Transição para Citrato Férrico entre Pacientes em Hemodiálise e Diálise Peritoneal
Transição para Citrato Férrico Entre Pacientes de Hemodiálise e Diálise Peritoneal: Um Estudo de Experiência do "Mundo Real" Fase 4 da Kaiser Permanente Southern California
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
RESUMO DO PROTOCOLO
Título: Transição para Citrato Férrico entre Pacientes de Hemodiálise e Diálise Peritoneal: Um Estudo de Experiência de Fase 4 "Mundo Real" da Kaiser Permanente Southern California
Título Curto: FeCitrato
Número do protocolo: KP FeCitrate
Fase de estudo: 4
Local(is) do estudo: Los Angeles Kaiser Sunset Medical Center
Número de Indivíduos: 55
Braços de estudo: 1
Indicação: Hiperfosfatemia na doença renal terminal
Objetivo Primário: Avaliar a eficácia do citrato férrico no controle dos níveis séricos de fósforo e na manutenção dos estoques adequados de ferro em pacientes dependentes de diálise antes e após a conversão dos quelantes tradicionais de fosfato em um ambiente do "mundo real"
Visão geral do desenho do estudo: Estudo de coorte prospectivo não randomizado com duração de 6 a 9 meses (período de estudo ativo de 6 meses).
Administração de produto em investigação: Um a dois comprimidos de aglutinante de fósforo de citrato férrico administrados por via oral antes de cada refeição para evitar a absorção de fósforo na dieta.
Ponto final do estudo: Níveis médios de fósforo sérico e taxa de controle de fósforo bem-sucedido (<5,5 mg/dl) 6 meses antes e após o tratamento com citrato férrico
Métodos estatísticos: sem poder para detectar significância estatística
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente usando 3 a 18 comprimidos por dia de acetato de cálcio, sevelamer, lantânio ou carbonato de cálcio
- Fósforo sérico médio 4,0-<8,0 mg/dl por 6 meses antes da inscrição
- Sem alergia ao ferro
- Cálcio sérico médio corrigido > 8,0 mg/dl por 6 meses antes da inscrição
- PTH médio < 1000 pg/ml por 6 meses antes da inscrição
- Ferritina média < 1500 ng/ml e saturação média de ferro < 50% por 6 meses antes da inscrição
Critério de exclusão:
- História de sangramento gastrointestinal nos últimos 6 meses
- Histórico de hospitalização por gastroparesia, obstrução intestinal ou cirurgia abdominal nos últimos 6 meses
- Lesão renal aguda igual ou inferior a 3 meses antes da data de triagem inicial
- Malignidade ativa
- Transplante renal funcionante
- Pacientes com síndrome de sobrecarga de ferro (por exemplo, hemocromatose)
- História de doença autoimune, hemoglobinopatia, hemocromatose, doença falciforme
- História ativa ou passada de calcifilaxia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Citrato Férrico
Auryxia, comprimidos de ferro férrico de 210 mg equivalentes a 1 g de citrato férrico são fornecidos como 200 comprimidos em frascos de polietileno de alta densidade de 400 cc.
|
Um a dois comprimidos de aglutinante de fósforo de citrato férrico administrados por via oral antes de cada refeição para prevenir a absorção de fósforo na dieta.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de Fósforo
Prazo: 6 meses
|
Os níveis séricos de fósforo medidos em mg/dL dos 6 meses anteriores à inscrição foram comparados aos níveis séricos de fósforo coletados durante os 6 meses de uso de citrato férrico
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ferro intravenoso (IV)
Prazo: 6 meses
|
A quantidade de ferro intravenoso (IV) em mg usada por mês pelos participantes durante 6 meses antes e 6 meses no tratamento com Citrato Férrico.
|
6 meses
|
|
Dose de Agentes Estimulantes da Eritropoiese (ESA)
Prazo: 6 meses
|
O uso médio de Agentes Estimulantes de Eritropoiese (ESA) nos 6 meses anteriores à inscrição foi comparado ao uso de ESA durante os 6 meses de uso de citrato férrico.
As unidades de dose média de ESA administradas a cada participante por mês foram usadas na análise deste resultado.
|
6 meses
|
|
Contagem Mediana de Comprimidos
Prazo: 6 meses
|
contagem média de pílulas de citrato férrico/dia necessárias para manter o controle do fósforo
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Victoria Kumar, MD, Kaiser Permanente
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FeCitrate
- 11035 (OUTRO: Kaiser Permanente Southern California IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Citrato Férrico
-
Vifor PharmaICON Clinical Research; American Regent, Inc.ConcluídoDoença Renal Crônica | Anemia ferroprivaReino Unido, Estados Unidos, Austrália, Áustria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, França, Alemanha, Grécia, Itália, Holanda, Noruega, Polônia, Portugal, Romênia, Espanha, Suécia, Peru
-
National Cancer Center, KoreaJW PharmaceuticalConcluídoAnemia | Câncer de pâncreasRepublica da Coréia
-
American Regent, Inc.RescindidoSíndrome das Pernas Inquietas (SPI)Estados Unidos
-
GWT-TUD GmbHShield TherapeuticsConcluído
-
University of AarhusConcluídoBypass Gástrico em Y de Roux | Hiperparatireoidismo SecundárioDinamarca