FFR에 기반한 지연된 병변의 장기 결과 (HALE-BOPP)
FFR 평가에 기반한 지연성 관상동맥 병변의 장기 예후에 대한 전향적 평가
연구 개요
상세 설명
최적의 의학적 요법과 더불어 경피적 관상동맥 중재술(PCI)로 허혈성 심근을 치료하면 주요 심장 부작용이 감소합니다. 그러나 절반 미만의 환자가 혈관재생술 전에 비침습적 허혈성 평가를 받았습니다. FFR(Fractional flow reserve)은 최대 충혈 동안 원위 평균 관상동맥 및 대동맥압을 측정하여 관상동맥 병변의 혈역학적 중요성을 결정할 수 있습니다. 주로 안정적인 관상 동맥 질환(CAD) 환자를 대상으로 수행된 이전 연구에서는 FFR 유도 혈관재생술이 임상 결과, 삶의 질 및 비용 효율성을 향상시킨다는 것을 입증했습니다. 그러나 안정적인 CAD와 다른 환경에서 FFR 평가의 신뢰성과 안전성은 불분명합니다. 또한 대부분의 연구는 단 하나의 장치로 수행됩니다. 임상적으로 사용되는 다른 장치에서 사용할 수 있는 데이터가 없습니다.
HALE BOPP 레지스트리는 FFR에 의해 최소 1개의 병변이 평가된 관상 동맥 조영술을 위해 의뢰된 모든 환자를 전향적으로 포함하도록 설계된 조사자 개시 관찰 연구입니다.
FFR을 수행할 수 있는 모든 센터가 참여하도록 초대되었으며 환자가 서면 동의를 제공하지 않는 것 외에 사전 정의된 제외 기준은 없었습니다.
FFR 수행 결정은 각각의 경우에 작업자에게 맡겨졌습니다. 연구의 주요 목적은 FFR 결과에 따라 치료가 연기된 관상 동맥 병변의 장기 임상 결과를 일상적인 일상에서 평가하는 것이었습니다.
독립적인 코어랩은 모든 혈관 조영술을 검토하여 정량적 관상동맥 분석, 구문 점수 계산, 잔류 구문 점수, 기능적 구문 점수 계산, ACS 환자의 경우 범인 병변과 비범인 병변 간 구별을 수행합니다. 독립 위원회가 모든 부작용을 평가하고 판결합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Brescia, 이탈리아
- Istituto Clinico Sant'Anna
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Como, 이탈리아
- Ospedale Valduce
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Milano, 이탈리아
- Clinica Sant'Ambrogio
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Milano, 이탈리아
- Istituto Auxologico Italiano
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Sassari, 이탈리아
- AOU di Sassari
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Avellino
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Mercogliano, Avellino, 이탈리아
- Clinica Montevergine SPA
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Ferrara
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Cona, Ferrara, 이탈리아, 44124
- University Hospital of Ferrara
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L'Aquila
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Avezzano, L'Aquila, 이탈리아
- Ospedale San Filippo e Nicola
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Milano
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Paderno Dugnano, Milano, 이탈리아
- Clinica San Carlo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 서면 동의
- 나이 >18세
- 적어도 하나의 관상 동맥 병변에서 FFR 평가
제외 기준:
- 알려진 비심혈관 동반이환으로 인해 1년 미만의 기대 수명
- 서면 동의서를 제공하지 않으려는 의지
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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부분 흐름 예비 그룹
확립되거나 의심되는 허혈성 심장 질환에 대해 관상 동맥 조영술을 받고 적어도 하나의 병변 FFR 평가를 받는 연속 환자
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적어도 하나의 관상 동맥 병변에서 FFR로 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 선박 고장
기간: 일년
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심장사, 표적 혈관 심근 경색 및 허혈 유발 표적 혈관 재관류의 누적 발생.
용기는 부분 흐름 예비가 수행되는 경우 대상으로 정의됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대상 선박 고장
기간: 3 년
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심장사, 표적 혈관 심근 경색 및 허혈 유발 표적 혈관 재관류의 누적 발생.
용기는 부분 흐름 예비가 수행되는 경우 대상으로 정의됩니다.
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3 년
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대상 선박 고장
기간: 5 년
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심장사, 표적 혈관 심근 경색 및 허혈 유발 표적 혈관 재관류의 누적 발생.
용기는 부분 흐름 예비가 수행되는 경우 대상으로 정의됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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분수 흐름 예비에 대한 임상 시험
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HeartFlow, Inc.Case Western Reserve University완전한
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