Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overgang til ferricitrat blandt hæmodialyse- og peritonealdialysepatienter

3. januar 2022 opdateret af: Kaiser Permanente

Overgang til ferricitrat blandt hæmodialyse- og peritonealdialysepatienter: En fase 4 "virkelig verden"-erfaringsundersøgelse fra Kaiser Permanente i det sydlige Californien

Overgang til ferricitrat blandt hæmodialyse- og peritonealdialysepatienter: En fase 4 "virkelig verden"-erfaringsundersøgelse fra Kaiser Permanente i det sydlige Californien

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOLRESUMÉ

Titel: Overgang til ferricitrat blandt hæmodialyse- og peritonealdialysepatienter: En fase 4 "virkelig verden"-erfaringsundersøgelse fra Kaiser Permanente i det sydlige Californien

Kort titel: FeCitrate

Protokolnummer: KP FeCitrate

Studiefase: 4

Studiested(er): Los Angeles Kaiser Sunset Medical Center

Antal fag: 55

Studiearme: 1

Indikation: Hyperfosfatæmi i slutstadiet af nyresygdom

Primært formål: At evaluere effektiviteten af ​​ferricitrat til kontrol af serumfosforniveauer og vedligeholdelse af tilstrækkelige jernlagre blandt dialyseafhængige patienter før og efter konvertering fra traditionelle fosfatbindere i et "virkelig verden"-miljø

Oversigt over studiedesign: Prospektivt ikke-randomiseret kohortestudie af 6-9 måneders varighed (aktiv studieperiode 6 måneder).

Undersøgelsesproduktadministration: En til to tabletter Ferricitrat-phosphorbindemiddel indgivet gennem munden før hvert måltid for at forhindre optagelse af fosfor i kosten.

Undersøgelsesendepunkt: Gennemsnitlige serumfosforniveauer og hastighed for vellykket fosforkontrol (<5,5 mg/dl) 6 måneder før og efter behandling med ferricitrat

Statistiske metoder: Ikke drevet til at detektere statistisk signifikans

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bruger i øjeblikket 3 til 18 piller om dagen af ​​calciumacetat, sevelamer, lanthan eller calciumcarbonat
  • Gennemsnitlig serumfosfor 4,0-<8,0 mg/dl i 6 måneder før indskrivning
  • Ingen allergi over for jern
  • Gennemsnitlig korrigeret serumcalcium > 8,0 mg/dl i 6 måneder før indskrivning
  • Gennemsnitlig PTH < 1000 pg/ml i 6 måneder før tilmelding
  • Gennemsnitlig ferritin < 1500 ng/ml og gennemsnitlig jern sad < 50 % i 6 måneder før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med gastrointestinal blødning inden for de seneste 6 måneder
  • Anamnese med hospitalsindlæggelse for gastroparese, tarmobstruktion eller abdominal kirurgi inden for de seneste 6 måneder
  • Akut nyreskade lig med eller mindre end 3 måneder før den første screeningsdato
  • Aktiv malignitet
  • Fungerende nyretransplantation
  • Patienter med jernoverbelastningssyndrom (f.eks. hæmokromatose)
  • Historie autoimmun sygdom, hæmoglobinopati, hæmokromatose, seglcellesygdom
  • Aktiv eller tidligere historie med calciphylakse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Ferricitrat
Auryxia, 210 mg ferrijerntabletter svarende til 1 g ferricitrat leveres som 200 tabletter i 400-cc højdensitets polyethylenflasker.
Medicin: Ferricitrat
En til to tabletter Ferric Citrate-phosphorbindemiddel indgivet gennem munden før hvert måltid for at forhindre optagelse af fosfor i kosten.
Andre navne:
  • Auryxia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fosforniveauer
Tidsramme: 6 måneder
Serumphosphorniveauer målt ved mg/dL fra de 6 måneder før tilmelding blev sammenlignet med serumphosphorniveauer opsamlet i løbet af de 6 måneders brug af ferricitrat
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intravenøst ​​(IV) jern
Tidsramme: 6 måneder
Mængden af ​​intravenøst ​​(IV) jern i mg brugt pr. måned af deltagere i 6 måneder før og 6 måneder på Ferric Citrate-behandling.
6 måneder
Erythropoiesis-stimulerende midler (ESA) Dosis
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig brug af erytropoiesisstimulerende midler (ESA) fra de 6 måneder før tilmelding blev sammenlignet med ESA-brug i løbet af de 6 måneders brug af ferricitrat. De gennemsnitlige ESA-dosisenheder givet til hver deltager pr. måned blev brugt i analysen af ​​dette resultat.
6 måneder
Median antal piller
Tidsramme: 6 måneder
median pilleantal af ferricitratpiller/dag, der kræves for at opretholde fosforkontrol
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbejdspartnere

Keryx Biopharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victoria Kumar, MD, Kaiser Permanente

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

15. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FeCitrate
  • 11035 (ANDET: Kaiser Permanente Southern California IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ferricitrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner