Långsiktigt resultat av uppskjuten lesion Baserat på FFR (HALE-BOPP)
Den framtida bedömningen av långsiktiga resultat av uppskjutna kranskärlsskador baserat på FFR-utvärdering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandling av ischemiskt myokardium med perkutan kranskärlsintervention (PCI) utöver optimal medicinsk behandling minskar allvarliga hjärthändelser. Men mindre än hälften av patienterna har en icke-invasiv ischemisk utvärdering före revaskularisering. Fraktionell flödesreserv (FFR) kan bestämma den hemodynamiska betydelsen av en kranskärlsskada genom att mäta det distala genomsnittliga kranskärls- och aortatrycket under maximal hyperemi. Tidigare studier utförda huvudsakligen på patienter med stabil kranskärlssjukdom (CAD) har visat att FFR-styrd revaskularisering förbättrar kliniska resultat, livskvalitet och kostnadseffektivitet. Tillförlitligheten och säkerheten för FFR-bedömning i en annan miljö än stabil CAD är dock oklar. Dessutom utförs majoriteten av studierna med den enda enheten. Inga data finns tillgängliga från andra kliniskt använda enheter.
HALE BOPP-registret är en forskarinitierad observationsstudie, utformad för att prospektivt inkludera alla patienter som remitteras till kranskärlsangiografi där minst 1 lesion utvärderades av FFR.
Alla centra som kunde utföra FFR bjöds in att delta och det fanns inga fördefinierade uteslutningskriterier, annat än patientens ovilja att ge skriftligt informerat samtycke.
Beslutet att utföra FFR överlämnades till operatören i varje enskilt fall. Studiens primära syfte var att utvärdera, i den dagliga rutinen, det långsiktiga kliniska resultatet av kranskärlsskador där behandlingen skjutits upp baserat på FFR-resultat.
Ett oberoende corelab kommer att granska alla angiogram för att utföra kvantitativ kranskärlsanalys, beräkning av syntaxpoäng, restsyntaxpoäng, funktionell syntaxpoäng och, hos ACS-patienter, diskriminering mellan skyldiga och icke skyldiga lesioner. En oberoende kommitté kommer att bedöma och bedöma alla biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brescia, Italien
- Istituto Clinico Sant'Anna
-
Como, Italien
- Ospedale Valduce
-
Milano, Italien
- Clinica Sant'Ambrogio
-
Milano, Italien
- Istituto Auxologico Italiano
-
Sassari, Italien
- AOU di Sassari
-
-
Avellino
-
Mercogliano, Avellino, Italien
- Clinica Montevergine SPA
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italien, 44124
- University Hospital Of Ferrara
-
-
Milano
-
Paderno Dugnano, Milano, Italien
- Clinica San Carlo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- skriftligt medgivande
- ålder >18 år
- FFR-bedömning i minst en koronar lesion
Exklusions kriterier:
- förväntad livslängd <1 år på grund av känd icke-kardiovaskulär komorbiditet
- ovilja att ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
fraktionell flödesreservgrupp
på varandra följande patienter som genomgår kranskärlsangiografi för etablerad eller misstänkt ischemisk hjärtsjukdom och som får minst en lesions-FFR-bedömning
|
bedömning med FFR i minst en koronar lesion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
målfartygsfel
Tidsram: 1 år
|
kumulativ förekomst av hjärtdöd, målkärlmyokardinfarkt och ischemidriven målkärlrevaskularisering.
Fartyget är definierat som mål om det var det där fraktionerad flödesreserv utförs.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
målfartygsfel
Tidsram: 3 år
|
kumulativ förekomst av hjärtdöd, målkärlmyokardinfarkt och ischemidriven målkärlrevaskularisering.
Fartyget är definierat som mål om det var det där fraktionerad flödesreserv utförs.
|
3 år
|
|
målfartygsfel
Tidsram: 5 år
|
kumulativ förekomst av hjärtdöd, målkärlmyokardinfarkt och ischemidriven målkärlrevaskularisering.
Fartyget är definierat som mål om det var det där fraktionerad flödesreserv utförs.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 161082
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .