혈액투석 및 복막투석 환자의 구연산철로의 전환
2022년 1월 3일 업데이트: Kaiser Permanente
혈액 투석 및 복막 투석 환자의 구연산 제2철로의 전환: Kaiser Permanente Southern California의 4단계 "실제" 경험 연구
혈액 투석 및 복막 투석 환자의 구연산철로의 전환: Kaiser Permanente Southern California의 4단계 "실제" 경험 연구
연구 개요
상세 설명
프로토콜 요약
제목: 혈액 투석 및 복막 투석 환자의 구연산철로의 전환: Kaiser Permanente Southern California의 4단계 "실제" 경험 연구
짧은 제목: FeCitrate
프로토콜 번호: KP FeCitrate
연구 단계: 4
연구 장소: 로스앤젤레스 카이저 선셋 메디컬 센터
과목 수: 55
연구 무기: 1
적응증: 말기 신질환에서의 고인산혈증
1차 목적: "실제" 환경에서 기존 인산염 결합제로 전환하기 전과 후에 투석 의존 환자의 혈청 인 수치 조절 및 적절한 철 저장 유지를 위한 구연산 제2철의 효능을 평가하기 위함
연구 설계 개요: 6-9개월 기간의 전향적 비무작위 코호트 연구(활성 연구 기간 6개월).
조사 제품 투여: 식이 인 흡수를 방지하기 위해 매 식사 전에 구연산철 인 결합제 1~2정을 입으로 투여합니다.
연구 종점: 구연산 제2철로 치료하기 전과 후 6개월 동안 평균 혈청 인 수준 및 성공적인 인 조절률(<5.5mg/dl)
통계적 방법: 통계적 유의성을 감지할 수 있는 권한이 없음
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 아세트산칼슘, 세벨라머, 란탄 또는 탄산칼슘을 하루에 3~18알 사용
- 평균 혈청 인 4.0-<8.0 등록 전 6개월 동안 mg/dl
- 철분 알레르기 없음
- 등록 전 6개월 동안 평균 보정 혈청 칼슘 > 8.0 mg/dl
- 등록 전 6개월 동안 평균 PTH < 1000pg/ml
- 등록 전 6개월 동안 평균 페리틴 < 1500 ng/ml 및 평균 철포화도 < 50%
제외 기준:
- 지난 6개월 이내 위장관 출혈 병력
- 지난 6개월 이내에 위마비, 장 폐쇄 또는 복부 수술로 입원한 이력
- 최초 스크리닝 일자 전 3개월 이하의 급성 신장 손상
- 활동성 악성종양
- 기능 신장 이식
- 철 과부하 증후군(예: 혈색소침착증)이 있는 환자
- 병력 자가면역질환, 헤모글로빈병증, 혈색소침착증, 낫적혈구병
- 활성 또는 과거 칼시필락시스 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 구연산철
Auryxia, 구연산철 1g에 해당하는 210mg 철철 정제가 400cc 고밀도 폴리에틸렌 병에 200정으로 제공됩니다.
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식이 인 흡수를 방지하기 위해 매 식사 전에 구연산 제2철 인 결합제 1~2정을 입으로 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인 수준
기간: 6 개월
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등록 전 6개월부터 mg/dL로 측정한 혈청 인 수치를 구연산철을 사용한 6개월 동안 수집된 혈청 인 수치와 비교했습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정맥 주사(IV) 철분
기간: 6 개월
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구연산철 치료 6개월 전과 6개월 동안 참가자가 매월 사용한 정맥 주사(IV) 철의 양(mg).
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6 개월
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적혈구 생성 자극제(ESA) 용량
기간: 6 개월
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등록 전 6개월 동안의 평균 적혈구 생성 촉진제(ESA) 사용을 구연산철 사용 6개월 동안의 ESA 사용과 비교했습니다.
매월 각 참가자에게 주어진 평균 ESA 선량 단위를 이 결과 분석에 사용했습니다.
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6 개월
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중간 알약 수
기간: 6 개월
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인 조절을 유지하는 데 필요한 구연산 제2철 알약/일의 중앙 알약 수
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Victoria Kumar, MD, Kaiser Permanente
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
구연산철에 대한 임상 시험
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