Переход на цитрат железа среди пациентов, находящихся на гемодиализе и перитонеальном диализе
Переход на цитрат железа среди пациентов, находящихся на гемодиализе и перитонеальном диализе: исследование опыта фазы 4 «реального мира» от Kaiser Permanente, Южная Калифорния
Обзор исследования
Подробное описание
РЕЗЮМЕ ПРОТОКОЛА
Название: Переход на цитрат железа среди пациентов, находящихся на гемодиализе и перитонеальном диализе: исследование практического опыта фазы 4 от Kaiser Permanente, Южная Калифорния
Краткое название: FeCitrate
Номер протокола: KP FeCitrate
Фаза исследования: 4
Место(а) исследования: Медицинский центр Kaiser Sunset в Лос-Анджелесе.
Количество предметов: 55
Учебное оружие: 1
Показания: гиперфосфатемия при терминальной стадии почечной недостаточности.
Основная цель: оценить эффективность цитрата железа для контроля уровня фосфора в сыворотке крови и поддержания адекватных запасов железа у пациентов, зависимых от диализа, до и после перехода с традиционных фосфатсвязывающих средств в «реальных» условиях.
Обзор дизайна исследования: проспективное нерандомизированное когортное исследование продолжительностью 6-9 месяцев (период активного исследования 6 месяцев).
Применение исследуемого продукта: от одной до двух таблеток связывающего фосфор цитрата железа перорально перед каждым приемом пищи, чтобы предотвратить абсорбцию фосфора из пищи.
Конечная точка исследования: средние уровни фосфора в сыворотке и скорость успешного контроля уровня фосфора (<5,5 мг/дл) за 6 месяцев до и после лечения цитратом железа.
Статистические методы: не способны обнаруживать статистическую значимость.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время используется от 3 до 18 таблеток ацетата кальция, севеламера, лантана или карбоната кальция в день.
- Средний уровень фосфора в сыворотке 4,0–<8,0 мг/дл в течение 6 месяцев до регистрации
- Нет аллергии на железо
- Средний скорректированный уровень кальция в сыворотке > 8,0 мг/дл за 6 месяцев до включения в исследование
- Средний уровень ПТГ < 1000 пг/мл за 6 месяцев до включения в исследование
- Средний уровень ферритина < 1500 нг/мл и средний уровень насыщения железа < 50% в течение 6 месяцев до включения в исследование
Критерий исключения:
- желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе в течение последних 6 мес.
- История госпитализации по поводу гастропареза, кишечной непроходимости или абдоминальной хирургии в течение последних 6 месяцев.
- Острое повреждение почек, равное или менее чем за 3 месяца до даты первоначального скрининга
- Активное злокачественное новообразование
- Функционирующий почечный трансплантат
- Пациенты с синдромом перегрузки железом (например, гемохроматоз)
- В анамнезе аутоиммунные заболевания, гемоглобинопатии, гемохроматоз, серповидно-клеточная анемия.
- Активная или прошлая история кальцифилаксии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Цитрат железа
Auryxia, таблетки трехвалентного железа по 210 мг, эквивалентные 1 г цитрата трехвалентного железа, поставляются по 200 таблеток в бутылках из полиэтилена высокой плотности емкостью 400 мл.
|
От одной до двух таблеток связывающего фосфор цитрата железа внутрь перед каждым приемом пищи для предотвращения всасывания фосфора из пищи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни фосфора
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровни фосфора в сыворотке, измеренные в мг/дл за 6 месяцев до включения в исследование, сравнивали с уровнями фосфора в сыворотке, собранными в течение 6 месяцев приема цитрата железа.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутривенное (IV) железо
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество внутривенного (IV) железа в мг, используемого в месяц участниками в течение 6 месяцев до и 6 месяцев при лечении цитратом железа.
|
6 месяцев
|
|
Доза стимуляторов эритропоэза (ESA)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Среднее использование стимуляторов эритропоэза (ESA) за 6 месяцев до включения в исследование сравнивали с использованием ESA в течение 6 месяцев применения цитрата железа.
При анализе этого исхода использовались средние единицы дозы ЭСС, которые давали каждому участнику в месяц.
|
6 месяцев
|
|
Среднее количество таблеток
Временное ограничение: 6 месяцев
|
среднее количество таблеток цитрата железа в день, необходимое для поддержания контроля уровня фосфора
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Victoria Kumar, MD, Kaiser Permanente
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FeCitrate
- 11035 (ДРУГОЙ: Kaiser Permanente Southern California IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Цитрат железа
-
Zhongda HospitalНеизвестныйПероральная эндоскопическая пилоромиотомия желудка (G-POEM)Китай