Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobý výsledek odložené léze na základě FFR (HALE-BOPP)

24. března 2025 aktualizováno: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

Prospektivní hodnocení dlouhodobého výsledku odložených koronárních lézí na základě hodnocení FFR

Léčba ischemického myokardu perkutánní koronární intervencí (PCI) vedle optimální medikamentózní terapie snižuje závažné nežádoucí srdeční příhody. Méně než polovina pacientů má však před revaskularizací neinvazivní ischemické vyšetření. Frakční průtoková rezerva (FFR) může určit hemodynamický význam koronární léze měřením distálního středního koronárního a aortálního tlaku během maximální hyperémie. Předchozí studie provedené především u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen (CAD) prokázaly, že revaskularizace řízená FFR zlepšuje klinické výsledky, kvalitu života a nákladovou efektivitu. Spolehlivost a bezpečnost hodnocení FFR v jiném prostředí, než je stabilní CAD, je však nejasná. Většina studií se navíc provádí s jediným zařízením. Z jiných klinicky používaných zařízení nejsou k dispozici žádné údaje. Registr HALE BOPP je observační studie iniciovaná zkoušejícím, navržená tak, aby prospektivně zahrnovala všechny pacienty odeslané na koronarografii, ve kterých byla alespoň 1 léze hodnocena pomocí FFR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba ischemického myokardu perkutánní koronární intervencí (PCI) vedle optimální medikamentózní terapie snižuje závažné nežádoucí srdeční příhody. Méně než polovina pacientů má však před revaskularizací neinvazivní ischemické vyšetření. Frakční průtoková rezerva (FFR) může určit hemodynamický význam koronární léze měřením distálního středního koronárního a aortálního tlaku během maximální hyperémie. Předchozí studie provedené především u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen (CAD) prokázaly, že revaskularizace řízená FFR zlepšuje klinické výsledky, kvalitu života a nákladovou efektivitu. Spolehlivost a bezpečnost hodnocení FFR v jiném prostředí, než je stabilní CAD, je však nejasná. Většina studií se navíc provádí s jediným zařízením. Z jiných klinicky používaných zařízení nejsou k dispozici žádné údaje.

Registr HALE BOPP je observační studie iniciovaná zkoušejícím, navržená tak, aby prospektivně zahrnovala všechny pacienty odeslané na koronarografii, ve kterých byla alespoň 1 léze hodnocena pomocí FFR.

K účasti byla přizvána všechna centra schopná provádět FFR a neexistovala žádná předem definovaná kritéria vyloučení, kromě neochoty pacienta poskytnout písemný informovaný souhlas.

Rozhodnutí o provedení FFR bylo v každém případě ponecháno na provozovateli. Primárním účelem studie bylo vyhodnotit v rutinní každodenní praxi dlouhodobý klinický výsledek koronárních lézí, kde byla léčba odložena na základě výsledku FFR.

Nezávislá koronární laboratoř posoudí všechny angiogramy za účelem provedení kvantitativní koronární analýzy, výpočtu syntaktického skóre, reziduálního syntaktického skóre, funkčního syntaktického skóre au pacientů s ACS diskriminaci mezi viníkem a neviníkem. Nezávislá komise posoudí a posoudí všechny nežádoucí příhody.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1305

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Brescia, Itálie
        • Istituto Clinico Sant'Anna
      • Como, Itálie
        • Ospedale Valduce
      • Milano, Itálie
        • Clinica Sant'Ambrogio
      • Milano, Itálie
        • Istituto Auxologico Italiano
      • Sassari, Itálie
        • AOU di Sassari
    • Avellino
      • Mercogliano, Avellino, Itálie
        • Clinica Montevergine SPA
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Itálie, 44124
        • University Hospital of Ferrara
    • Milano
      • Paderno Dugnano, Milano, Itálie
        • Clinica San Carlo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

všichni pacienti s prokázanou nebo suspektní ischemickou chorobou srdeční odeslaní k angiografii koronárních tepen, u které je alespoň 1 léze hodnocena pomocí FFR.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný souhlas
  • věk >18 let
  • Hodnocení FFR u alespoň jedné koronární léze

Kritéria vyloučení:

  • očekávaná délka života < 1 rok kvůli známé nekardiovaskulární komorbiditě
  • neochota poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
frakční průtoková rezervní skupina
po sobě jdoucí pacienti, kteří podstupují angiografii koronárních tepen pro prokázanou nebo suspektní ischemickou chorobu srdeční a dostávají alespoň v jedné lézi hodnocení FFR
Diagnostický test: frakční průtoková rezerva
hodnocení s FFR u alespoň jedné koronární léze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
selhání cílového plavidla
Časové okno: 1 rok
kumulativní výskyt srdeční smrti, infarktu myokardu z cílové cévy a revaskularizace cílových cév vyvolaná ischemií. Nádoba je definována jako cíl, pokud se jedná o nádobu, kde se provádí dílčí rezerva průtoku.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
selhání cílového plavidla
Časové okno: 3 roky
kumulativní výskyt srdeční smrti, infarktu myokardu z cílové cévy a revaskularizace cílových cév vyvolaná ischemií. Nádoba je definována jako cíl, pokud se jedná o nádobu, kde se provádí dílčí rezerva průtoku.
3 roky
selhání cílového plavidla
Časové okno: 5 let
kumulativní výskyt srdeční smrti, infarktu myokardu z cílové cévy a revaskularizace cílových cév vyvolaná ischemií. Nádoba je definována jako cíl, pokud se jedná o nádobu, kde se provádí dílčí rezerva průtoku.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of Ferrara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 161082

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na frakční průtoková rezerva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit