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Übergang zu Eisencitrat bei Hämodialyse- und Peritonealdialysepatienten

3. Januar 2022 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Umstellung auf Eisencitrat bei Hämodialyse- und Peritonealdialysepatienten: Eine Phase-4-Erfahrungsstudie aus der "realen Welt" von Kaiser Permanente Southern California

Umstellung auf Eisencitrat bei Hämodialyse- und Peritonealdialysepatienten: Eine Phase-4-Erfahrungsstudie aus der "realen Welt" von Kaiser Permanente Southern California

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLZUSAMMENFASSUNG

Titel: Übergang zu Eisencitrat bei Hämodialyse- und Peritonealdialysepatienten: Eine Phase-4-Erfahrungsstudie aus der "realen Welt" von Kaiser Permanente Southern California

Kurztitel: FeCitrat

Protokollnummer: KP FeCitrat

Studienphase: 4

Studienort(e): Los Angeles Kaiser Sunset Medical Center

Anzahl der Fächer: 55

Studienarme: 1

Indikation: Hyperphosphatämie im Endstadium einer Nierenerkrankung

Primärer Zweck: Bewertung der Wirksamkeit von Eisencitrat zur Kontrolle des Serumphosphatspiegels und Aufrechterhaltung angemessener Eisenvorräte bei dialysepflichtigen Patienten vor und nach der Umstellung von herkömmlichen Phosphatbindern in einer "realen" Umgebung

Überblick über das Studiendesign: Prospektive, nicht randomisierte Kohortenstudie mit einer Dauer von 6-9 Monaten (aktiver Studienzeitraum 6 Monate).

Verabreichung des Prüfpräparats: Ein bis zwei Tabletten Eisencitrat-Phosphorbinder, die vor jeder Mahlzeit oral eingenommen werden, um die Aufnahme von Phosphor aus der Nahrung zu verhindern.

Studienendpunkt: Mittlere Serum-Phosphatspiegel und Rate erfolgreicher Phosphatkontrolle (<5,5 mg/dl) 6 Monate vor und nach der Behandlung mit Eisencitrat

Statistische Methoden: Keine Leistung zum Nachweis statistischer Signifikanz

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verwenden Sie derzeit 3 ​​bis 18 Pillen Calciumacetat, Sevelamer, Lanthan oder Calciumcarbonat pro Tag
  • Mittlerer Serum-Phosphor 4,0–<8,0 mg/dl für 6 Monate vor der Einschreibung
  • Keine Eisenallergie
  • Mittleres korrigiertes Serumkalzium > 8,0 mg/dl für 6 Monate vor der Aufnahme
  • Mittleres PTH < 1000 pg/ml für 6 Monate vor der Einschreibung
  • Mittleres Ferritin < 1500 ng/ml und mittlere Eisensättigung < 50 % für 6 Monate vor der Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Krankenhausaufenthalt wegen Gastroparese, Darmverschluss oder Bauchoperation innerhalb der letzten 6 Monate
  • Akute Nierenschädigung gleich oder weniger als 3 Monate vor dem ersten Screening-Datum
  • Aktive Malignität
  • Funktionierendes Nierentransplantat
  • Patienten mit Eisenüberladungssyndrom (z. B. Hämochromatose)
  • Anamnese Autoimmunerkrankung, Hämoglobinopathie, Hämochromatose, Sichelzellanämie
  • Aktive oder zurückliegende Calciphylaxie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Eisencitrat
Auryxia, 210 mg Eisen(III)-Tabletten, entsprechend 1 g Eisencitrat, werden als 200 Tabletten in 400-ml-Flaschen aus hochdichtem Polyethylen geliefert.
Arzneimittel: Eisencitrat
Eine bis zwei Tabletten Eisencitrat-Phosphorbinder, die vor jeder Mahlzeit oral eingenommen werden, um die Aufnahme von Phosphor aus der Nahrung zu verhindern.
Andere Namen:
  • Aurixie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phosphorwerte
Zeitfenster: 6 Monate
Serum-Phosphor-Spiegel, gemessen in mg/dL aus den 6 Monaten vor der Aufnahme, wurden mit Serum-Phosphor-Spiegeln verglichen, die während der 6 Monate der Anwendung von Eisencitrat gemessen wurden
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intravenöses (IV) Eisen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Menge an intravenösem (i.v.) Eisen in mg, die von den Teilnehmern 6 Monate vor und 6 Monate unter Eisencitrat-Behandlung pro Monat verbraucht wurde.
6 Monate
Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe (ESA)-Dosis
Zeitfenster: 6 Monate
Die durchschnittliche Verwendung von Erythropoese-stimulierenden Mitteln (ESA) in den 6 Monaten vor der Aufnahme wurde mit der ESA-Verwendung während der 6 Monate der Eisencitrat-Verwendung verglichen. Die durchschnittliche ESA-Dosiseinheit, die jedem Teilnehmer pro Monat verabreicht wurde, wurde in der Analyse dieses Ergebnisses verwendet.
6 Monate
Mittlere Pillenzahl
Zeitfenster: 6 Monate
mittlere Pillenzahl von Eisencitrat-Pillen/Tag, die erforderlich ist, um die Phosphatkontrolle aufrechtzuerhalten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiser Permanente

Mitarbeiter

Keryx Biopharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Victoria Kumar, MD, Kaiser Permanente

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FeCitrate
  • 11035 (ANDERE: Kaiser Permanente Southern California IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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