeste onderzoeken uitgevoerd met het enige apparaat. Er zijn geen gegevens beschikbaar van andere klinisch gebruikte apparaten. Het HALE BOPP-register is een door de onderzoeker geïnitieerde observationele studie, ontworpen om prospectief alle patiënten op te nemen die zijn doorverwezen voor coronaire angiografie waarbij ten minste 1 laesie werd beoordeeld door FFR.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandeling van ischemisch myocardium met percutane coronaire interventie (PCI) in aanvulling op optimale medische therapie vermindert belangrijke nadelige cardiale gebeurtenissen. Minder dan de helft van de patiënten ondergaat echter een niet-invasieve ischemische evaluatie vóór revascularisatie. Fractionele stroomreserve (FFR) kan de hemodynamische betekenis van een coronaire laesie bepalen door de distale gemiddelde coronaire en aortadruk te meten tijdens maximale hyperemie. Eerdere studies, voornamelijk uitgevoerd bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte (CAD), hebben aangetoond dat FFR-geleide revascularisatie de klinische resultaten, de kwaliteit van leven en de kostenefficiëntie verbetert. De betrouwbaarheid en veiligheid van FFR-beoordeling in een andere setting dan stabiele CAD is echter onduidelijk. Bovendien worden de meeste onderzoeken uitgevoerd met het enige apparaat. Er zijn geen gegevens beschikbaar van andere klinisch gebruikte apparaten.

Het HALE BOPP-register is een door de onderzoeker geïnitieerde observationele studie, ontworpen om prospectief alle patiënten op te nemen die zijn doorverwezen voor coronaire angiografie waarbij ten minste 1 laesie werd beoordeeld door FFR.

Alle centra die FFR konden uitvoeren, werden uitgenodigd om deel te nemen en er waren geen vooraf gedefinieerde uitsluitingscriteria, behalve de onwil van de patiënt om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

De beslissing om FFR uit te voeren werd in elk geval aan de exploitant overgelaten. Het primaire doel van de studie was het evalueren, in de dagelijkse praktijk, van de klinische uitkomst op lange termijn van coronaire laesies waarbij de behandeling werd uitgesteld op basis van het FFR-resultaat.

Een onafhankelijk corelab zal alle angiogrammen beoordelen om kwantitatieve coronaire analyse uit te voeren, de syntaxisscore te berekenen, de residuele syntaxisscore, de functionele syntaxisscore en, bij ACS-patiënten, onderscheid te maken tussen laesies die wel en niet de boosdoener zijn. Een onafhankelijke commissie zal alle bijwerkingen beoordelen en beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1305

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Brescia, Italië
        • Istituto Clinico Sant'Anna
      • Como, Italië
        • Ospedale Valduce
      • Milano, Italië
        • Clinica Sant'Ambrogio
      • Milano, Italië
        • Istituto Auxologico Italiano
      • Sassari, Italië
        • AOU di Sassari
    • Avellino
      • Mercogliano, Avellino, Italië
        • Clinica Montevergine SPA
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italië, 44124
        • University Hospital of Ferrara
    • L'Aquila
      • Avezzano, L'Aquila, Italië
        • Ospedale San Filippo e Nicola
    • Milano
      • Paderno Dugnano, Milano, Italië
        • Clinica San Carlo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

alle patiënten met vastgestelde of vermoede ischemische hartziekte verwezen voor coronaire angiografie waarbij ten minste 1 laesie wordt beoordeeld door FFR.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geschreven toestemming
  • leeftijd >18 jaar
  • FFR-beoordeling bij ten minste één coronaire laesie

Uitsluitingscriteria:

  • levensverwachting <1 jaar vanwege bekende niet-cardiovasculaire comorbiditeit
  • onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
fractionele stroomreservegroep
opeenvolgende patiënten die coronaire arterie-angiografie ondergaan voor vastgestelde of vermoede ischemische hartziekte en die in ten minste één laesie FFR-beoordeling krijgen
Diagnostische toets: fractionele stroomreserve
beoordeling met FFR in ten minste één coronaire laesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
falen van het doelvat
Tijdsspanne: 1 jaar
cumulatief optreden van hartdood, myocardinfarct van het doelvat en door ischemie aangestuurde revascularisatie van het doelvat. Het vat is gedefinieerd als doel als het dat was waar fractionele stroomreserve wordt uitgevoerd.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
falen van het doelvat
Tijdsspanne: 3 jaar
cumulatief optreden van hartdood, myocardinfarct van het doelvat en door ischemie aangestuurde revascularisatie van het doelvat. Het vat is gedefinieerd als doel als het dat was waar fractionele stroomreserve wordt uitgevoerd.
3 jaar
falen van het doelvat
Tijdsspanne: 5 jaar
cumulatief optreden van hartdood, myocardinfarct van het doelvat en door ischemie aangestuurde revascularisatie van het doelvat. Het vat is gedefinieerd als doel als het dat was waar fractionele stroomreserve wordt uitgevoerd.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 161082

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op fractionele stroomreserve

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren