血液透析和腹膜透析患者向柠檬酸铁过渡
2022年1月3日 更新者：Kaiser Permanente
血液透析和腹膜透析患者向柠檬酸铁的过渡：来自南加州 Kaiser Permanente 的第 4 期“真实世界”经验研究
血液透析和腹膜透析患者向柠檬酸铁的过渡：来自南加州 Kaiser Permanente 的第 4 期“真实世界”经验研究
研究概览
详细说明
协议摘要
标题：血液透析和腹膜透析患者向柠檬酸铁的过渡：来自南加州 Kaiser Permanente 的第 4 期“真实世界”经验研究
简称：柠檬酸铁
方案编号：KP FeCitrate
研究阶段：4
研究地点：洛杉矶凯撒日落医疗中心
科目数量：55
研究武器：1
适应症：终末期肾病的高磷血症
主要目的：评估柠檬酸铁在“真实世界”环境中从传统磷酸盐结合剂转换前后透析依赖患者控制血清磷水平和维持充足铁储存的功效
研究设计概述：持续时间为 6-9 个月的前瞻性非随机队列研究（活动研究期为 6 个月）。
研究性产品给药：每餐前口服一到两片柠檬酸铁磷结合剂，以防止饮食中磷的吸收。
研究终点：柠檬酸铁治疗前后 6 个月的平均血清磷水平和磷控制成功率 (<5.5mg/dl)
统计方法：无法检测统计显着性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 目前每天服用 3 至 18 粒醋酸钙、司维拉姆、镧或碳酸钙
- 平均血清磷 4.0-<8.0 mg/dl 入组前 6 个月
- 对铁不过敏
- 入组前 6 个月的平均校正血清钙 > 8.0 mg/dl
- 入组前 6 个月平均 PTH < 1000 pg/ml
- 入组前 6 个月平均铁蛋白 < 1500 ng/ml 和平均铁饱和度 < 50%
排除标准：
- 过去 6 个月内消化道出血史
- 过去 6 个月内因胃轻瘫、肠梗阻或腹部手术住院的病史
- 在初始筛选日期前等于或小于 3 个月的急性肾损伤
- 活动性恶性肿瘤
- 功能性肾移植
- 铁过载综合征患者（例如血色素沉着症）
- 病史 自身免疫性疾病、血红蛋白病、血色素沉着症、镰状细胞病
- 当前或既往的钙化防御病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：柠檬酸铁
Auryxia，相当于 1 克柠檬酸铁的 210 毫克三价铁片以 200 片装在 400 毫升高密度聚乙烯瓶中供应。
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每餐前口服一到两片柠檬酸铁磷结合剂，以防止饮食中磷的吸收。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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磷水平
大体时间：6个月
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将入组前 6 个月以 mg/dL 测量的血清磷水平与使用柠檬酸铁 6 个月期间收集的血清磷水平进行比较
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静脉注射 (IV) 铁剂
大体时间：6个月
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参与者在柠檬酸铁治疗前 6 个月和治疗后 6 个月每月使用的静脉内 (IV) 铁量（以 mg 为单位）。
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6个月
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红细胞生成刺激剂 (ESA) 剂量
大体时间：6个月
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将入组前 6 个月的平均红细胞生成刺激剂 (ESA) 使用情况与使用柠檬酸铁的 6 个月期间的 ESA 使用情况进行比较。
每月给予每个参与者的平均 ESA 剂量单位用于分析该结果。
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6个月
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平均药丸数
大体时间：6个月
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维持磷控制所需的柠檬酸铁丸数/天的中位数
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月14日
研究完成 (实际的)
2019年9月14日
研究注册日期
首次提交
2017年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月8日
首次发布 (实际的)
2017年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月3日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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