Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övergång till järncitrat bland patienter med hemodialys och peritonealdialys

3 januari 2022 uppdaterad av: Kaiser Permanente

Övergång till järncitrat bland hemodialys- och peritonealdialyspatienter: en Fas 4 "Real World"-erfarenhetsstudie från Kaiser Permanente, södra Kalifornien

Övergång till järncitrat bland hemodialys- och peritonealdialyspatienter: en fas 4 "Real World"-erfarenhetsstudie från Kaiser Permanente, södra Kalifornien

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PROTOKOLL SAMMANFATTNING

Titel: Övergång till järncitrat bland hemodialys- och peritonealdialyspatienter: En fas 4 "Real World"-erfarenhetsstudie från Kaiser Permanente, södra Kalifornien

Kort titel: FeCitrate

Protokollnummer: KP FeCitrate

Studiefas: 4

Studieplats(er): Los Angeles Kaiser Sunset Medical Center

Antal ämnen: 55

Studievapen: 1

Indikation: Hyperfosfatemi vid njursjukdom i slutstadiet

Primärt syfte: Att utvärdera effektiviteten av ferricitrat för kontroll av serumfosfornivåer och upprätthållande av adekvata järndepåer bland dialysberoende patienter före och efter konvertering från traditionella fosfatbindare i en "verklig" miljö

Översikt över studiedesign: Prospektiv icke-randomiserad kohortstudie på 6-9 månader (aktiv studieperiod 6 månader).

Undersökningsproduktadministration: En till två tabletter av ferricitratfosforbindemedel som administreras genom munnen före varje måltid för att förhindra absorption av fosfor i kosten.

Studiens slutpunkt: Genomsnittliga serumfosfornivåer och hastighet för framgångsrik fosforkontroll (<5,5 mg/dl) 6 månader före och efter behandling med ferricitrat

Statistiska metoder: Ej driven för att upptäcka statistisk signifikans

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Använder för närvarande 3 till 18 piller per dag av kalciumacetat, sevelamer, lantan eller kalciumkarbonat
  • Genomsnittlig serumfosfor 4,0-<8,0 mg/dl i 6 månader före inskrivning
  • Ingen allergi mot järn
  • Medelkorrigerat serumkalcium > 8,0 mg/dl under 6 månader före inskrivning
  • Genomsnittlig PTH < 1000 pg/ml under 6 månader före inskrivning
  • Genomsnittligt ferritin < 1500 ng/ml och genomsnittligt järn satt < 50 % i 6 månader före inskrivning

Exklusions kriterier:

  • Historik av gastrointestinala blödningar under de senaste 6 månaderna
  • Historik av sjukhusvistelse för gastropares, tarmobstruktion eller bukkirurgi under de senaste 6 månaderna
  • Akut njurskada lika med eller mindre än 3 månader före det första screeningsdatumet
  • Aktiv malignitet
  • Fungerande njurtransplantation
  • Patienter med järnöverbelastningssyndrom (t.ex. hemokromatos)
  • Historik autoimmun sjukdom, hemoglobinopati, hemokromatos, sicklecellssjukdom
  • Aktiv eller tidigare historia av kalcifylax

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Järncitrat
Auryxia, 210 mg ferrijärntabletter motsvarande 1 g ferricitrat levereras som 200 tabletter i 400-cc högdensitetspolyetenflaskor.
Läkemedel: Järncitrat
En till två tabletter av Ferric Citrate-fosforbindemedel administreras genom munnen före varje måltid för att förhindra absorption av fosfor i kosten.
Andra namn:
  • Auryxia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fosfornivåer
Tidsram: 6 månader
Serumfosfornivåer uppmätt i mg/dL från de 6 månaderna före inskrivningen jämfördes med serumfosfornivåer som samlats in under de 6 månaderna av järncitratanvändning
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intravenöst (IV) järn
Tidsram: 6 månader
Mängden intravenöst (IV) järn i mg som använts per månad av deltagarna under 6 månader före och 6 månader på Ferric Citrate-behandling.
6 månader
Erytropoesstimulerande medel (ESA) Dos
Tidsram: 6 månader
Genomsnittlig användning av erytropoesstimulerande medel (ESA) från de 6 månaderna före inskrivningen jämfördes med ESA-användningen under de 6 månaderna av järncitratanvändning. De genomsnittliga ESA-dosenheterna som gavs till varje deltagare per månad användes i analysen av detta resultat.
6 månader
Medianantal piller
Tidsram: 6 månader
medianantal piller av ferricitratpiller/dag som krävs för att upprätthålla fosforkontrollen
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbetspartners

Keryx Biopharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Victoria Kumar, MD, Kaiser Permanente

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

14 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

15 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FeCitrate
  • 11035 (ÖVRIG: Kaiser Permanente Southern California IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Järncitrat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera