Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siirtyminen rautasitraattiin hemodialyysi- ja peritoneaalidialyysipotilaiden keskuudessa

maanantai 3. tammikuuta 2022 päivittänyt: Kaiser Permanente

Siirtyminen rautasitraattiin hemodialyysi- ja peritoneaalidialyysipotilaiden keskuudessa: Vaiheen 4 "todellisen maailman" kokemustutkimus Kaiser Permanentesta Etelä-Kaliforniassa

Siirtyminen rautasitraattiin hemodialyysi- ja peritoneaalidialyysipotilaiden keskuudessa: Vaiheen 4 "todellisen maailman" kokemustutkimus Kaiser Permanentesta Etelä-Kaliforniassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PÖYTÄKIRJA YHTEENVETO

Otsikko: Siirtyminen ferrisitraattiin hemodialyysi- ja peritoneaalidialyysipotilaiden keskuudessa: Vaiheen 4 "todellisen maailman" kokemustutkimus Kaiser Permanentesta Etelä-Kaliforniassa

Lyhyt otsikko: FeCitrate

Protokollan numero: KP FeCitrate

Opintojakso: 4

Tutkimuspaikat: Los Angeles Kaiser Sunset Medical Center

Aiheiden lukumäärä: 55

Opiskeluvarret: 1

Käyttöaihe: Hyperfosfatemia loppuvaiheen munuaissairaudessa

Ensisijainen tarkoitus: Arvioida rautasitraatin tehoa seerumin fosforipitoisuuksien säätelyssä ja riittävien rautavarastojen ylläpitämisessä dialyysiriippuvaisten potilaiden keskuudessa ennen perinteisistä fosfaatin sitojista siirtymistä ja sen jälkeen "todellisessa" ympäristössä

Yleiskatsaus tutkimuksen suunnitteluun: Prospektiivinen ei-satunnaistettu kohorttitutkimus, jonka kesto on 6-9 kuukautta (aktiivinen tutkimusjakso 6 kuukautta).

Tutkimusvalmisteen antaminen: Yksi tai kaksi tablettia ferrisitraattifosforin sideainetta suun kautta ennen jokaista ateriaa estämään fosforin imeytyminen ravinnosta.

Tutkimuksen päätepiste: Keskimääräiset seerumin fosforipitoisuudet ja onnistuneen fosforikontrollin nopeus (<5,5 mg/dl) 6 kuukautta ennen ja jälkeen ferrisitraattihoidon

Tilastolliset menetelmät: Ei tehoa tilastollisen merkitsevyyden havaitsemiseen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Käytän tällä hetkellä 3-18 pilleriä päivässä kalsiumasetaattia, sevelameeria, lantaania tai kalsiumkarbonaattia
  • Keskimääräinen seerumin fosfori 4,0-<8,0 mg/dl 6 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
  • Ei allergiaa raudalle
  • Keskimääräinen korjattu seerumin kalsium > 8,0 mg/dl 6 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
  • Keskimääräinen PTH < 1000 pg/ml 6 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
  • Keskimääräinen ferritiini < 1500 ng/ml ja keskimääräinen rautapitoisuus < 50 % 6 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi ruoansulatuskanavan verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Sairaalahoito gastropareesin, suolitukoksen tai vatsaleikkauksen vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Akuutti munuaisvaurio, joka on yhtä suuri tai vähemmän kuin 3 kuukautta ennen ensimmäistä seulontapäivää
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Toimiva munuaisensiirto
  • Potilaat, joilla on raudan ylikuormitusoireyhtymä (esim. hemokromatoosi)
  • Aiempi autoimmuunisairaus, hemoglobinopatia, hemokromatoosi, sirppisolusairaus
  • Aktiivinen tai aiempi kalsifylaksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Rautasitraatti
Auryxia, 210 mg ferrirautatabletit, jotka vastaavat 1 g ferrisitraattia, toimitetaan 200 tablettina 400 cm3:n korkeatiheyspolyeteenipulloissa.
Lääke: Rautasitraatti
Yksi tai kaksi tablettia ferrisitraattifosforin sideainetta suun kautta ennen jokaista ateriaa estämään fosforin imeytyminen ravinnosta.
Muut nimet:
  • Auryxia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fosforin tasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seerumin fosforipitoisuuksia mitattuna mg/dl 6 kuukauden ajalta ennen ilmoittautumista verrattiin seerumin fosforipitoisuuksiin, jotka kerättiin ferrisitraatin kuuden kuukauden aikana.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suonensisäinen (IV) rauta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Suonensisäisen (IV) raudan määrä mg:na kuukaudessa, jota osallistujat käyttivät 6 kuukautta ennen rautasitraattihoitoa ja 6 kuukauden ajan.
6 kuukautta
Erytropoieesia stimuloivien aineiden (ESA) annos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Erytropoieesia stimuloivien aineiden (ESA) keskimääräistä käyttöä 6 kuukauden ajalta ennen ilmoittautumista verrattiin ESA:n käyttöön kuuden kuukauden ferrisitraatin käytön aikana. Tämän tuloksen analysoinnissa käytettiin kullekin osallistujalle kuukaudessa annettuja ESA-annosyksiköitä.
6 kuukautta
Mediaani pillerimäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ferrisitraattipillereiden mediaanimäärä/päivä, joka tarvitaan fosforinhallinnan ylläpitämiseen
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaiser Permanente

Yhteistyökumppanit

Keryx Biopharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Victoria Kumar, MD, Kaiser Permanente

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 14. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 14. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 13. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FeCitrate
  • 11035 (MUUTA: Kaiser Permanente Southern California IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rautasitraatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa